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便秘優勢過敏性腸症候群における結腸運動および感覚機能に対するプレガバリン

2014年1月17日 更新者:Mayo Clinic

主な便秘を伴う過敏性腸症候群の成人における結腸運動および感覚機能に対するプレガバリンの効果

現在の研究の一般的な目的は、便秘優勢過敏性腸症候群 (IBS-C) の成人の結腸および感覚機能に対するプレガバリンの効果を説明することです。

研究仮説:

  1. 単回投与のプレガバリン 200mg は、プレガバリン治療と比較して、結腸のバルーン膨張に反応して感覚閾値を増加させ、感覚評価を低下させます。
  2. 単回投与のプレガバリン 200 mg は、過敏性腸症候群の便秘が優勢な患者の結腸のコンプライアンスを高め、結腸の痛みとガスの閾値を低下させます。
  3. 単回投与のプレガバリン 200mg は、標準化された食事に対する結腸の相性と強壮性の反応を高めます。

調査の概要

詳細な説明

過敏性腸症候群および慢性腹痛の患者の治療は、腸の機能不全および膨満感に関連する症状に対するいくつかの効果的な選択肢によって進歩しています。 しかし、中枢性または末梢性に作用する内臓鎮痛薬として承認された、または効果的なものはありません。 プレガバリンは、神経障害性疼痛における薬理学的作用および有効性に基づいて、内臓痛の治療薬として提案されています。

これは、結腸の運動性、感覚、および緊張に対する経口プレガバリン 200 mg とプラセボの効果を比較するための、IBS-C の成人における試験でした。

すべての参加者は、経口結腸洗浄液による一晩の腸の準備と 12 時間の絶食の後、調査日に発表しました。 1 人の研究者が、鎮静なしで脾臓屈曲部に対する柔軟な大腸内視鏡検査を実施しました。 5 cm 離れた 6 つのマノメトリック ポイント センサーを組み込んだバロスタット カテーテル (メイヨー クリニック、ロチェスター、ミネソタ州で構築) をガイドワイヤーを介して結腸に導入し、ポリエチレン バルーン (長さ 10 cm、最大容量 600 ml の円筒形) を挿入しました。 S状結腸と下行結腸の中間または接合部に配置されます。 剛性ピストン バロスタットを使用して、研究全体でバルーン内の圧力と容積を測定しました。 バルーンの展開を確実にするために 75 ml の容量まで最初に膨張させた後、動作圧力は、バロスタット トレースから呼吸エクスカーションが明確に記録される膨張圧力として特定され、バルーン内圧力は最小値より 2 mm Hg 高く設定されました。膨張圧。 15 秒ごとに 2 mmHg ずつ増加する 0 ~ 20 mmHg のコンディショニング膨張を 75 秒間行った。

10 分間の平衡化期間の後、内臓感覚スコアの評価において潜在的に有意な共変量であるため、各被験者が経験した不安またはストレスのレベルを評価するために 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されました。

結腸のコンプライアンスは、限界の昇順法 (60 秒間隔で 4 mm Hg のランプ状の上昇) によって評価されました。 結腸コンプライアンスの評価中に、参加者は、最初の知覚、ガス、および痛みの閾値を報告しました。 さらに10分間の平衡期間の後、空腹時結腸緊張を10分間作動圧力で測定した。

次に、動作圧力より 16、24、30、および 36 mmHg 高い圧力で、ガスと痛みの感覚を測定するために、ランダム化された順序の位相膨張を適用しました。 各膨張は 1 分間続き、続いて操作圧力で 2 分間の平衡化期間が続きました。 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、位相性膨張を実行する前に、各参加者が経験した覚醒とストレスの評価を評価しました。 膨張の間、参加者は 100 mm VAS を使用して、膨張の開始から 30 秒でガスと痛みの知覚の強さを評価しました。

結腸コンプライアンス、空腹時緊張、最初の知覚、ガス、および痛みの圧力閾値、ならびに相性膨張中のガスおよび痛みの VAS スコアを、試験薬の投与前および薬物投与の 1 時間後に測定しました。 位相性膨満を伴う感覚の薬物投与後の評価の後、各参加者の空腹時結腸緊張の 30 分間の評価が測定されました。これにより、標準的な 750 ml のチョコレート ミルクセーキの食事の効果を治療群間で比較するためのベースラインが提供されました。 食後の緊張は、最初の 30 分間に主な焦点を当てて、60 分間にわたって測定されました。 記録が完了したら、バルーンを収縮させ、チューブを軽く引っ張って取り外しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-便秘型IBSの男性または女性、18〜65歳

除外基準:

  • 虫垂切除術、腹腔鏡下胆嚢摘出術、帝王切開、膣または腹腔鏡下子宮摘出術または卵管結紮術以外の腹部手術
  • コントロールされていない高血圧
  • -治験薬と相互作用する可能性のある薬の使用
  • -過去30日以内の治験薬の使用
  • 妊娠
  • -慢性腎不全の病歴(血清クレアチニン> 1.5mg / dL)
  • 精神医学的または心理学的機能障害
  • 現在の骨盤底機能障害
  • 乳糖不耐症の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プレガバリン
この群に無作為に割り付けられた被験者は、経口でプレガバリン 200mg を 1 回投与されました。
FDA は 200mg の用量で投薬 (カプセル) を承認しました。
他の名前:
  • リリカ
プラセボコンパレーター:プラセボ
この群に無作為に割り付けられた被験者は、経口でプラセボを 1 回投与されました。
プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸コンプライアンス
時間枠:ベースライン(投薬の1時間前)、治療後(投薬の1時間後)
結腸コンプライアンスは、結腸の「硬さ」、つまり、結腸の最大容積の半分に達するのに必要な圧力の尺度です。 バロスタット バルーン カテーテルを S 状結腸と下行結腸の中間部または接合部に挿入した後、バルーンを膨張させました。 20 mm Hg までの初期コンディショニング膨張後、4 mm Hg ずつ段階的に膨張させることにより結腸コンプライアンスを測定しました。 結腸コンプライアンスは、検証済みの線形補間法によって分析されました。 最大容量の半分での圧力は、結腸コンプライアンスの概要として機能します。
ベースライン(投薬の1時間前)、治療後(投薬の1時間後)
食後の結腸緊張 [ベースライン結腸バロスタット バルーン ボリュームの対称パーセント [変化] として報告
時間枠:食後30分、食前30分
食前 (30 分) のトーンに対して補正された食後 (PP) の最初の 30 分間のベースライン結腸バロスタット バルーン体積の対称減少率 (対称変化率 = 100*log_e[空腹時/PP])。 正の対称パーセント変化は、結腸緊張の減少を示すバロスタット バルーン容積の減少を反映しています。 (バルーンは、S 状結腸と下行結腸の中央下行または接合部に配置されました。)
食後30分、食前30分
痛みの感覚閾値
時間枠:薬剤投与後約60分
痛みの最初の知覚に対する感覚閾値は、バルーンを 60 秒間隔で 4 mm Hg ずつ段階的に膨張させることによって測定されました。 バルーンは、S状結腸と下行結腸の中央下行または接合部に配置されました。 この評価中、参加者は最初に痛みを感じた時期を報告するよう求められました。 研究者は、参加者がこの感覚を報告した閾値圧力を記録しました。
薬剤投与後約60分
16、24、30、および 36 mm Hg の膨張に対する総合的な官能評価。
時間枠:薬剤投与後約60分
Mm Hg の膨張は、S 状結腸と下行結腸の中間または接合部に配置されたバロスタット バルーンを指します。 痛みの感覚は、長さ 100 mm の Visual Analog Scale (VAS) によって測定されました。 VAS には、両極端の間にあらかじめ設定されたマークはありません。 痛みの VAS の場合、0 は痛みがないことを意味し、100 mm は極度の痛みを意味します。 治験責任医師は、参加者が付けた印を mm 単位で測定し、これを痛みの値として記録します。
薬剤投与後約60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時結腸緊張
時間枠:薬剤投与後約60分
結腸緊張は、結腸の容積の測定値です。 結腸緊張は、(結腸に配置されたバロスタット-マノメトリック アセンブリ内の) バルーン内の一定の動作圧力の存在下でのバルーン体積の変化に注目することによって評価されました。
薬剤投与後約60分
結腸運動指数
時間枠:食後約1時間
食後の運動指数 (MI) = log_e[収縮数 * 振幅の合計) + 1] 通常の空腹時の平均運動指数 (MI) は約 12 です。 MI の増加は、圧圧制御バルーンの体積の変化として測定される位相性収縮 (緊張とは対照的に) の増加を意味します。 (したがって、MI の増加は、食事が結腸をより速く移動していることを意味します。)
食後約1時間
治療後のガスの感覚閾値
時間枠:薬剤投与後約60分
ガスの最初の知覚に対する感覚閾値は、60 秒間隔で 4 mm Hg の増分でバルーンを段階的に膨張させることによって測定されました。 バルーンは、S状結腸と下行結腸の中央下行または接合部に配置されました。 この評価の間、参加者は、最初にガスを感じた時期を報告するよう求められました。 研究者は、参加者がこの感覚を報告した閾値圧力を記録しました。
薬剤投与後約60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月17日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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