Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregabaline op colonmotorische en sensorische functie bij constipatie Overheersend prikkelbaar darmsyndroom

17 januari 2014 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Effect van pregabaline op de motorische en sensorische functie van de dikke darm bij volwassenen met het prikkelbaredarmsyndroom met overheersende constipatie

Het algemene doel van de huidige studie is het beschrijven van het effect van pregabaline op de colon- en sensorische functies bij volwassenen met constipatie overheersend prikkelbaar darmsyndroom (PDS-C).

Bestudeer hypothesen:

  1. Een enkele dosis pregabaline 200 mg verhoogt de gevoeligheidsdrempels en verlaagt de gevoeligheidsclassificaties als reactie op ballonuitzetting in de dikke darm in vergelijking met behandeling met pre-pregabaline.
  2. Een enkele dosis pregabaline 200 mg zal de therapietrouw in de dikke darm verhogen en de pijn- en gasdrempels in de dikke darm verlagen bij patiënten met overheersende constipatie door het prikkelbare darm syndroom.
  3. Eenmalige dosis pregabaline 200 mg verhoogt de fasische en tonische respons van de dikke darm op een gestandaardiseerde maaltijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom en chronische buikpijn gaat vooruit met verschillende effectieve opties voor symptomen die verband houden met darmdisfunctie en opgeblazen gevoel/opgezette buik. Er zijn echter geen goedgekeurde of effectieve centraal of perifeer werkende viscerale analgetica. Pregabaline is voorgesteld als een behandeling voor viscerale pijn, gebaseerd op de farmacologische werking en werkzaamheid bij neuropathische pijn.

Dit was een onderzoek bij volwassenen met IBS-C om de effecten van orale pregabaline 200 mg versus placebo op de motiliteit, het gevoel en de tonus van de dikke darm te vergelijken.

Alle deelnemers presenteerden zich op de studiedag na een nachtelijke darmvoorbereiding met een orale colonspoeling en 12 uur vasten. Flexibele colonoscopie naar de miltbuiging werd zonder sedatie uitgevoerd door één onderzoeker. De barostaatkatheter (vervaardigd in de Mayo Clinic, Rochester, MN) met zes manometrische puntsensoren op 5 cm van elkaar werd via een voerdraad in de dikke darm ingebracht en de polyethyleenballon (10 cm lang, cilindrisch van vorm met een maximaal volume van 600 ml) werd geplaatst in het midden van de dalende of kruising van de sigmoïde en dalende dikke darm. Tijdens het onderzoek werd een barostaat met stijve zuiger gebruikt om de druk en het volume binnen de ballon te meten. Na een eerste keer opblazen tot een volume van 75 ml om ervoor te zorgen dat de ballon zich ontvouwt, werd de werkdruk geïdentificeerd als de distensiedruk waarbij ademhalingsuitwijkingen duidelijk werden geregistreerd op basis van de barostaattracering, en de intraballondruk werd ingesteld op 2 mm Hg boven de minimale uitzettingsdruk. Een conditionerende distensie van 0 tot 20 mmHg in stappen van 2 mmHg om de 15 seconden werd uitgevoerd gedurende een periode van 75 seconden.

Na een equilibratieperiode van 10 minuten werd een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) gebruikt om het niveau van angst of stress te beoordelen dat door elke proefpersoon werd ervaren, omdat dit potentieel significante covariabelen zijn bij de beoordeling van viscerale sensatiescores.

Coloncompliance werd beoordeeld door de oplopende limietmethoden (rampachtige verhogingen van 4 mm Hg met tussenpozen van 60 seconden). Tijdens de beoordeling van de therapietrouw van de dikke darm rapporteerden de deelnemers hun drempels voor eerste waarneming, gasvorming en pijn. Na nog een equilibratieperiode van 10 minuten werd de nuchtere colontonus gedurende 10 minuten bij werkdruk gemeten.

Gerandomiseerde fasische uitzettingen werden vervolgens toegepast bij 16, 24, 30 en 36 mmHg boven de werkdruk om de gewaarwordingen van gas en pijn te meten. Elke uitzetting duurde 1 minuut en werd gevolgd door een equilibratieperiode bij de werkdruk gedurende 2 minuten. Een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm werd gebruikt om de mate van opwinding en stress te beoordelen die door elke deelnemer werd ervaren voordat de fasische uitzettingen werden uitgevoerd. Tijdens de uitzettingen gebruikten de deelnemers ook de 100 mm VAS om de intensiteit van gas- en pijnperceptie te beoordelen op 30 seconden vanaf het begin van de uitzetting.

Coloncompliance, nuchtere tonus, drukdrempels voor eerste perceptie, gas en pijn, en VAS-scores van gas en pijn tijdens de fasische uitzettingen werden gemeten vóór toediening van de onderzoeksmedicatie en 1 uur na toediening van het geneesmiddel. Na de postdrug-beoordeling van sensatie met gefaseerde uitzettingen, werd bij elke deelnemer een beoordeling van 30 minuten van de nuchtere colontonus gemeten; dit vormde een basislijn om het effect van een standaardmaaltijd van 750 ml chocolademilkshake tussen behandelingsgroepen te vergelijken. De postprandiale toon werd gedurende 60 minuten gemeten, met de nadruk op de eerste 30 minuten. Toen de opname was voltooid, werd de ballon leeggelaten en werd de buis verwijderd door voorzichtig te trekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Mannen of vrouwen met constipatie Overheersende IBS, leeftijd 18-65

Uitsluitingscriteria:

  • Buikchirurgie anders dan appendectomie, laparoscopische cholecystectomie, keizersnede, vaginale of laparoscopische hysterectomie of afbinden van de eileiders
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Gebruik van medicijnen die kunnen interageren met de studiemedicatie
  • Gebruik van een van de studiemedicatie in de afgelopen 30 dagen
  • Zwangerschap
  • Voorgeschiedenis van chronische nierinsufficiëntie (serumcreatinine >1,5 mg/dl)
  • Psychiatrische of psychologische disfunctie
  • Huidige bekkenbodemdisfunctie
  • diagnose lactose-intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pregabaline
Proefpersonen die naar deze arm waren gerandomiseerd, kregen oraal een enkele dosis pregabaline van 200 mg.
Geneesmiddel: Pregabaline
Door de FDA goedgekeurde medicatie (capsules) in een dosis van 200 mg.
Andere namen:
  • Lyrica
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die naar deze arm waren gerandomiseerd, kregen oraal een enkele dosis placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conformiteit aan de dikke darm
Tijdsspanne: basislijn (1 uur voor toediening van het geneesmiddel), nabehandeling (1 uur na toediening van het geneesmiddel)
Colon compliance is een maat voor de "stijfheid" van de dikke darm, dat wil zeggen welke druk nodig was om de helft van het maximale volume van de dikke darm te bereiken. Nadat de barostat-ballonkatheter was ingebracht in het midden van de neergaande of kruising van de sigmoïde en de dalende karteldarm, werd de ballon opgeblazen. Na een aanvankelijke conditionerende distensie tot 20 mm Hg, werd de coloncompliantie gemeten door stapsgewijze inflatie met stappen van 4 mm Hg. Coloncompliance werd geanalyseerd met een gevalideerde lineaire interpolatiemethode. De druk bij half maximaal volume dient als samenvatting van de coloncompliantie.
basislijn (1 uur voor toediening van het geneesmiddel), nabehandeling (1 uur na toediening van het geneesmiddel)
Postprandiale colontoon [gerapporteerd als het symmetrische percentage [verandering] in basislijn colonbarostat-ballonvolume
Tijdsspanne: De eerste 30 minuten postprandiaal en preprandiaal (30 minuten)
De symmetrische procentuele afname van het basisvolume van de barostaatballon in de colon gedurende de eerste 30 minuten postprandiaal (PP) gecorrigeerd voor de preprandiale (30 min) toon (symmetrische procentuele verandering = 100*log_e[nuchter/PP]). Een positieve symmetrische procentuele verandering weerspiegelt een afname van het barostaatballonvolume, wat wijst op een afname van de colontonus. (De ballon werd in het midden van de dalende lijn of de kruising van de sigmoïde en dalende karteldarm geplaatst.)
De eerste 30 minuten postprandiaal en preprandiaal (30 minuten)
Sensorische drempel voor pijn
Tijdsspanne: ongeveer 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
De sensorische drempel voor de eerste perceptie van pijn werd gemeten door de ballon stapsgewijs op te blazen in stappen van 4 mm Hg met tussenpozen van 60 seconden. De ballon werd geplaatst in het midden van de neergaande of kruising van de sigmoïde en dalende karteldarm. Tijdens deze beoordeling werd de deelnemers gevraagd te rapporteren wanneer ze de eerste perceptie van pijn hadden. De onderzoeker registreerde de drempeldruk waarbij de deelnemers deze sensatie rapporteerden.
ongeveer 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
Algemene sensorische beoordelingen in reactie op uitzettingen van 16, 24, 30 en 36 mm Hg.
Tijdsspanne: Ongeveer 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
De mm Hg-uitzettingen verwijzen naar de barostaatballon, die werd geplaatst in het midden van de neergaande lijn of de kruising van de sigmoïde en de dalende dikke darm. Pijnsensatie werd gemeten met een 100 mm lange Visual Analog Scale (VAS). De VAS heeft geen vooraf ingestelde markeringen tussen de uitersten. Voor de pijn VAS betekent 0 geen pijn en 100 mm extreme pijn. De onderzoeker meet het door de deelnemer gemaakte cijfer in mm en noteert dit voor de waarde pijn.
Ongeveer 60 minuten na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasten colon toon
Tijdsspanne: Ongeveer 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
Colontonus is een meting van het volume van de dikke darm. De tonus van de dikke darm werd beoordeeld door de veranderingen in het ballonvolume te noteren in aanwezigheid van een constante werkdruk in de ballon (in de barostaat-manometrische assemblage geplaatst in de dikke darm).
Ongeveer 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
Colon Motiliteit Index
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur na de maaltijd
De postprandiale motiliteitsindex (MI)=log_e[aantal contracties * som van de amplitudes) + 1] Een normale nuchtere gemiddelde motiliteitsindex (MI) zou ongeveer 12 zijn. Een toename van MI betekent een toename van de fasische contracties (in tegenstelling tot de tonus), die wordt gemeten als een verandering in het volume van de barostatisch gecontroleerde ballon. (Daarom betekent een toename van MI dat de maaltijd sneller door de dikke darm beweegt.)
Ongeveer 1 uur na de maaltijd
Sensorische drempel voor gas na behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
De sensorische drempel voor de eerste perceptie van gas werd gemeten door de ballon stapsgewijs op te blazen in stappen van 4 mm Hg met tussenpozen van 60 seconden. De ballon werd geplaatst in het midden van de neergaande of kruising van de sigmoïde en dalende karteldarm. Tijdens deze beoordeling werd de deelnemers gevraagd te rapporteren wanneer ze voor het eerst gas hadden waargenomen. De onderzoeker registreerde de drempeldruk waarbij de deelnemers deze sensatie rapporteerden.
Ongeveer 60 minuten na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Center for Research Resources (NCRR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-000485
  • UL1RR024150 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren