Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační chemoradioterapie s gemcitabinem pro resekabilní karcinom pankreatu

2. dubna 2020 aktualizováno: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea

Studie fáze 2 předoperační chemoradioterapie s gemcitabinem pro resekabilní karcinom pankreatu

Tato studie fáze II má zhodnotit účinnost předoperační chemoradioterapie gemcitabinem (400 mg/m2, týdně) u resekovatelného karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit míru kompletní (R0) resekce u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu léčených předoperační chemoradioterapií a kurativní operací. Další studie by si zasloužila experimentální větev, která by vedla k úplné resekci alespoň 90 %. S 90% pravomocí zamítnout tuto nulovou hypotézu, že skutečná míra kompletní resekce je ≤ 75 % s chybou typu I 5 %, je zapotřebí hodnotitelných 53 pacientů. Vezmeme-li v úvahu 20 % nehodnotitelných pacientů z důvodu bezprostřední vzdálené metastázy po léčbě7, 8, 17 a 10 % ztrátu sledování, bude celkem zařazeno 64 vhodných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • National Cancer Center, Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s resekabilním adenokarcinomem pankreatu
  • Věk nad 18 let a mladší 70 let
  • Stav výkonnosti (škála ECOG): 0-1

  • Přiměřené funkce orgánů

    • Hb ≥9,0 g/dl
    • ANC ≥1 500/mm3
    • PLT ≥100 000/mm3
    • Funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl AST/ALT/ALP ≤ 3× horní hranice normy
    • Kreatinin ≤ 1,5 ULN
  • Pacienti by měli před vstupem do studie podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Typ nádoru jiný než adenokarcinom
  • Neresekabilní k resekci při předoperačním hodnocení
  • Jiná primární malignita (kromě in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo předchozí malignity léčené před více než 5 lety bez recidivy)
  • Předchozí systémová terapie (například cytotoxická chemoterapie nebo aktivní/pasivní imunoterapie)
  • Předchozí radioterapie
  • Velká operace během 4 týdnů před studijní léčbou

  • vážná nemoc nebo zdravotní stavy, jak je uvedeno dále;

    • městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
    • nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců,
    • významné arytmie vyžadující medikaci a poruchy vedení, jako je AV blokáda 2. stupně
    • nekontrolovaná hypertenze
    • jaterní cirhóza (≥ dítě třídy B)
    • intersticiální pneumonie, plicní adenomatóza
    • psychiatrická porucha, která může interferovat s a/nebo dodržováním protokolu
    • nestabilní diabetes mellitus
    • nekontrolovaný ascites nebo pleurální výpotek
    • aktivní infekce
  • Obdrželi jakýkoli zkoumaný lék nebo látku/postup, tj. účast v jiné studii do 4 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční metodu
  • Sexuálně aktivní fertilní muži, kteří nepoužívají účinnou antikoncepci během léčby studovaným lékem a až 6 měsíců po dokončení studovaného léku, pokud jsou jejich partnerkami ženy ve fertilním věku
  • Všichni pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiace: chemoradioterapie s gemcitabinem
Radiace: chemoradioterapie s gemcitabinem Všichni pacienti dostanou gemcitabin 400 mg/m2 jako intravenózní 30minutovou infuzi 1., 8., 15., 22. a 29. den s radioterapií. Po 4-6 týdnech od data ukončení chemoradioterapie pacienti podstoupí předoperační hodnocení včetně CT, PET, CA19-9, CEA. Pokud je při tomto hodnocení u pacienta proveditelná resekce, operace se provádí za 1 až 2 týdny. Po operaci budou pacienti dostávat gemcitabin 1000 mg/m2 jako intravenózní 30minutovou infuzi v den 1, 8 a 15 každých 28 dní. Subjekty budou léčeny alespoň 1 cyklus a maximálně čtyři cykly adjuvantní chemoterapie, pokud nedojde k dokumentovanému relapsu, nepřijatelným nežádoucím účinkům nebo odvolání souhlasu.
Záření: chemoradioterapie s gemcitabinem
Všichni pacienti dostanou gemcitabin 400 mg/m2 jako intravenózní 30minutovou infuzi 1., 8., 15., 22. a 29. den s radioterapií. Po 4-6 týdnech od data ukončení chemoradioterapie pacienti podstoupí předoperační vyšetření včetně CT, PET , CA19-9, CEA. Pokud je při tomto hodnocení u pacienta proveditelná resekce, operace se provádí za 1 až 2 týdny. Po operaci budou pacienti dostávat gemcitabin 1000 mg/m2 jako intravenózní 30minutovou infuzi v den 1, 8 a 15 každých 28 dní. Subjekty budou léčeny alespoň 1 cyklus a maximálně čtyři cykly adjuvantní chemoterapie, pokud nedojde k dokumentovanému relapsu, nepřijatelným nežádoucím účinkům nebo odvolání souhlasu.
Záření: Radiace: chemoradioterapie s gemcitabinem
Radiace: chemoradioterapie s gemcitabinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní resekce
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
Zhodnotit dopad předoperační chemoradioterapie s gemcitabinem analýzou míry kompletní resekce (R0).
Během prvních 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky
Časové okno: Až 3 roky od počátečního sledování
Prozkoumat souvislost mezi radiologickou, histopatologickou odpovědí, mírou kompletní resekce předoperační chemoradioterapie s gemcitabinem a klinickými výsledky, jako je celkové přežití a přežití bez onemocnění.
Až 3 roky od počátečního sledování
Souvislost mezi biomolekulárními markery a klinickými výsledky
Časové okno: Až 3 roky do ukončení studia
Prozkoumat souvislost mezi biomolekulárními markery a klinickými výsledky (včetně odpovědi nádoru a míry kompletní resekce atd.)
Až 3 roky do ukončení studia
Proveditelnost a soulad
Časové okno: Do 1 roku
Pro hodnocení proveditelnosti a shody (akutní a pozdní toxicita, zej. toxicita gastrointestinálního traktu) předoperační chemoradioterapie gemcitabinem pro resekabilní karcinom pankreatu.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Jae Park, M.D., National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCCTS-10-500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekabilní karcinom pankreatu

Klinické studie na chemoradioterapie s gemcitabinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit