普瑞巴林对便秘型肠易激综合征结肠运动和感觉功能的影响
普瑞巴林对以便秘为主的肠易激综合征成人结肠运动和感觉功能的影响
当前研究的总体目标是描述普瑞巴林对便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 成人结肠和感觉功能的影响。
研究假设:
- 相对于普瑞巴林前治疗,单剂量普瑞巴林 200mg 可增加感觉阈值并降低对结肠球囊扩张的感觉等级。
- 单剂量普瑞巴林 200 mg 将增加结肠顺应性并降低肠易激综合征便秘患者的结肠疼痛和气体阈值。
- 单剂量普瑞巴林 200mg 可增加结肠对标准化膳食的阶段性和强直反应。
研究概览
详细说明
肠易激综合征和慢性腹痛患者的治疗正在取得进展,针对与肠功能障碍和腹胀/腹胀相关的症状有几种有效的选择。 然而,没有批准或有效的中枢或外周作用的内脏镇痛药。 基于药理作用和对神经性疼痛的疗效,普瑞巴林已被提议用于治疗内脏痛。
这是一项针对患有 IBS-C 的成人的试验,旨在比较口服普瑞巴林 200 mg 与安慰剂对结肠运动、感觉和张力的影响。
所有参与者都在使用口服结肠灌洗液和 12 小时禁食过夜肠道准备后出现在研究日。 一名研究者在没有镇静的情况下对脾曲进行了可弯曲结肠镜检查。 恒压导管(在 Mayo Clinic, Rochester, MN 制造)包含六个相距 5 cm 的测压点传感器,通过导丝被引入结肠,聚乙烯球囊(10 cm 长,圆柱形,最大体积为 600 ml)位于乙状结肠和降结肠的降中部或交界处。 在整个研究过程中,使用刚性活塞恒压器测量球囊内压力和体积。 在初始充气至 75 毫升体积以确保球囊展开后,操作压力被确定为扩张压力,在该压力下呼吸漂移可从恒压器追踪中清楚地记录下来,并且球囊内压力设置为比最小值高 2 毫米汞柱扩张压力。 在 75 秒的时间内,以每 15 秒 2 mmHg 的增量从 0 到 20 mmHg 进行调节扩张。
在 10 分钟的平衡期后,使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 来评估每个受试者所经历的焦虑或压力水平,因为它们可能是内脏感觉评分评估中的重要协变量。
结肠顺应性通过极限的递增方法进行评估(以 60 秒的间隔呈斜坡状增加 4 mm Hg)。 在评估结肠顺应性期间,参与者报告了他们的第一感觉、气体和疼痛的阈值。 再经过 10 分钟的平衡期后,在操作压力下测量空腹结肠紧张度 10 分钟。
然后在高于操作压力 16、24、30 和 36 mmHg 时应用随机顺序阶段性扩张,以测量气体和疼痛的感觉。 每次扩张持续 1 分钟,然后在操作压力下进行 2 分钟的平衡期。 使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 来评估每个参与者在进行阶段性扩张之前所经历的觉醒和压力的等级。 在腹胀期间,参与者还使用 100 毫米 VAS 评估腹胀开始后 30 秒的气体强度和痛觉。
在给予研究药物之前和给药后 1 小时测量结肠顺应性、空腹张力、第一感知、气体和疼痛的压力阈值,以及阶段性扩张期间气体和疼痛的 VAS 评分。 在对阶段性扩张的感觉进行药物后评估后,对每位参与者进行了 30 分钟的空腹结肠张力评估;这提供了一个基线来比较标准的 750 毫升巧克力奶昔餐对不同治疗组的影响。 在 60 分钟内测量了餐后语气,主要集中在前 30 分钟。 记录完成后,将气球放气并轻轻牵引取出管子。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有便秘型 IBS 的男性或女性,年龄 18-65 岁
排除标准:
- 除阑尾切除术、腹腔镜胆囊切除术、剖宫产术、阴道或腹腔镜子宫切除术或输卵管结扎术以外的腹部手术
- 不受控制的高血压
- 使用可能与研究药物相互作用的药物
- 在过去 30 天内使用过任何研究药物
- 怀孕
- 慢性肾功能不全史(血清肌酐>1.5mg/dL)
- 精神或心理功能障碍
- 目前盆底功能障碍
- 乳糖不耐症的诊断
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:普瑞巴林
随机分配到该组的受试者口服单剂量普瑞巴林 200 毫克。
|
FDA 批准了 200 毫克剂量的药物(胶囊)。
其他名称:
|
|
安慰剂比较:安慰剂
随机分配到该组的受试者口服单剂安慰剂。
|
安慰剂胶囊
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
结肠顺应性
大体时间:基线(给药前1小时),治疗后(给药后1小时)
|
结肠顺应性是结肠“硬度”的量度,即达到结肠最大体积的一半所需的压力。
将恒压球囊导管插入降结肠中段或乙状结肠与降结肠交界处后,将球囊充气。
在初始调节膨胀至 20 mm Hg 后,通过以 4 mm Hg 为增量的逐步膨胀来测量结肠顺应性。
通过经过验证的线性插值方法分析结肠顺应性。
半最大容积时的压力可作为结肠顺应性的总结。
|
基线(给药前1小时),治疗后(给药后1小时)
|
|
餐后结肠张力 [报告为基线结肠恒压气球体积的对称百分比 [变化]
大体时间:餐后前 30 分钟和餐前(30 分钟)
|
餐后前 30 分钟 (PP) 期间基线结肠恒压气球体积的对称百分比减少已针对餐前(30 分钟)音调进行校正,(对称百分比变化 = 100*log_e[禁食/PP])。
正对称百分比变化反映了恒压气球体积的减少,表明结肠紧张度降低。
(球囊放置在降结肠中部或乙状结肠和降结肠的交界处。)
|
餐后前 30 分钟和餐前(30 分钟)
|
|
疼痛的感觉阈值
大体时间:给药后约 60 分钟
|
通过以 60 秒的间隔以 4 mm Hg 的增量逐步充气气球来测量第一次感知疼痛的感觉阈值。
球囊放置在乙状结肠和降结肠的中间降段或交界处。
在此评估期间,参与者被要求报告他们第一次感觉到疼痛的时间。
研究人员记录了参与者报告这种感觉的阈值压力。
|
给药后约 60 分钟
|
|
对 16、24、30 和 36 毫米汞柱扩张的总体感官评级。
大体时间:给药后约 60 分钟
|
Mm Hg 扩张指的是恒压球囊,它被放置在乙状结肠和降结肠的中间降段或交界处。
痛觉是通过 100 毫米长的视觉模拟量表 (VAS) 测量的。
VAS 在极端之间没有任何预设标记。
对于疼痛 VAS,0 表示没有疼痛,100 mm 表示极度疼痛。
调查员以毫米为单位测量参与者所做的标记,并将其记录为疼痛值。
|
给药后约 60 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹结肠张力
大体时间:给药后约 60 分钟
|
结肠张力是结肠体积的测量值。
通过在气球中存在恒定操作压力(在放置在结肠中的恒压器-测压组件中)的情况下,通过注意气球体积的变化来评估结肠张力。
|
给药后约 60 分钟
|
|
结肠运动指数
大体时间:饭后约1小时
|
餐后运动指数 (MI)=log_e[收缩次数 * 振幅总和) + 1] 正常的空腹平均运动指数 (MI) 约为 12。
MI 的增加意味着阶段性收缩的增加(与音调相反),其测量为气压控制气球的体积变化。
(因此,MI 的增加意味着膳食通过结肠的速度更快。)
|
饭后约1小时
|
|
气体处理后感官阈值
大体时间:给药后约 60 分钟
|
通过以 60 秒的间隔以 4 mm Hg 的增量逐步充气气球来测量对气体的第一感觉的感觉阈值。
球囊放置在乙状结肠和降结肠的中间降段或交界处。
在此评估期间,参与者被要求报告他们第一次感觉到气体的时间。
研究人员记录了参与者报告这种感觉的阈值压力。
|
给药后约 60 分钟
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 11-000485
- UL1RR024150 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.