Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliini paksusuolen motoriikasta ja sensorisesta toiminnasta ummetusta hallitsevassa ärtyvän suolen oireyhtymässä

perjantai 17. tammikuuta 2014 päivittänyt: Mayo Clinic

Pregabaliinin vaikutus paksusuolen motoriseen ja sensoriseen toimintaan aikuisilla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja vallitseva ummetus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kuvata pregabaliinin vaikutusta paksusuolen ja aistitoimintoihin aikuisilla, joilla on ummetusta hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-C).

Tutkimushypoteesit:

  1. 200 mg:n kerta-annos pregabaliini nostaa aistinkynnyksiä ja alentaa tuntoarvoja vasteena paksusuolen ilmapallon venymiseen verrattuna pregabaliinihoitoon.
  2. 200 mg:n kerta-annos pregabaliinia lisää paksusuolen hoitomyöntyvyyttä ja vähentää paksusuolen kipua ja kaasukynnystä potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ummetus.
  3. 200 mg:n kerta-annos pregabaliinia lisää paksusuolen faasi- ja tonicvastetta standardoidulle aterialle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ärtyvän suolen oireyhtymää ja kroonista vatsakipua sairastavien potilaiden hoito etenee useilla tehokkailla vaihtoehdoilla suolen toimintahäiriöihin ja turvotukseen/turvotukseen liittyviin oireisiin. Ei kuitenkaan ole olemassa hyväksyttyjä tai tehokkaita keskus- tai perifeerisesti vaikuttavia viskeraalisia analgeetteja. Pregabaliinia on ehdotettu viskeraalisen kivun hoitoon perustuen farmakologisiin vaikutuksiin ja tehoon neuropaattisen kivun hoidossa.

Tämä oli IBS-C:tä sairastavilla aikuisilla tehdyssä kokeessa, jossa verrattiin suun kautta annetun 200 mg:n pregabaliinin ja lumelääkkeen vaikutuksia paksusuolen liikkuvuuteen, aisteihin ja sävyyn.

Kaikki osallistujat esittelivät tutkimuspäivänä yön yli suoritetun suolen valmistuksen oraalisen paksusuolenhuuhteluliuoksen ja 12 tunnin paaston jälkeen. Yksi tutkija suoritti joustavan kolonoskopian pernan taipumiseen ilman sedaatiota. Barostaattikatetri (valmistettu Mayo Clinicissä, Rochesterissa, MN:ssä), jossa oli kuusi manometristä pisteanturia 5 cm:n päässä toisistaan, vietiin paksusuoleen ohjauslangan yli, ja polyeteenipallo (10 cm pitkä, sylinterin muotoinen, maksimitilavuus 600 ml) sijoitetaan sigmoidin ja laskevan paksusuolen keskelle laskevaan tai risteykseen. Kovamäntäistä barostaattia käytettiin mittaamaan pallon sisäistä painetta ja tilavuutta koko tutkimuksen ajan. Sen jälkeen, kun ilmapallo oli täytetty 75 ml:n tilavuuteen ilmapallon avautumisen varmistamiseksi, käyttöpaine tunnistettiin venytyspaineeksi, jolla hengityspoikkeamat kirjattiin selvästi barostaattijäljityksestä, ja pallon sisäinen paine asetettiin 2 mm Hg vähimmäistason yläpuolelle. venytyspaine. 75 sekunnin jakson aikana suoritettiin 0 - 20 mmHg:n säätövenytys 2 mmHg:n välein 15 sekunnin välein.

10 minuutin tasapainotusjakson jälkeen käytettiin 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvioimaan kunkin koehenkilön kokeman ahdistuneisuuden tai stressin tasoa, koska ne ovat mahdollisesti merkittäviä yhteismuuttujia viskeraalisen aistimuspisteiden arvioinnissa.

Paksusuolen myöntyvyys arvioitiin nousevilla rajan menetelmillä (ramppimainen nousu 4 mm Hg 60 sekunnin välein). Paksusuolen hoitomyöntyvyyden arvioinnin aikana osallistujat ilmoittivat kynnysarvonsa ensimmäiselle havainnolle, kaasulle ja kipulle. Toisen 10 minuutin tasapainotusjakson jälkeen paksusuolen paastoääni mitattiin käyttöpaineessa 10 minuutin ajan.

Tämän jälkeen suoritettiin satunnaisjärjestyksen vaiheisia venymiä 16, 24, 30 ja 36 mmHg käyttöpaineen yläpuolella kaasu- ja kiputuntemusten mittaamiseksi. Jokainen turvotus kesti 1 minuutin ja sitä seurasi tasapainotusjakso käyttöpaineessa 2 minuutin ajan. 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin arvioimaan kunkin osallistujan kokeman kiihottumisen ja stressin luokitus ennen vaiheittaisten venymien suorittamista. Distenssien aikana osallistujat käyttivät myös 100 mm:n VAS:ää arvioidakseen kaasun ja kivun havainnoinnin voimakkuutta 30 sekunnin kohdalla turvotuksen alusta.

Paksusuolen myöntyvyys, paastoääni, painekynnykset ensimmäiselle havainnolle, kaasulle ja kipulle sekä kaasun ja kivun VAS-pisteet faasisten venymien aikana mitattiin ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 1 tunti lääkkeen annon jälkeen. Lääkkeen jälkeisen faasisten turvotusten tuntemuksen arvioinnin jälkeen kullakin osallistujalla mitattiin 30 minuutin mittainen paksusuolen paastoäänen arviointi; tämä tarjosi lähtökohdan normaalin 750 ml:n suklaapirtelöaterian vaikutuksen vertailulle eri hoitoryhmissä. Aterian jälkeistä sävyä mitattiin 60 minuutin aikana, pääpaino ensimmäisissä 30 minuutissa. Kun tallennus oli valmis, ilmapallo tyhjennettiin ja putki poistettiin kevyellä vedolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Miehet tai naiset, joilla on pääasiallinen ummetus IBS, 18–65-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Vatsan leikkaus, muu kuin umpilisäkkeen poisto, laparoskooppinen kolekystektomia, keisarileikkaus, emättimen tai laparoskooppinen kohdun poisto tai munanjohtimien sidonta
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Raskaus
  • Aiempi krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  • Psykiatrinen tai psykologinen toimintahäiriö
  • Nykyinen lantionpohjan toimintahäiriö
  • laktoosi-intoleranssin diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pregabaliini
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saivat yhden annoksen pregabaliinia 200 mg suun kautta.
FDA:n hyväksymät lääkkeet (kapselit) 200 mg:n annoksella.
Muut nimet:
  • Lyrica
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saivat yhden annoksen lumelääkettä suun kautta.
Placebo-kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paksusuolen noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötaso (1 tunti ennen lääkkeen antamista), hoidon jälkeen (1 tunti lääkkeen annon jälkeen)
Paksusuolen myöntyvyys on paksusuolen "jäykkyyden" mitta, toisin sanoen mitä painetta tarvittiin saavuttaakseen puolet paksusuolen enimmäistilavuudesta. Sen jälkeen kun barostaattipallokatetri oli asetettu sigmoidin ja laskevan paksusuolen keskelle laskevaan tai risteykseen, pallo täytettiin. Alkuperäisen 20 mm Hg:n vakauttamisen jälkeen paksusuolen myöntyvyys mitattiin asteittain täyttämällä 4 mm Hg:n välein. Paksusuolen myöntyvyys analysoitiin validoidulla lineaarisella interpolaatiomenetelmällä. Paine puolessa maksimitilavuudesta toimii yhteenvetona paksusuolen mukautumisesta.
lähtötaso (1 tunti ennen lääkkeen antamista), hoidon jälkeen (1 tunti lääkkeen annon jälkeen)
Aterian jälkeinen paksusuolen sävy [raportoitu symmetrisenä prosenttina [muutos] paksusuolen barostatin ilmapallon perustilavuudessa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 minuuttia aterian jälkeen ja ennen aterioita (30 minuuttia)
Symmetrinen prosentuaalinen lasku perusviivan paksusuolen barostaattipallon tilavuudessa ensimmäisten 30 minuutin aikana aterian jälkeen (PP) korjattuna preprandiaalisella (30 min) äänellä (symmetrinen prosentuaalinen muutos = 100*log_e[paasto/PP]). Positiivinen symmetrinen prosentuaalinen muutos heijastaa barostaattipallon tilavuuden vähenemistä, mikä osoittaa paksusuolen sävyn heikkenemistä. (Pallo sijoitettiin sigmoidin ja laskevan paksusuolen keskelle laskeutuvaan tai risteykseen.)
Ensimmäiset 30 minuuttia aterian jälkeen ja ennen aterioita (30 minuuttia)
Sensorinen kivun kynnys
Aikaikkuna: noin 60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Aistinvarainen kynnys ensimmäiselle kivun havaitsemiselle mitattiin täyttämällä ilmapalloa asteittain 4 mm Hg:n välein 60 sekunnin välein. Ilmapallo asetettiin sigmoidin ja laskevan paksusuolen keskelle laskeutuvaan tai risteykseen. Tämän arvioinnin aikana osallistujia pyydettiin raportoimaan, milloin he tunsivat ensimmäisen kerran kivun. Tutkija kirjasi kynnyspaineen, jolla osallistujat ilmoittivat tästä tuntemuksesta.
noin 60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Sensoriset kokonaisarvot vasteena 16, 24, 30 ja 36 mm Hg:n venymiin.
Aikaikkuna: Noin 60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Venymät mm Hg viittaavat barostaattipalloon, joka asetettiin sigmoidin ja laskevan paksusuolen keskelle laskeutuvaan tai risteykseen. Kivun tunne mitattiin 100 mm pitkällä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS:ssa ei ole esiasetettuja merkkejä ääriarvojen välissä. Kipu VAS:lle 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 mm tarkoittaa äärimmäistä kipua. Tutkija mittaa osallistujan tekemän merkin millimetreinä ja kirjaa sen kivun arvoksi.
Noin 60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paaston paksusuolen sävy
Aikaikkuna: Noin 60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Paksusuolen sävy on paksusuolen tilavuuden mitta. Paksusuolen sävyä arvioitiin panemalla merkille muutokset pallon tilavuudessa pallon jatkuvan käyttöpaineen ollessa läsnä (paksusuoliin sijoitetussa barostaatti-manometrisessa kokoonpanossa.)
Noin 60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Paksusuolen motiliteettiindeksi
Aikaikkuna: Noin 1 tunti ruokailun jälkeen
Aterian jälkeinen liikkuvuusindeksi (MI) = log_e [supistusten määrä * amplitudien summa) + 1] Normaali paaston keskimääräinen liikkuvuusindeksi (MI) olisi noin 12. MI:n nousu tarkoittaa vaiheiden supistusten lisääntymistä (toisin kuin sävy), joka mitataan muutoksena barostaattisesti ohjatun ilmapallon tilavuudessa. (Siksi MI:n nousu tarkoittaa, että ateria kulkee nopeammin paksusuolen läpi.)
Noin 1 tunti ruokailun jälkeen
Kaasun aistinvarainen kynnys käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Noin 60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Aistinvarainen kynnys kaasun ensimmäiselle havaitsemiselle mitattiin täyttämällä ilmapalloa asteittain 4 mm Hg:n välein 60 sekunnin välein. Ilmapallo asetettiin sigmoidin ja laskevan paksusuolen keskelle laskeutuvaan tai risteykseen. Tämän arvioinnin aikana osallistujia pyydettiin raportoimaan, milloin he havaitsivat ensimmäisen kaasun. Tutkija kirjasi kynnyspaineen, jolla osallistujat ilmoittivat tästä tuntemuksesta.
Noin 60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa