- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01331213
Pregabalin på kolonmotorisk og sensorisk funksjon ved forstoppelse Overveiende irritabel tarmsyndrom
Effekt av pregabalin på kolonmotorisk og sensorisk funksjon hos voksne med irritabel tarmsyndrom med dominerende forstoppelse
Det generelle målet med denne studien er å beskrive effekten av pregabalin på tykktarms- og sensoriske funksjoner hos voksne med forstoppelse dominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-C).
Studer hypoteser:
- Enkeltdose pregabalin 200 mg øker sensasjonsterskler og reduserer sensasjonsvurderinger som respons på ballongutvidelse i tykktarmen i forhold til pre-pregabalinbehandling.
- Enkeltdose pregabalin 200 mg vil øke tykktarmskompliansen og redusere tykktarmssmerter og gassterskler hos pasienter med dominerende irritabel tarmsyndrom.
- Enkeltdose pregabalin 200 mg øker kolonens fasiske og toniske respons på et standardisert måltid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av pasienter med irritabel tarm-syndrom og kroniske magesmerter går videre med flere effektive alternativer for symptomer relatert til tarmdysfunksjon og oppblåsthet/distens. Det finnes imidlertid ingen godkjente eller effektive sentralt eller perifert virkende viscerale analgetika. Pregabalin har blitt foreslått som en behandling for visceral smerte, basert på farmakologiske virkninger og effekt ved nevropatisk smerte.
Dette var et forsøk på voksne med IBS-C for å sammenligne effekten av oral pregabalin 200 mg versus placebo på tykktarmens motilitet, følelse og tonus.
Alle deltakerne presenterte på studiedagen etter en tarmforberedelse over natten med en oral kolonskyllingsløsning og en 12-timers faste. Fleksibel koloskopi til miltbøyningen ble utført uten sedasjon av en etterforsker. Barostatkateteret (konstruert ved Mayo Clinic, Rochester, MN) med seks manometriske punktsensorer 5 cm fra hverandre ble introdusert i tykktarmen over en ledetråd, og polyetylenballongen (10 cm lang, sylindrisk form med et maksimalt volum på 600 ml) ble plassert i midten av synkende eller kryss mellom sigmoideum og synkende kolon. En barostat med stivt stempel ble brukt til å måle intraballongtrykk og volum gjennom hele studien. Etter en innledende oppblåsing til et volum på 75 ml for å sikre utfolding av ballongen, ble driftstrykket identifisert som distensjonstrykket ved hvilket respiratoriske ekskursjoner ble registrert tydelig fra barostatsporingen, og intraballongtrykket ble satt til 2 mm Hg over minimumsverdien. distensjonstrykk. En kondisjoneringsutvidelse fra 0 til 20 mmHg i trinn på 2 mmHg hvert 15. sekund ble utført over en periode på 75 sekunder.
Etter en ekvilibreringsperiode på 10 minutter ble en 100 mm visuell analog skala (VAS) brukt for å vurdere nivået av angst eller stress som hver enkelt person opplever fordi de er potensielt signifikante kovariater i vurderingen av visceral sensasjonsscore.
Kolonkompatibilitet ble vurdert ved hjelp av de stigende grensemetodene (rampelignende økninger på 4 mm Hg med 60-sekunders intervaller). Under vurderingen av colon compliance rapporterte deltakerne sine terskler for første persepsjon, gass og smerte. Etter ytterligere 10 minutters ekvilibreringsperiode ble fastende kolontonus målt ved driftstrykk i en periode på 10 minutter.
Randomiserte fasiske distensjoner ble deretter påført ved 16, 24, 30 og 36 mmHg over driftstrykket for å måle følelsen av gass og smerte. Hver oppblåsthet varte i 1 minutt og ble fulgt av en ekvilibreringsperiode ved driftstrykket i 2 minutter. En 100 mm visuell analog skala (VAS) ble brukt til å vurdere vurderingen av opphisselse og stress som hver deltaker opplevde før de fasiske distensjonene ble utført. Under oppblåsningene brukte deltakerne også 100-mm VAS for å vurdere intensiteten av gass og smerteoppfatning 30 sekunder fra starten av oppblåsningen.
Kolonkompatibilitet, fastetone, trykkterskler for første persepsjon, gass og smerte, og VAS-skårer for gass og smerte under de fasiske distensjonene ble målt før administrering av studiemedisinen og 1 time etter medikamentadministrering. Etter postdrug vurdering av sensasjon med fasiske distensjoner, ble en 30-minutters vurdering av fastende kolontonus målt hos hver deltaker; dette ga en baseline for å sammenligne effekten av et standard 750 ml sjokolademelkshakemåltid på tvers av behandlingsgrupper. Postprandial tone ble målt over 60 minutter, med hovedfokus på de første 30 minuttene. Når registreringen var fullført, ble ballongen tømt for luft og røret fjernet ved forsiktig trekkraft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner med forstoppelse dominerende IBS, alder 18-65
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal kirurgi annet enn blindtarmsoperasjon, laparoskopisk kolecystektomi, keisersnitt, vaginal eller laparoskopisk hysterektomi eller tubal ligering
- Ukontrollert hypertensjon
- Bruk av medisiner som kan samhandle med studiemedisinen
- Bruk av noen av studiemedisinene i løpet av de siste 30 dagene
- Svangerskap
- Anamnese med kronisk nyresvikt (serumkreatinin >1,5 mg/dL)
- Psykiatrisk eller psykologisk dysfunksjon
- Nåværende bekkenbunnsdysfunksjon
- diagnose av laktoseintoleranse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pregabalin
Personer randomisert til denne armen fikk en enkelt dose pregabalin 200 mg oralt.
|
FDA godkjent medisin (kapsler) ved 200 mg dose.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner randomisert til denne armen fikk en enkelt dose placebo oralt.
|
Placebo kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Colonic Compliance
Tidsramme: baseline (1 time før legemiddeladministrering), etterbehandling (1 time etter legemiddeladministrering)
|
Colon compliance er et mål på "stivheten" i tykktarmen, det vil si hvilket trykk som var nødvendig for å nå halvparten av det maksimale volum av tykktarmen.
Etter at barostatballongkateteret ble satt inn i midten av synkende eller kryss mellom sigmoideum og synkende tykktarm, ble ballongen blåst opp.
Etter en innledende kondisjoneringsutvidelse til 20 mm Hg, ble tykktarmskompliansen målt ved trinnvis oppblåsing med trinn på 4 mm Hg.
Colon compliance ble analysert med en validert lineær interpolasjonsmetode.
Trykket ved halvt maksimalt volum fungerer som en oppsummering av tykktarmens etterlevelse.
|
baseline (1 time før legemiddeladministrering), etterbehandling (1 time etter legemiddeladministrering)
|
Postprandial kolontone [rapportert som symmetrisk prosent [endring] i baseline kolonbarostatballongvolum
Tidsramme: De første 30 minuttene postprandialt, og preprandialt (30 minutter)
|
Den symmetriske prosentvise reduksjonen i baseline colon barostat ballongvolum i løpet av de første 30 minuttene postprandialt (PP) korrigert for den preprandiale (30 min) tonen, (symmetrisk prosentvis endring = 100*log_e[fasting/PP]).
En positiv symmetrisk prosentvis endring reflekterer en reduksjon i barostatballongvolum som indikerer en reduksjon i tykktarmen.
(Ballongen ble plassert i midten av synkende eller kryss mellom sigmoideum og synkende kolon.)
|
De første 30 minuttene postprandialt, og preprandialt (30 minutter)
|
Sensorisk terskel for smerte
Tidsramme: ca. 60 minutter etter administrering av legemidlet
|
Den sensoriske terskelen for første oppfatning av smerte ble målt ved trinnvis oppblåsing av ballongen i trinn på 4 mm Hg med 60 sekunders intervaller.
Ballongen ble plassert i midten av synkende eller kryss mellom sigmoideum og synkende tykktarm.
Under denne vurderingen ble deltakerne bedt om å rapportere når de hadde den første smerteoppfatningen.
Etterforskeren registrerte terskeltrykket som deltakerne rapporterte denne følelsen ved.
|
ca. 60 minutter etter administrering av legemidlet
|
Generelle sensoriske vurderinger som respons på 16, 24, 30 og 36 mm Hg distensjoner.
Tidsramme: Omtrent 60 minutter etter administrering av legemidlet
|
Mm Hg-utvidelsene refererer til barostatballongen, som ble plassert i midten av synkende eller kryss mellom sigmoideum og synkende kolon.
Smertefølelse ble målt med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS).
VAS-en har ingen forhåndsinnstilte merker mellom ytterpunktene.
For smerten VAS betyr 0 ingen smerte og 100 mm betyr ekstrem smerte.
Utforskeren måler merket laget av deltakeren i mm og registrerer dette for smerteverdien.
|
Omtrent 60 minutter etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastende kolontone
Tidsramme: Omtrent 60 minutter etter administrering av legemidlet
|
Kolontone er en måling av volumet av tykktarmen.
Kolontonen ble vurdert ved å legge merke til endringene i ballongvolumet i nærvær av et konstant driftstrykk i ballongen (i den barostat-manometriske sammenstillingen plassert i tykktarmen.)
|
Omtrent 60 minutter etter administrering av legemidlet
|
Kolonmotilitetsindeks
Tidsramme: Ca 1 time etter måltid
|
Den postprandiale motilitetsindeksen (MI)=log_e[antall sammentrekninger * summen av amplituder) + 1] En normal fastende gjennomsnittlig motilitetsindeks (MI) vil være omtrent 12.
En økning i MI betyr en økning i de fasiske sammentrekningene (i motsetning til tonus) som måles som en endring i volum av den barostatisk kontrollerte ballongen.
(Derfor betyr en økning i MI at måltidet beveger seg raskere gjennom tykktarmen.)
|
Ca 1 time etter måltid
|
Sensorisk terskel for gass etter behandling
Tidsramme: Omtrent 60 minutter etter administrering av legemidlet
|
Den sensoriske terskelen for første persepsjon av gass ble målt ved trinnvis oppblåsing av ballongen i trinn på 4 mm Hg med 60 sekunders intervaller.
Ballongen ble plassert i midten av synkende eller kryss mellom sigmoideum og synkende tykktarm.
Under denne vurderingen ble deltakerne bedt om å rapportere når de hadde den første oppfatningen av gass.
Etterforskeren registrerte terskeltrykket som deltakerne rapporterte denne følelsen ved.
|
Omtrent 60 minutter etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Syndrom
- Irritabel tarm-syndrom
- Forstoppelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- 11-000485
- UL1RR024150 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
Kliniske studier på Pregabalin
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Fullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentPostherpetisk nevralgiKina
-
EMSRekrutteringNevropatisk smerteBrasil
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityAvsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Fullført
-
The First Hospital of Jilin UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Artroplastikk, erstatning, kne | Artroplastikk, erstatning, hofteKina
-
Ziauddin UniversityFullførtSmerte, nerve | Prolapsert mellomvirvelskivePakistan
-
Janssen-Cilag Ltd.Fullført
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullførtPrimær total kneartroplastikkForente stater
-
University of British ColumbiaJuvenile Diabetes Research FoundationUkjent