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Pregabalin auf die motorische und sensorische Funktion des Dickdarms bei Reizdarmsyndrom mit vorherrschender Verstopfung

17. Januar 2014 aktualisiert von: Mayo Clinic

Wirkung von Pregabalin auf die motorische und sensorische Funktion des Dickdarms bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom mit vorherrschender Verstopfung

Das allgemeine Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung von Pregabalin auf die Dickdarm- und sensorischen Funktionen bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom (IBS-C) mit vorherrschender Obstipation zu beschreiben.

Studienhypothesen:

  1. Eine Einzeldosis von 200 mg Pregabalin erhöht die Empfindungsschwellen und verringert die Empfindungsbewertung als Reaktion auf eine Ballondehnung im Dickdarm im Vergleich zur Behandlung vor Pregabalin.
  2. Eine Einzeldosis von 200 mg Pregabalin erhöht die Compliance im Dickdarm und senkt die Schmerz- und Gasschwellen im Dickdarm bei Patienten mit Reizdarmsyndrom und vorherrschender Verstopfung.
  3. Eine Einzeldosis von 200 mg Pregabalin erhöht die phasische und tonische Reaktion des Dickdarms auf eine standardisierte Mahlzeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Patienten mit Reizdarmsyndrom und chronischen Bauchschmerzen schreitet mit mehreren wirksamen Optionen für Symptome im Zusammenhang mit Darmfunktionsstörungen und Blähungen/Völlegefühl voran. Es gibt jedoch keine zugelassenen oder wirksamen zentral oder peripher wirkenden viszeralen Analgetika. Pregabalin wurde basierend auf den pharmakologischen Wirkungen und der Wirksamkeit bei neuropathischen Schmerzen als Behandlung für viszerale Schmerzen vorgeschlagen.

Dies war eine Studie an Erwachsenen mit IBS-C, um die Wirkungen von oralem Pregabalin 200 mg mit Placebo auf die Beweglichkeit, Empfindung und den Tonus des Dickdarms zu vergleichen.

Alle Teilnehmer stellten sich am Studientag nach einer nächtlichen Darmvorbereitung mit einer oralen Darmspüllösung und einer 12-stündigen Fastenkur vor. Eine flexible Koloskopie bis zur Milzbeuge wurde ohne Sedierung von einem Untersucher durchgeführt. Der Barostat-Katheter (hergestellt an der Mayo Clinic, Rochester, MN) mit sechs manometrischen Punktsensoren im Abstand von 5 cm wurde über einen Führungsdraht in den Dickdarm eingeführt, und der Polyethylenballon (10 cm lang, zylindrische Form mit einem maximalen Volumen von 600 ml) wurde eingeführt platziert in der Mitte des Abstiegs oder der Verbindung des Sigmas und des absteigenden Dickdarms. Während der gesamten Studie wurde ein Starrkolben-Barostat verwendet, um den Druck und das Volumen innerhalb des Ballons zu messen. Nach einem anfänglichen Aufblasen auf ein Volumen von 75 ml, um das Entfalten des Ballons sicherzustellen, wurde der Betriebsdruck als der Ausdehnungsdruck identifiziert, bei dem Atmungsexkursionen deutlich von der Barostatkurve aufgezeichnet wurden, und der Druck im Ballon wurde auf 2 mm Hg über dem Minimum eingestellt Dehnungsdruck. Eine Konditionierungsdehnung von 0 auf 20 mmHg in Schritten von 2 mmHg alle 15 Sekunden wurde über einen Zeitraum von 75 Sekunden durchgeführt.

Nach einer Äquilibrierungsperiode von 10 Minuten wurde eine 100-mm-Visuelle Analogskala (VAS) verwendet, um das Angst- oder Stressniveau jedes Probanden zu bewerten, da es sich um potenziell signifikante Kovariaten bei der Bewertung der viszeralen Empfindungswerte handelt.

Die Kolon-Compliance wurde durch die aufsteigenden Grenzwertmethoden (rampenartige Anstiege von 4 mm Hg in 60-Sekunden-Intervallen) bewertet. Während der Beurteilung der Kolon-Compliance gaben die Teilnehmer ihre Schwellen für die erste Wahrnehmung, Blähungen und Schmerzen an. Nach einer weiteren 10-minütigen Äquilibrierungsperiode wurde der Kolontonus im nüchternen Zustand bei Betriebsdruck für einen Zeitraum von 10 Minuten gemessen.

Phasendehnungen randomisierter Ordnung wurden dann bei 16, 24, 30 und 36 mmHg über dem Betriebsdruck angewendet, um die Empfindungen von Blähungen und Schmerzen zu messen. Jede Dehnung dauerte 1 Minute, gefolgt von einer Äquilibrierungsperiode bei Betriebsdruck für 2 Minuten. Eine visuelle 100-mm-Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die Bewertung der Erregung und des Stresses zu bewerten, die jeder Teilnehmer vor der Durchführung der phasischen Dehnungen erfuhr. Während der Dehnung verwendeten die Teilnehmer auch das 100-mm-VAS, um die Intensität der Gas- und Schmerzwahrnehmung 30 Sekunden nach Beginn der Dehnung zu bewerten.

Kolon-Compliance, Nüchterntonus, Druckschwellenwerte für die erste Wahrnehmung, Blähungen und Schmerzen und VAS-Scores von Blähungen und Schmerzen während der phasischen Dehnungen wurden vor der Verabreichung der Studienmedikation und 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung gemessen. Nach der Postdrug-Bewertung der Empfindung mit phasischen Dehnungen wurde bei jedem Teilnehmer eine 30-minütige Bewertung des Dickdarmtonus im nüchternen Zustand gemessen; dies lieferte eine Basislinie, um die Wirkung einer standardmäßigen 750-ml-Schokoladenmilchshake-Mahlzeit zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen. Der postprandiale Tonus wurde über 60 Minuten gemessen, wobei der Schwerpunkt auf den ersten 30 Minuten lag. Als die Aufnahme abgeschlossen war, wurde der Ballon entleert und der Schlauch durch sanftes Ziehen entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Männer oder Frauen mit vorherrschender Obstipation IBS, Alter 18-65

Ausschlusskriterien:

  • Bauchchirurgie außer Appendektomie, laparoskopischer Cholezystektomie, Kaiserschnitt, vaginaler oder laparoskopischer Hysterektomie oder Tubenligatur
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Verwendung von Medikamenten, die mit dem Studienmedikament interagieren können
  • Verwendung eines der Studienmedikamente innerhalb der letzten 30 Tage
  • Schwangerschaft
  • Geschichte der chronischen Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Psychiatrische oder psychologische Dysfunktion
  • Aktuelle Funktionsstörung des Beckenbodens
  • Diagnose Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregabalin
Die in diesen Arm randomisierten Patienten erhielten eine orale Einzeldosis von 200 mg Pregabalin.
Arzneimittel: Pregabalin
Von der FDA zugelassenes Medikament (Kapseln) in einer Dosis von 200 mg.
Andere Namen:
  • Lyrik
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhielten eine orale Placebo-Einzeldosis.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dickdarm-Compliance
Zeitfenster: Baseline (1 Stunde vor der Arzneimittelverabreichung), Nachbehandlung (1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung)
Die Kolon-Compliance ist ein Maß für die "Steifigkeit" des Dickdarms, dh welcher Druck erforderlich war, um die Hälfte des maximalen Volumens des Dickdarms zu erreichen. Nachdem der Barostat-Ballonkatheter in die Mitte des absteigenden oder Verbindungspunkts des Sigmas und des absteigenden Dickdarms eingeführt worden war, wurde der Ballon aufgeblasen. Nach einer anfänglichen Konditionierungsdehnung auf 20 mm Hg wurde die Kolon-Compliance durch schrittweises Aufblasen mit Inkrementen von 4 mm Hg gemessen. Die Kolon-Compliance wurde durch eine validierte lineare Interpolationsmethode analysiert. Der Druck bei halbem maximalen Volumen dient als Zusammenfassung der Kolon-Compliance.
Baseline (1 Stunde vor der Arzneimittelverabreichung), Nachbehandlung (1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung)
Postprandialer Kolontonus [Angegeben als symmetrischer Prozentsatz [Änderung] des Basislinie-Kolon-Barostat-Ballonvolumens
Zeitfenster: Die ersten 30 Minuten postprandial und präprandial (30 Minuten)
Die symmetrische prozentuale Reduktion des Ausgangsvolumens des Barostat-Ballonballons im Dickdarm während der ersten 30 Minuten postprandial (PP), korrigiert um den präprandialen (30 min) Tonus (symmetrische prozentuale Änderung = 100*log_e [Nüchtern/PP]). Eine positive symmetrische prozentuale Änderung spiegelt eine Abnahme des Barostat-Ballonvolumens wider, was auf eine Verringerung des Kolontonus hinweist. (Der Ballon wurde in der Mitte des Abstiegs oder der Verbindung des Sigmoids und des absteigenden Dickdarms platziert.)
Die ersten 30 Minuten postprandial und präprandial (30 Minuten)
Sensorische Schmerzschwelle
Zeitfenster: etwa 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die sensorische Schwelle für die erste Schmerzwahrnehmung wurde durch schrittweises Aufblasen des Ballons in Schritten von 4 mm Hg in 60-Sekunden-Intervallen gemessen. Der Ballon wurde in der Mitte des absteigenden oder Verbindungspunkts des Sigmoids und des absteigenden Dickdarms platziert. Während dieser Bewertung wurden die Teilnehmer gebeten, anzugeben, wann sie zum ersten Mal Schmerzen verspürten. Der Untersucher zeichnete den Schwellendruck auf, bei dem die Teilnehmer diese Empfindung berichteten.
etwa 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Sensorische Gesamtbewertungen als Reaktion auf Dehnungen von 16, 24, 30 und 36 mm Hg.
Zeitfenster: Ungefähr 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die Dehnungen in mm Hg beziehen sich auf den Barostat-Ballon, der in der Mitte des absteigenden oder an der Verbindung des Sigmas und des absteigenden Dickdarms platziert wurde. Die Schmerzempfindung wurde mit einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Das VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen. Bei der Schmerz-VAS bedeutet 0 keine Schmerzen und 100 mm extreme Schmerzen. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert diese für den Schmerzwert.
Ungefähr 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchterner Dickdarmton
Zeitfenster: Ungefähr 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Der Kolontonus ist ein Maß für das Volumen des Dickdarms. Der Kolontonus wurde bewertet, indem die Änderungen des Ballonvolumens bei Vorhandensein eines konstanten Betriebsdrucks im Ballon (in der im Kolon platzierten Barostat-Manometer-Anordnung) notiert wurden.
Ungefähr 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Kolonmotilitätsindex
Zeitfenster: Etwa 1 Stunde nach dem Essen
Der postprandiale Motilitätsindex (MI) = log_e[Anzahl der Kontraktionen * Summe der Amplituden) + 1] Ein normaler durchschnittlicher Motilitätsindex (MI) beim Nüchtern wäre etwa 12. Eine Erhöhung des MI bedeutet eine Erhöhung der phasischen Kontraktionen (im Gegensatz zum Tonus), die als Volumenänderung des barostatisch gesteuerten Ballons gemessen wird. (Daher bedeutet ein Anstieg des MI, dass sich die Mahlzeit schneller durch den Dickdarm bewegt.)
Etwa 1 Stunde nach dem Essen
Sensorische Schwelle für Gas nach der Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die sensorische Schwelle für die erste Gaswahrnehmung wurde durch schrittweises Aufblasen des Ballons in Schritten von 4 mm Hg in 60-Sekunden-Intervallen gemessen. Der Ballon wurde in der Mitte des absteigenden oder Verbindungspunkts des Sigmoids und des absteigenden Dickdarms platziert. Während dieser Bewertung wurden die Teilnehmer gebeten anzugeben, wann sie zum ersten Mal Gas wahrgenommen hatten. Der Untersucher zeichnete den Schwellendruck auf, bei dem die Teilnehmer diese Empfindung berichteten.
Ungefähr 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-000485
  • UL1RR024150 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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