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Präoperative Radiochemotherapie mit Gemcitabin für resezierbares Pankreaskarzinom

2. April 2020 aktualisiert von: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea

Eine Phase-2-Studie zur präoperativen Radiochemotherapie mit Gemcitabin bei resezierbarem Pankreaskarzinom

Diese Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit einer präoperativen Radiochemotherapie mit Gemcitabin (400 mg/m2, wöchentlich) bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der vollständigen (R0) Resektionsrate bei Patienten mit und resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit präoperativer Radiochemotherapie und kurativer Operation behandelt wurden. Ein experimenteller Arm, der zu einer vollständigen Resektionsrate von mindestens 90 % führt, würde weitere Untersuchungen verdienen. Mit einer Aussagekraft von 90 %, diese Nullhypothese abzulehnen, dass die wahre Rate der vollständigen Resektion ≤ 75 % beträgt, mit einem Typ-I-Fehlerniveau von 5 %, sind auswertbare 53 Patienten erforderlich. Unter Berücksichtigung der 20 % nicht auswertbaren Patienten aufgrund der unmittelbaren Fernmetastasierung nach der Behandlung7, 8, 17 und 10 % Nachbeobachtungsverlust werden insgesamt 64 geeignete Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • National Cancer Center, Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit resezierbarem Adenokarzinom des Pankreas
  • Alter über 18 Jahre und jünger als 70 Jahre
  • Leistungsstatus (ECOG-Skala): 0-1

  • Angemessene Organfunktionen

    • Hb ≥9,0 g/dl
    • ANC ≥1.500/mm3
    • PLT ≥100.000/mm3
    • Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤3,0 mg/dl AST/ALT/ALP ≤3× Obergrenze des Normalwertes
    • Kreatinin ≤1,5 ​​ULN
  • Patienten sollten vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Anderer Tumortyp als Adenokarzinom
  • Bei präoperativer Beurteilung zur Resektion nicht resezierbar
  • Andere primäre Malignität (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder angemessen behandeltes Basalzellkarzinom der Haut oder frühere Malignität, die vor mehr als 5 Jahren ohne Rezidiv behandelt wurde)
  • Vorherige systemische Therapie (z. B. zytotoxische Chemotherapie oder aktive/passive Immuntherapie)
  • Vorherige Strahlentherapie
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbehandlung

  • Schwere Krankheit oder medizinische Bedingungen wie folgt;

    • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
    • instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate,
    • Signifikante Arrhythmien, die eine Medikation erfordern, und Überleitungsstörungen, wie z. B. ein AV-Block über 2. Grad
    • unkontrollierter Bluthochdruck
    • Leberzirrhose (≥ Kind Klasse B)
    • interstitielle Pneumonie, Lungenadenomatose
    • psychiatrische Störung, die die Einhaltung des Protokolls und/oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann
    • instabiler Diabetes mellitus
    • unkontrollierter Aszites oder Pleuraerguss
    • aktive Infektion
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder Wirkstoffs/Verfahrens, d. h. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden
  • Sexuell aktive, fruchtbare Männer, die während der Medikation des Studienmedikaments und bis zu 6 Monate nach Abschluss des Studienmedikaments keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn ihre Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind
  • Alle Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bestrahlung: Radiochemotherapie mit Gemcitabin
Bestrahlung: Radiochemotherapie mit Gemcitabin Alle Patienten erhalten Gemcitabin 400 mg/m2 als intravenöse 30-minütige Infusion an Tag 1, 8, 15, 22 und 29 mit Radiotherapie. Nach 4-6 Wochen nach dem Enddatum der Radiochemotherapie werden die Patienten präoperativ Auswertung einschließlich CT, PET, CA19-9, CEA. Wenn der Patient nach dieser Bewertung für eine Resektion geeignet ist, wird die Operation in 1 bis 2 Wochen durchgeführt. Nach der Operation erhalten die Patienten Gemcitabin 1000 mg/m2 als intravenöse 30-minütige Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage. Die Probanden werden mindestens 1 Zyklus und maximal vier Zyklen adjuvanter Chemotherapie behandelt, es sei denn, es gibt einen dokumentierten Rückfall, inakzeptable Nebenwirkungen oder einen Widerruf der Einwilligung.
Strahlung: Radiochemotherapie mit Gemcitabin
Alle Patienten erhalten Gemcitabin 400 mg/m2 als intravenöse 30-minütige Infusion an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 mit Strahlentherapie. Nach 4-6 Wochen nach dem Enddatum der Radiochemotherapie werden die Patienten einer präoperativen Untersuchung unterzogen, einschließlich CT, PET , CA19-9, CEA. Wenn der Patient nach dieser Bewertung für eine Resektion geeignet ist, wird die Operation in 1 bis 2 Wochen durchgeführt. Nach der Operation erhalten die Patienten Gemcitabin 1000 mg/m2 als intravenöse 30-minütige Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage. Die Probanden werden mindestens 1 Zyklus und maximal vier Zyklen adjuvanter Chemotherapie behandelt, es sei denn, es gibt einen dokumentierten Rückfall, inakzeptable Nebenwirkungen oder einen Widerruf der Einwilligung.
Strahlung: Bestrahlung: Radiochemotherapie mit Gemcitabin
Bestrahlung: Radiochemotherapie mit Gemcitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Resektionsrate
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Bewertung der Auswirkungen einer präoperativen Radiochemotherapie mit Gemcitabin durch Analyse der vollständigen Resektionsrate (R0).
Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre ab einem ersten Follow-up
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen radiologischem, histopathologischem Ansprechen, vollständiger Resektionsrate der präoperativen Radiochemotherapie mit Gemcitabin und klinischen Ergebnissen wie Gesamtüberleben und krankheitsfreiem Überleben.
Bis zu 3 Jahre ab einem ersten Follow-up
Der Zusammenhang zwischen biomolekularen Markern und klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre bis Studienende
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen biomolekularen Markern und klinischen Ergebnissen (einschließlich Tumoransprechen und vollständiger Resektionsrate usw.)
Bis zu 3 Jahre bis Studienende
Machbarkeit und Konformität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Um die Durchführbarkeit und Compliance zu bewerten (akute und späte Toxizität, insb. Magen-Darm-Toxizität) einer präoperativen Radiochemotherapie mit Gemcitabin bei resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang-Jae Park, M.D., National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS-10-500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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