Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ kemoradioterapi med gemcitabin til resektabelt pancreascarcinom

2. april 2020 opdateret af: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea

Et fase 2-studie af præoperativ kemoradioterapi med gemcitabin til resektabelt pancreascarcinom

Dette fase II-studie skal evaluere effektiviteten af ​​præoperativ kemoradioterapi med gemcitabin (400 mg/m2, ugentlig) for resektabel bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den fuldstændige (R0) resektionsrate for patienter med og resektabel bugspytkirtelkræft behandlet med præoperativ kemoradioterapi og helbredende kirurgi. En eksperimentel arm, der resulterer i en fuldstændig resektionsrate på mindst 90%, ville fortjene yderligere undersøgelse. Med 90 % magt til at afvise den nulhypotese om, at den sande fuldstændige resektionsrate er ≤75 % med et type I fejlniveau på 5 %, kræves der evaluerbare 53 patienter. I betragtning af de 20 % uevaluerbare patienter på grund af den umiddelbare fjernmetastase efter behandling7, 8, 17 og 10 % opfølgningstab, vil i alt 64 kvalificerede patienter blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center, Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med resektabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen
  • Alder over 18 år og yngre end 70 år
  • Ydeevnestatus (ECOG-skala): 0-1

  • Tilstrækkelige organfunktioner

    • Hb ≥9,0 g/dl
    • ANC ≥1.500/mm3
    • PLT ≥100.000/mm3
    • Leverfunktion: Total bilirubin ≤3,0 mg/dl ASAT/ALT/ALP ≤3× øvre normalgrænse
    • Kreatinin ≤1,5 ​​ULN
  • Patienter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsen starter.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden tumortype end adenokarcinom
  • Uoperable til resektion ved præoperativ evaluering
  • Anden primær malignitet (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden eller tidligere malignitet behandlet for mere end 5 år siden uden gentagelse)
  • Forudgående systemisk terapi (for eksempel cytotoksisk kemoterapi eller aktiv/passiv immunterapi)
  • Forudgående strålebehandling
  • Større operation inden for 4 uger før studiebehandling

  • Alvorlig sygdom eller medicinske tilstande som følger;

    • kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
    • ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder,
    • signifikante arytmier, der kræver medicin og ledningsabnormitet, såsom over 2. grads AV-blok
    • ukontrolleret hypertension
    • levercirrhose (≥ børneklasse B)
    • interstitiel lungebetændelse, pulmonal adenomatose
    • psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre og/eller protokoloverholdelse
    • ustabil diabetes mellitus
    • ukontrolleret ascites eller pleural effusion
    • aktiv infektion
  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller -middel/procedure, dvs. deltagelse i et andet forsøg inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemiddel
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en præventionsmetode
  • Seksuelt aktive fertile mænd, der ikke bruger effektiv prævention under medicinering af forsøgslægemidlet og op til 6 måneder efter færdiggørelse af undersøgelseslægemidlet, hvis deres partnere er kvinder i den fødedygtige alder
  • Alle patienter vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråling: kemoradioterapi med Gemcitabin
Stråling: kemoradioterapi med Gemcitabin Alle patienter vil modtage gemcitabin 400 mg/m2 som en intravenøs 30-minutters infusion på dag 1, 8, 15, 22 og 29 med strålebehandling. Efter 4-6 uger fra slutdatoen for kemoradioterapi, gennemgår patienterne præoperativ behandling evaluering inklusive CT, PET, CA19-9, CEA. Hvis patienten er mulig for resektion på denne evaluering, udføres operationen om 1 til 2 uger. Efter operationen vil patienterne modtage gemcitabin 1000 mg/m2 som en intravenøs 30-minutters infusion på dag 1, 8 og 15 for hver 28. dag. Forsøgspersoner vil blive behandlet i mindst 1 cyklus og til maksimalt fire cyklusser med adjuverende kemoterapi, medmindre der er dokumenteret tilbagefald, uacceptable bivirkninger eller tilbagetrækning af samtykke.
Stråling: kemoradioterapi med Gemcitabin
Alle patienter vil modtage gemcitabin 400 mg/m2 som en intravenøs 30-minutters infusion på dag 1, 8, 15, 22 og 29 med strålebehandling. Efter 4-6 uger fra slutdatoen for kemoradioterapi gennemgår patienterne præoperativ evaluering inklusive CT, PET , CA19-9, CEA. Hvis patienten er mulig for resektion på denne evaluering, udføres operationen om 1 til 2 uger. Efter operationen vil patienterne modtage gemcitabin 1000 mg/m2 som en intravenøs 30-minutters infusion på dag 1, 8 og 15 for hver 28. dag. Forsøgspersoner vil blive behandlet i mindst 1 cyklus og til maksimalt fire cyklusser med adjuverende kemoterapi, medmindre der er dokumenteret tilbagefald, uacceptable bivirkninger eller tilbagetrækning af samtykke.
Stråling: Stråling: kemoradioterapi med Gemcitabin
Stråling: kemoradioterapi med Gemcitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig resektionsrate
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter operationen
At evaluere virkningen af ​​præoperativ kemoradioterapi med gemcitabin ved at analysere fuldstændig resektionsrate (R0).
Inden for de første 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: Op til 3 år fra en første opfølgning
For at undersøge sammenhængen mellem radiologisk, histopatologisk respons, fuldstændig resektionsrate af præoperativ kemoradioterapi med gemcitabin og kliniske resultater, såsom samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse.
Op til 3 år fra en første opfølgning
Sammenhængen mellem biomolekylære markører og kliniske resultater
Tidsramme: Op til 3 år til studiet lukker
At undersøge sammenhængen mellem biomolekylære markører og kliniske resultater (herunder tumorrespons og fuldstændig resektionshastighed osv.)
Op til 3 år til studiet lukker
Gennemførligheden og overholdelse
Tidsramme: Op til 1 år
For at evaluere gennemførligheden og overholdelse (akut og sen toksicitet, f.eks. toksicitet i mave-tarmkanalen) af præoperativ kemoradioterapi med gemcitabin til resektabel bugspytkirtelkræft.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang-Jae Park, M.D., National Cancer Center, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2011

Først opslået (Skøn)

11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS-10-500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resektabelt pancreascarcinom

Kliniske forsøg med kemoradioterapi med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner