切除可能な膵臓癌に対するゲムシタビンによる術前化学放射線療法
2020年4月2日 更新者：Sang-Jae Park、National Cancer Center, Korea
切除可能な膵臓癌に対するゲムシタビンによる術前化学放射線療法の第2相試験
このフェーズ II 試験は、切除可能な膵臓癌に対するゲムシタビン (400mg/m2、毎週) による術前化学放射線療法の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、術前化学放射線療法と根治手術で治療された切除可能な膵臓がん患者の完全切除率 (R0) を評価することです。
少なくとも 90% の完全切除率をもたらす実験群は、さらなる研究に値するでしょう。
真の完全切除率が5%のタイプIエラーレベルで≤75%であるという帰無仮説を90%の確率で棄却するには、評価可能な53人の患者が必要です。
治療7、8、17、および10％のフォローアップ喪失後の即時の遠隔転移のために20％の評価不能な患者を考慮すると、合計64人の適格な患者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- National Cancer Center, Korea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 切除可能な膵臓腺癌患者
- 年齢 18歳以上70歳未満
- パフォーマンスステータス (ECOG スケール): 0-1
適切な臓器機能
- Hb≧9.0g/dl
- ANC≧1,500/mm3
- PLT ≥100,000/mm3
- 肝機能：総ビリルビン≦3.0mg/dl AST/ALT/ALP≦正常上限の3倍
- -クレアチニン≤1.5 ULN
- 患者は、研究に参加する前に、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 腺癌以外の腫瘍の種類
- 術前評価で切除不能
- -その他の原発性悪性腫瘍（子宮頸部の上皮内癌または適切に治療された皮膚の基底細胞癌または5年以上前に治療された以前の悪性腫瘍を除く再発なし）
- -以前の全身療法（例えば、細胞毒性化学療法または能動的/受動的免疫療法）
- 以前の放射線療法
- -研究治療前の4週間以内の大手術
次のような深刻な病気または病状。
- うっ血性心不全 (NYHA クラス III または IV)
- -過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、
- 2度以上の房室ブロックなどの投薬および伝導異常を必要とする重大な不整脈
- コントロールされていない高血圧
- 肝硬変（小児クラスB以上）
- 間質性肺炎、肺腺腫症
- および/またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のある精神障害
- 不安定な糖尿病
- コントロールされていない腹水または胸水
- 活動的な感染
- -治験薬または薬剤/手順を受け取った、つまり、治験薬による治療を開始する前の4週間以内に別の試験に参加した
- 妊娠中または授乳中の女性
- 避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性
- -治験薬の投薬中に効果的な避妊を使用していない性的に活発な肥沃な男性、およびパートナーが出産の可能性のある女性である場合、治験薬の完了後最大6か月
- -研究者が研究に参加するのに不適当であると判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線：ゲムシタビンによる化学放射線療法
放射線療法：ゲムシタビンによる化学放射線療法 すべての患者は、1、8、15、22、および 29 日目にゲムシタビン 400 mg/m2 を 30 分間の静脈内注入として放射線療法で受けます。 CT、PET、CA19-9、CEAを含む評価。
この評価で患者が切除可能であれば、手術は1〜2週間で行われます。
手術後、患者はゲムシタビン 1000 mg/m2 を 28 日ごとに 1、8、および 15 日目に 30 分の静脈内注入として受け取ります。
記録された再発、容認できない有害事象、または同意の撤回がない限り、被験者は少なくとも1サイクル、最大4サイクルのアジュバント化学療法で治療されます。
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すべての患者は、1日目、8日目、15日目、22日目、および29日目に放射線療法とともに30分間の静脈内注入としてゲムシタビン400 mg / m2を受け取ります。化学放射線療法の終了日から4〜6週間後、患者はCT、PETを含む術前評価を受けます、CA19-9、CEA。
この評価で患者が切除可能であれば、手術は1〜2週間で行われます。
手術後、患者はゲムシタビン 1000 mg/m2 を 28 日ごとに 1、8、および 15 日目に 30 分の静脈内注入として受け取ります。
記録された再発、容認できない有害事象、または同意の撤回がない限り、被験者は少なくとも1サイクル、最大4サイクルのアジュバント化学療法で治療されます。
放射線：ゲムシタビンによる化学放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全切除率
時間枠：手術後30日以内
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完全切除率（R0）を分析することにより、ゲムシタビンによる術前化学放射線療法の影響を評価すること。
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰
時間枠：最初のフォローアップから最大 3 年間
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放射線学的、組織病理学的反応、ゲムシタビンによる術前化学放射線療法の完全切除率、および全生存期間や無病生存期間などの臨床転帰との関連を調査すること。
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最初のフォローアップから最大 3 年間
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生体分子マーカーと臨床転帰との関連
時間枠：試験終了まで最長3年間
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生体分子マーカーと臨床転帰（腫瘍反応や完全切除率などを含む）との関連を調査する
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試験終了まで最長3年間
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実現可能性とコンプライアンス
時間枠：最長1年
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実現可能性とコンプライアンス（急性および晩期毒性、特に
切除可能な膵臓癌に対するゲムシタビンによる術前化学放射線療法の消化管毒性）。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sang-Jae Park, M.D.、National Cancer Center, Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月28日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2011年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月2日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。