Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ kjemoradioterapi med gemcitabin for resektabelt bukspyttkjertelkarsinom

2. april 2020 oppdatert av: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea

En fase 2-studie av preoperativ kjemoradioterapi med gemcitabin for resektabelt bukspyttkjertelkarsinom

Denne fase II-studien skal evaluere effekten av preoperativ kjemoradioterapi med gemcitabin (400 mg/m2, ukentlig) for resektabel kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den fullstendige (R0) reseksjonsraten for pasienter med og resektabel kreft i bukspyttkjertelen behandlet med preoperativ kjemoradioterapi og kurativ kirurgi. En eksperimentell arm som resulterer i en fullstendig reseksjonsrate på minst 90 % vil fortjene videre studier. Med 90 % kraft til å avvise nullhypotesen om at den sanne fullstendige reseksjonsraten er ≤75 % med et type I feilnivå på 5 %, kreves det evaluerbare 53 pasienter. Tatt i betraktning de 20 % uevaluerbare pasientene på grunn av den umiddelbare fjernmetastasen etter behandling7, 8, 17 og 10 % oppfølgingstap, vil totalt 64 kvalifiserte pasienter bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center, Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Alder over 18 år og yngre enn 70 år
  • Ytelsesstatus (ECOG-skala): 0-1

  • Tilstrekkelige organfunksjoner

    • Hb ≥9,0 g/dl
    • ANC ≥1500/mm3
    • PLT ≥100 000/mm3
    • Leverfunksjon: Total bilirubin ≤3,0 mg/dl AST/ALT/ALP ≤3× øvre normalgrense
    • Kreatinin ≤1,5 ​​ULN
  • Pasienter bør signere et skriftlig informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen tumortype enn adenokarsinom
  • Kan ikke reseksjoneres ved preoperativ utredning
  • Annen primær malignitet (unntatt in situ karsinom i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller tidligere malignitet behandlet for mer enn 5 år siden uten tilbakefall)
  • Tidligere systemisk terapi (for eksempel cytotoksisk kjemoterapi eller aktiv/passiv immunterapi)
  • Tidligere strålebehandling
  • Større operasjon innen 4 uker før studiebehandling

  • Alvorlig sykdom eller medisinske tilstander, som følger;

    • kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
    • ustabil angina eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene,
    • betydelige arytmier som krever medisinering og ledningsavvik som over 2. grads AV-blokk
    • ukontrollert hypertensjon
    • levercirrhose (≥ barneklasse B)
    • interstitiell lungebetennelse, lungeadenomatose
    • psykiatrisk lidelse som kan forstyrre og/eller protokolloverholdelse
    • ustabil diabetes mellitus
    • ukontrollert ascites eller pleural effusjon
    • aktiv infeksjon
  • Mottatt ethvert undersøkelsesmiddel eller -middel/prosedyre, dvs. deltagelse i en annen utprøving innen 4 uker før påbegynt behandling med studiemedisin
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon
  • Seksuelt aktive fertile menn som ikke bruker effektiv prevensjon under medisinering av studiemedikamentet og opptil 6 måneder etter fullføring av studiemedikamentet hvis partneren deres er kvinner i fertil alder
  • Alle pasienter som etterforskeren vurderer å være uegnet til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stråling: kjemoradioterapi med Gemcitabin
Stråling: kjemoradioterapi med Gemcitabin Alle pasienter vil få gemcitabin 400 mg/m2 som en intravenøs 30-minutters infusjon på dag 1, 8, 15, 22 og 29 med strålebehandling. Etter 4-6 uker fra sluttdato for kjemoradioterapi, gjennomgår pasientene preoperativ behandling. evaluering inkludert CT, PET, CA19-9, CEA. Hvis pasienten er mulig for reseksjon på denne evalueringen, utføres operasjonen om 1 til 2 uker. Etter operasjonen vil pasientene få gemcitabin 1000 mg/m2 som en intravenøs 30-minutters infusjon på dag 1, 8 og 15 for hver 28. dag. Pasienter vil bli behandlet i minst 1 syklus og til maksimalt fire sykluser med adjuvant kjemoterapi med mindre det er dokumentert tilbakefall, uakseptable bivirkninger eller tilbaketrekking av samtykke.
Stråling: kjemoradioterapi med gemcitabin
Alle pasienter vil få gemcitabin 400 mg/m2 som en intravenøs 30-minutters infusjon på dag 1, 8, 15, 22 og 29 med strålebehandling. Etter 4-6 uker fra sluttdatoen for kjemoradioterapi, gjennomgår pasientene preoperativ evaluering inkludert CT, PET , CA19-9, CEA. Hvis pasienten er mulig for reseksjon på denne evalueringen, utføres operasjonen om 1 til 2 uker. Etter operasjonen vil pasientene få gemcitabin 1000 mg/m2 som en intravenøs 30-minutters infusjon på dag 1, 8 og 15 for hver 28. dag. Pasienter vil bli behandlet i minst 1 syklus og til maksimalt fire sykluser med adjuvant kjemoterapi med mindre det er dokumentert tilbakefall, uakseptable bivirkninger eller tilbaketrekking av samtykke.
Stråling: Stråling: kjemoradioterapi med Gemcitabin
Stråling: kjemoradioterapi med Gemcitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig reseksjonsrate
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter operasjonen
For å evaluere effekten av preoperativ kjemoradioterapi med gemcitabin ved å analysere fullstendig reseksjonsrate (R0).
Innen de første 30 dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall
Tidsramme: Inntil 3 år fra første oppfølging
For å undersøke sammenhengen mellom radiologisk, histopatologisk respons, fullstendig reseksjonsrate av preoperativ kjemoradioterapi med gemcitabin og kliniske utfall, slik total overlevelse og sykdomsfri overlevelse.
Inntil 3 år fra første oppfølging
Sammenhengen mellom biomolekylære markører og kliniske utfall
Tidsramme: Inntil 3 år til studiet avsluttes
For å undersøke sammenhengen mellom biomolekylære markører og kliniske utfall (inkludert tumorrespons og fullstendig reseksjonshastighet, etc.)
Inntil 3 år til studiet avsluttes
Gjennomførbarheten og etterlevelsen
Tidsramme: Inntil 1 år
For å evaluere gjennomførbarheten og samsvar (akutt og sen toksisitet, esp. toksisitet i mage-tarmkanalen) av preoperativ kjemoradioterapi med gemcitabin for resektabel kreft i bukspyttkjertelen.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang-Jae Park, M.D., National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCCTS-10-500

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Resektabelt bukspyttkjertelkarsinom

Kliniske studier på kjemoradioterapi med gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere