Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen kemoradioterapia gemsitabiinilla resekoitavaan haimasyöpään

torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea

Vaiheen 2 tutkimus preoperatiivisesta kemoradioterapiasta gemsitabiinilla leikattavan haimakarsinooman hoitoon

Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gemsitabiinilla (400 mg/m2, viikoittain) suoritetun preoperatiivisen solunsalpaajahoidon tehoa resekoitavassa haimasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida täydellistä (R0) resektioprosenttia potilailla, joilla on ja resekoitava haimasyöpä, joita hoidetaan preoperatiivisella kemoradioterapialla ja parantavalla leikkauksella. Kokeellinen haara, jonka tuloksena on vähintään 90 %:n täydellinen resektioaste, ansaitsisi lisätutkimuksen. Kun 90 %:lla on kyky hylätä nollahypoteesi, jonka mukaan todellinen täydellinen resektioprosentti on ≤75 % tyypin I virhetasolla 5 %, tarvitaan arvioitavissa oleva 53 potilasta. Ottaen huomioon 20 % arvioimattomista potilaista, jotka johtuvat välittömästä etäpesäkkeestä hoidon jälkeen7, 8, 17 ja 10 % seurannan menetyksestä, yhteensä 64 kelvollista potilasta otetaan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • National Cancer Center, Korea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on resekoitava haiman adenokarsinooma
  • Ikäraja yli 18 vuotta ja alle 70 vuotta vanha
  • Suorituskykytila ​​(ECOG-asteikko): 0-1

  • Riittävät elinten toiminnot

    • Hb ≥9,0 g/dl
    • ANC ≥1 500/mm3
    • PLT ≥100 000/mm3
    • Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/dl AST/ALT/ALP ≤ 3 × normaalin yläraja
    • Kreatiniini ≤ 1,5 ULN
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kasvaintyyppi kuin adenokarsinooma
  • Ei leikattavissa leikkaukseen preoperatiivisessa arvioinnissa
  • Muu primaarinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai aiempi pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu yli 5 vuotta sitten ilman uusiutumista)
  • Aikaisempi systeeminen hoito (esimerkiksi sytotoksinen kemoterapia tai aktiivinen/passiivinen immunoterapia)
  • Aikaisempi sädehoito
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa

  • Seuraavat vakavat sairaudet tai sairaudet;

    • sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
    • epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana,
    • merkittävät rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä ja johtumishäiriötä, kuten yli 2. asteen AV-katkos
    • hallitsematon verenpaine
    • maksakirroosi (≥ lapsiluokka B)
    • interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkojen adenomatoosi
    • psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä protokollan noudattamista ja/tai noudattamista
    • epävakaa diabetes mellitus
    • hallitsematon askites tai pleuraeffuusio
    • aktiivinen infektio
  • saanut minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai aineen/toimenpiteen, eli osallistunut toiseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen hoidon aloittamista
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmää
  • Seksuaalisesti aktiiviset hedelmälliset miehet, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tutkimuslääkkeen lääkityksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuslääkkeen päättymisen jälkeen, jos heidän kumppaninsa ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia
  • Kaikki potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito: kemoterapia gemsitabiinilla
Sädehoito: kemosädehoito gemsitabiinilla Kaikki potilaat saavat gemsitabiinia 400 mg/m2 laskimonsisäisenä 30 minuutin infuusiona päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29 sädehoidon kanssa. 4-6 viikon kuluttua kemosädehoidon päättymisestä potilaille tehdään leikkausta edeltävä hoito. arviointi mukaan lukien CT, PET, CA19-9, CEA. Jos potilas on tämän arvioinnin perusteella mahdollista resektioon, leikkaus suoritetaan 1–2 viikossa. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat gemsitabiinia 1000 mg/m2 suonensisäisenä 30 minuutin infuusiona päivinä 1, 8 ja 15 joka 28. päivä. Potilaita hoidetaan vähintään yhden syklin ja enintään neljän adjuvanttikemoterapian syklin ajan, ellei ole dokumentoitua uusiutumista, ei-hyväksyttäviä haittatapahtumia tai suostumuksen peruuttamista.
Säteily: kemoterapia gemsitabiinilla
Kaikki potilaat saavat gemsitabiinia 400 mg/m2 suonensisäisenä 30 minuutin infuusiona päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29 sädehoidon kanssa. 4-6 viikon kuluttua kemosädehoidon päättymisestä potilaille tehdään leikkausta edeltävä arviointi, mukaan lukien TT, PET , CA19-9, CEA. Jos potilas on tämän arvioinnin perusteella mahdollista resektioon, leikkaus suoritetaan 1–2 viikossa. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat gemsitabiinia 1000 mg/m2 suonensisäisenä 30 minuutin infuusiona päivinä 1, 8 ja 15 joka 28. päivä. Potilaita hoidetaan vähintään yhden syklin ja enintään neljän adjuvanttikemoterapian syklin ajan, ellei ole dokumentoitua uusiutumista, ei-hyväksyttäviä haittatapahtumia tai suostumuksen peruuttamista.
Säteily: Sädehoito: kemoterapia gemsitabiinilla
Sädehoito: kemoterapia gemsitabiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen resektionopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Arvioida gemsitabiinilla suoritetun preoperatiivisen kemoradioterapian vaikutusta analysoimalla täydellistä resektiotaajuutta (R0).
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ensimmäisestä seurannasta
Radiologisen, histopatologisen vasteen, gemsitabiinilla suoritetun preoperatiivisen kemoradioterapian täydellisen resektionopeuden ja kliinisten tulosten, kuten kokonaiseloonjäämisen ja taudista vapaan eloonjäämisen, välisen yhteyden tutkimiseksi.
Jopa 3 vuotta ensimmäisestä seurannasta
Biomolekyylimarkkerien ja kliinisten tulosten välinen yhteys
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta opintojen päättymiseen
Tutkia biomolekyylimarkkerien ja kliinisten tulosten välistä yhteyttä (mukaan lukien kasvainvaste ja täydellinen resektionopeus jne.)
Enintään 3 vuotta opintojen päättymiseen
Toteutettavuus ja noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioida toteutettavuutta ja noudattamista (akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys, esim. maha-suolikanavan toksisuus) preoperatiivisessa kemoradioterapiassa gemsitabiinilla resekoitavassa haimasyövässä.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Sang-Jae Park, M.D., National Cancer Center, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCCTS-10-500

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa