Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalin på kolonmotorisk og sensorisk funksjon ved forstoppelse Overveiende irritabel tarmsyndrom

17. januar 2014 oppdatert av: Mayo Clinic

Effekt av pregabalin på kolonmotorisk og sensorisk funksjon hos voksne med irritabel tarmsyndrom med dominerende forstoppelse

Det generelle målet med denne studien er å beskrive effekten av pregabalin på tykktarms- og sensoriske funksjoner hos voksne med forstoppelse dominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-C).

Studer hypoteser:

  1. Enkeltdose pregabalin 200 mg øker sensasjonsterskler og reduserer sensasjonsvurderinger som respons på ballongutvidelse i tykktarmen i forhold til pre-pregabalinbehandling.
  2. Enkeltdose pregabalin 200 mg vil øke tykktarmskompliansen og redusere tykktarmssmerter og gassterskler hos pasienter med dominerende irritabel tarmsyndrom.
  3. Enkeltdose pregabalin 200 mg øker kolonens fasiske og toniske respons på et standardisert måltid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av pasienter med irritabel tarm-syndrom og kroniske magesmerter går videre med flere effektive alternativer for symptomer relatert til tarmdysfunksjon og oppblåsthet/distens. Det finnes imidlertid ingen godkjente eller effektive sentralt eller perifert virkende viscerale analgetika. Pregabalin har blitt foreslått som en behandling for visceral smerte, basert på farmakologiske virkninger og effekt ved nevropatisk smerte.

Dette var et forsøk på voksne med IBS-C for å sammenligne effekten av oral pregabalin 200 mg versus placebo på tykktarmens motilitet, følelse og tonus.

Alle deltakerne presenterte på studiedagen etter en tarmforberedelse over natten med en oral kolonskyllingsløsning og en 12-timers faste. Fleksibel koloskopi til miltbøyningen ble utført uten sedasjon av en etterforsker. Barostatkateteret (konstruert ved Mayo Clinic, Rochester, MN) med seks manometriske punktsensorer 5 cm fra hverandre ble introdusert i tykktarmen over en ledetråd, og polyetylenballongen (10 cm lang, sylindrisk form med et maksimalt volum på 600 ml) ble plassert i midten av synkende eller kryss mellom sigmoideum og synkende kolon. En barostat med stivt stempel ble brukt til å måle intraballongtrykk og volum gjennom hele studien. Etter en innledende oppblåsing til et volum på 75 ml for å sikre utfolding av ballongen, ble driftstrykket identifisert som distensjonstrykket ved hvilket respiratoriske ekskursjoner ble registrert tydelig fra barostatsporingen, og intraballongtrykket ble satt til 2 mm Hg over minimumsverdien. distensjonstrykk. En kondisjoneringsutvidelse fra 0 til 20 mmHg i trinn på 2 mmHg hvert 15. sekund ble utført over en periode på 75 sekunder.

Etter en ekvilibreringsperiode på 10 minutter ble en 100 mm visuell analog skala (VAS) brukt for å vurdere nivået av angst eller stress som hver enkelt person opplever fordi de er potensielt signifikante kovariater i vurderingen av visceral sensasjonsscore.

Kolonkompatibilitet ble vurdert ved hjelp av de stigende grensemetodene (rampelignende økninger på 4 mm Hg med 60-sekunders intervaller). Under vurderingen av colon compliance rapporterte deltakerne sine terskler for første persepsjon, gass og smerte. Etter ytterligere 10 minutters ekvilibreringsperiode ble fastende kolontonus målt ved driftstrykk i en periode på 10 minutter.

Randomiserte fasiske distensjoner ble deretter påført ved 16, 24, 30 og 36 mmHg over driftstrykket for å måle følelsen av gass og smerte. Hver oppblåsthet varte i 1 minutt og ble fulgt av en ekvilibreringsperiode ved driftstrykket i 2 minutter. En 100 mm visuell analog skala (VAS) ble brukt til å vurdere vurderingen av opphisselse og stress som hver deltaker opplevde før de fasiske distensjonene ble utført. Under oppblåsningene brukte deltakerne også 100-mm VAS for å vurdere intensiteten av gass og smerteoppfatning 30 sekunder fra starten av oppblåsningen.

Kolonkompatibilitet, fastetone, trykkterskler for første persepsjon, gass og smerte, og VAS-skårer for gass og smerte under de fasiske distensjonene ble målt før administrering av studiemedisinen og 1 time etter medikamentadministrering. Etter postdrug vurdering av sensasjon med fasiske distensjoner, ble en 30-minutters vurdering av fastende kolontonus målt hos hver deltaker; dette ga en baseline for å sammenligne effekten av et standard 750 ml sjokolademelkshakemåltid på tvers av behandlingsgrupper. Postprandial tone ble målt over 60 minutter, med hovedfokus på de første 30 minuttene. Når registreringen var fullført, ble ballongen tømt for luft og røret fjernet ved forsiktig trekkraft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Hanner eller kvinner med forstoppelse dominerende IBS, alder 18-65

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal kirurgi annet enn blindtarmsoperasjon, laparoskopisk kolecystektomi, keisersnitt, vaginal eller laparoskopisk hysterektomi eller tubal ligering
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Bruk av medisiner som kan samhandle med studiemedisinen
  • Bruk av noen av studiemedisinene i løpet av de siste 30 dagene
  • Svangerskap
  • Anamnese med kronisk nyresvikt (serumkreatinin >1,5 mg/dL)
  • Psykiatrisk eller psykologisk dysfunksjon
  • Nåværende bekkenbunnsdysfunksjon
  • diagnose av laktoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin
Personer randomisert til denne armen fikk en enkelt dose pregabalin 200 mg oralt.
FDA godkjent medisin (kapsler) ved 200 mg dose.
Andre navn:
  • Lyrica
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner randomisert til denne armen fikk en enkelt dose placebo oralt.
Placebo kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Colonic Compliance
Tidsramme: baseline (1 time før legemiddeladministrering), etterbehandling (1 time etter legemiddeladministrering)
Colon compliance er et mål på "stivheten" i tykktarmen, det vil si hvilket trykk som var nødvendig for å nå halvparten av det maksimale volum av tykktarmen. Etter at barostatballongkateteret ble satt inn i midten av synkende eller kryss mellom sigmoideum og synkende tykktarm, ble ballongen blåst opp. Etter en innledende kondisjoneringsutvidelse til 20 mm Hg, ble tykktarmskompliansen målt ved trinnvis oppblåsing med trinn på 4 mm Hg. Colon compliance ble analysert med en validert lineær interpolasjonsmetode. Trykket ved halvt maksimalt volum fungerer som en oppsummering av tykktarmens etterlevelse.
baseline (1 time før legemiddeladministrering), etterbehandling (1 time etter legemiddeladministrering)
Postprandial kolontone [rapportert som symmetrisk prosent [endring] i baseline kolonbarostatballongvolum
Tidsramme: De første 30 minuttene postprandialt, og preprandialt (30 minutter)
Den symmetriske prosentvise reduksjonen i baseline colon barostat ballongvolum i løpet av de første 30 minuttene postprandialt (PP) korrigert for den preprandiale (30 min) tonen, (symmetrisk prosentvis endring = 100*log_e[fasting/PP]). En positiv symmetrisk prosentvis endring reflekterer en reduksjon i barostatballongvolum som indikerer en reduksjon i tykktarmen. (Ballongen ble plassert i midten av synkende eller kryss mellom sigmoideum og synkende kolon.)
De første 30 minuttene postprandialt, og preprandialt (30 minutter)
Sensorisk terskel for smerte
Tidsramme: ca. 60 minutter etter administrering av legemidlet
Den sensoriske terskelen for første oppfatning av smerte ble målt ved trinnvis oppblåsing av ballongen i trinn på 4 mm Hg med 60 sekunders intervaller. Ballongen ble plassert i midten av synkende eller kryss mellom sigmoideum og synkende tykktarm. Under denne vurderingen ble deltakerne bedt om å rapportere når de hadde den første smerteoppfatningen. Etterforskeren registrerte terskeltrykket som deltakerne rapporterte denne følelsen ved.
ca. 60 minutter etter administrering av legemidlet
Generelle sensoriske vurderinger som respons på 16, 24, 30 og 36 mm Hg distensjoner.
Tidsramme: Omtrent 60 minutter etter administrering av legemidlet
Mm Hg-utvidelsene refererer til barostatballongen, som ble plassert i midten av synkende eller kryss mellom sigmoideum og synkende kolon. Smertefølelse ble målt med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS). VAS-en har ingen forhåndsinnstilte merker mellom ytterpunktene. For smerten VAS betyr 0 ingen smerte og 100 mm betyr ekstrem smerte. Utforskeren måler merket laget av deltakeren i mm og registrerer dette for smerteverdien.
Omtrent 60 minutter etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende kolontone
Tidsramme: Omtrent 60 minutter etter administrering av legemidlet
Kolontone er en måling av volumet av tykktarmen. Kolontonen ble vurdert ved å legge merke til endringene i ballongvolumet i nærvær av et konstant driftstrykk i ballongen (i den barostat-manometriske sammenstillingen plassert i tykktarmen.)
Omtrent 60 minutter etter administrering av legemidlet
Kolonmotilitetsindeks
Tidsramme: Ca 1 time etter måltid
Den postprandiale motilitetsindeksen (MI)=log_e[antall sammentrekninger * summen av amplituder) + 1] En normal fastende gjennomsnittlig motilitetsindeks (MI) vil være omtrent 12. En økning i MI betyr en økning i de fasiske sammentrekningene (i motsetning til tonus) som måles som en endring i volum av den barostatisk kontrollerte ballongen. (Derfor betyr en økning i MI at måltidet beveger seg raskere gjennom tykktarmen.)
Ca 1 time etter måltid
Sensorisk terskel for gass etter behandling
Tidsramme: Omtrent 60 minutter etter administrering av legemidlet
Den sensoriske terskelen for første persepsjon av gass ble målt ved trinnvis oppblåsing av ballongen i trinn på 4 mm Hg med 60 sekunders intervaller. Ballongen ble plassert i midten av synkende eller kryss mellom sigmoideum og synkende tykktarm. Under denne vurderingen ble deltakerne bedt om å rapportere når de hadde den første oppfatningen av gass. Etterforskeren registrerte terskeltrykket som deltakerne rapporterte denne følelsen ved.
Omtrent 60 minutter etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Pregabalin

3
Abonnere