절제 가능한 췌장암에 대한 젬시타빈을 이용한 수술 전 화학방사선 요법
2020년 4월 2일 업데이트: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea
절제 가능한 췌장암에 대한 젬시타빈을 이용한 수술 전 화학방사선 요법의 2상 연구
이 2상 연구는 절제 가능한 췌장암에 대해 젬시타빈(400mg/m2, 매주)을 사용한 수술 전 화학방사선 요법의 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 수술 전 화학방사선요법 및 근치적 수술로 치료받은 절제 가능한 췌장암 환자의 완전 절제율(R0)을 평가하는 것입니다.
최소 90%의 완전 절제율을 보이는 실험 부문은 추가 연구가 필요합니다.
진정한 완전 절제율이 75% 이하이고 제1종 오류 수준이 5%라는 귀무가설을 기각할 90%의 검정력으로 평가 가능한 53명의 환자가 필요합니다.
치료 후 즉시 원격 전이로 인해 평가할 수 없는 환자 20%7, 8, 17 및 10%를 고려하여 총 64명의 적격 환자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- National Cancer Center, Korea
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 가능한 췌장 선암종 환자
- 연령 18세 이상 70세 미만
- 수행 상태(ECOG 척도): 0-1
적절한 장기 기능
- Hb ≥9.0g/dl
- ANC ≥1,500/mm3
- PLT ≥100,000/mm3
- 간 기능: 총 빌리루빈 ≤3.0 mg/dl AST/ALT/ALP ≤3× 정상 상한
- 크레아티닌 ≤1.5 ULN
- 환자는 연구 시작 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 선암 이외의 종양 유형
- 수술 전 평가에서 절제 불가능
- 기타 원발성 악성종양(자궁경부의 제자리암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 재발 없이 5년 이상 전에 치료받은 이전 악성종양 제외)
- 이전의 전신 요법(예: 세포독성 화학 요법 또는 활성/수동 면역 요법)
- 사전 방사선 요법
- 연구 치료 전 4주 이내의 대수술
다음과 같은 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV)
- 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색,
- 약물치료가 필요한 심각한 부정맥 및 2도 이상의 방실차단과 같은 전도 이상
- 조절되지 않는 고혈압
- 간경변증( ≥ 아동 클래스 B)
- 간질성폐렴, 폐선종증
- 및/또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 정신 장애
- 불안정한 당뇨병
- 조절되지 않는 복수 또는 흉수
- 활성 감염
- 임의의 연구 약물 또는 작용제/시술을 받았음, 즉 연구 약물로 치료를 시작하기 전 4주 이내에 다른 시험에 참여
- 임산부 또는 수유부
- 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 연구 약물 투약 중 및 연구 약물 완료 후 최대 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 가임 남성(파트너가 가임 여성인 경우)
- 조사관이 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선: 젬시타빈을 이용한 화학방사선요법
방사선: 젬시타빈을 사용한 화학방사선 요법 모든 환자는 방사선 요법과 함께 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 젬시타빈 400mg/m2를 30분 정맥 내 주입으로 받습니다. 화학방사선 요법 종료일로부터 4-6주 후 환자는 수술 전 CT, PET, CA19-9, CEA를 포함한 평가.
이 평가에서 환자가 절제가 가능한 경우 수술은 1~2주 후에 시행됩니다.
수술 후 환자는 28일마다 1일, 8일, 15일에 젬시타빈 1000 mg/m2을 30분 정맥주입합니다.
문서화된 재발, 허용할 수 없는 부작용 또는 동의 철회가 없는 한 피험자는 최소 1주기 및 최대 4주기의 보조 화학 요법으로 치료를 받습니다.
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모든 환자는 방사선 치료와 함께 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 젬시타빈 400 mg/m2를 30분 정맥주입합니다. , CA19-9, CEA.
이 평가에서 환자가 절제가 가능한 경우 수술은 1~2주 후에 시행됩니다.
수술 후 환자는 28일마다 1일, 8일, 15일에 젬시타빈 1000 mg/m2을 30분 정맥주입합니다.
문서화된 재발, 허용할 수 없는 부작용 또는 동의 철회가 없는 한 피험자는 최소 1주기 및 최대 4주기의 보조 화학 요법으로 치료를 받습니다.
방사선: 젬시타빈을 이용한 화학방사선요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 절제율
기간: 수술 후 30일 이내
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완전 절제율(R0)을 분석하여 젬시타빈을 사용한 수술 전 화학방사선요법의 영향을 평가합니다.
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수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과
기간: 최초 추적조사로부터 최대 3년
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방사선학적, 조직병리학적 반응, 젬시타빈을 사용한 수술 전 화학방사선요법의 완전 절제율과 전체 생존 및 무병 생존과 같은 임상 결과 사이의 연관성을 조사합니다.
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최초 추적조사로부터 최대 3년
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생체분자 마커와 임상 결과의 연관성
기간: 연구가 종료될 때까지 최대 3년
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생체분자 마커와 임상 결과(종양 반응 및 완전 절제율 등 포함)와의 연관성을 조사하기 위해
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연구가 종료될 때까지 최대 3년
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타당성 및 준수
기간: 최대 1년
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타당성 및 순응도를 평가하기 위해(급성 및 후기 독성, 특히.
절제 가능한 췌장암에 대한 젬시타빈을 사용한 수술 전 화학방사선요법의 위장관 독성).
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sang-Jae Park, M.D., National Cancer Center, Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCCCTS-10-500
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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젬시타빈을 이용한 화학방사선요법에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute완전한
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University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer...The V Foundation for Cancer Research모병
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Southern Tohoku BNCT Research Center모집하지 않고 적극적으로