Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost, snášenlivost a účinnost omalizumabu u japonských dětí

16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Rozšířená studie k CIGE025B1301 k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti omalizumabu u japonských dětí (6 - 15 let) s nedostatečně kontrolovaným alergickým astmatem navzdory současné doporučené léčbě

Účelem této rozšířené studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost omalizumabu jako přídavné terapie u japonských dětských pacientů (ve věku 6 až 15 let) s nedostatečně kontrolovaným alergickým astmatem navzdory současné doporučené léčbě poskytováním pokračující léčby omalizumab pacientům, kteří již dříve dokončili základní studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 266-0007
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Ohbu, Aichi, Japonsko, 474-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japonsko, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko, 514-0125
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japonsko, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino city, Osaka, Japonsko, 583-8588
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuka-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japonsko, 183-8561
        • Novartis Investigative Site
      • Komae, Tokyo, Japonsko, 201-8601
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-8587
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili základní studii (IGE025B1301) a kteří podle klinického úsudku výzkumníka mohli mít prospěch z nepřetržité léčby studovaným lékem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají v současné době diagnostikovanou rakovinu, jsou v současné době vyšetřováni na možnou rakovinu nebo mají rakovinu v anamnéze.
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, POKUD to nejsou: ženy, jejichž kariéra, životní styl nebo sexuální orientace vylučuje styk s mužským partnerem; ženy, jejichž partneři byli sterilizováni vasektomií nebo jinými prostředky; používání vysoce účinné metody antikoncepce; nebo dohodnout se na úplné abstinenci a zkoušející také usoudí, že věk, kariérní životní styl nebo sexuální orientace pacienta zajišťuje compliance.
  • S klinicky významným nekontrolovaným systémovým onemocněním (např.: infekce, hematologické onemocnění, onemocnění ledvin, jater, koronární srdeční onemocnění nebo jiné kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární, endokrinologické nebo gastrointestinální onemocnění) po období léčby základní studie.
  • Pacienti s anamnézou závažných porušení protokolu během základní studie, kteří jsou podle hodnocení zkoušejícího na každém místě považováni za potenciálně nespolehlivé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omalizumab
Lék: Omalizumab
150 mg lyofilizovaná injekce omalizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost omalizumabu měřením AE, závažných AE, fyzikálním vyšetřením, anamnézou, laboratorním hodnocením a vitálními funkcemi
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu přibližně 2 let
Každé 3 měsíce po dobu přibližně 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat účinnost omalizumabu pomocí dotazníku JPAC; JPAC je japonský program pro kontrolu dětského astmatu (JPAC)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu přibližně 2 let
Každé 3 měsíce po dobu přibližně 2 let
Prozkoumat účinnost omalizumabu pomocí skóre dotazníku QOL (Dotazníky kvality života pro dětské pacienty s bronchiálním astmatem a jejich rodiče nebo pečovatele (Gifu))
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu přibližně 2 let
Každé 3 měsíce po dobu přibližně 2 let
Prozkoumat účinnost omalizumabu pomocí léků na dlouhodobou kontrolu astmatu
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu přibližně 2 let
Každé 3 měsíce po dobu přibližně 2 let
Prozkoumat účinnost omalizumabu pomocí funkce plic (FEV1, FVC, V(・)50, V(・)25 a FEF25-75%)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu přibližně 2 let
Každé 3 měsíce po dobu přibližně 2 let
Sbírat data o počtu hospitalizací, návštěvách pohotovosti (ER) z důvodu astmatu
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu přibližně 2 let
Každé 3 měsíce po dobu přibližně 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIGE025B1301E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit