Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная химиолучевая терапия гемцитабином при операбельном раке поджелудочной железы

2 апреля 2020 г. обновлено: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea

Исследование фазы 2 предоперационной химиолучевой терапии гемцитабином при операбельной карциноме поджелудочной железы

Это исследование фазы II предназначено для оценки эффективности предоперационной химиолучевой терапии гемцитабином (400 мг/м2, еженедельно) при операбельном раке поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - оценить частоту полной (R0) резекции у пациентов с операбельным раком поджелудочной железы, получавших предоперационную химиолучевую терапию и радикальное хирургическое вмешательство. Экспериментальная группа, в которой частота полной резекции составляет не менее 90%, заслуживает дальнейшего изучения. С вероятностью 90%, чтобы отвергнуть эту нулевую гипотезу о том, что истинная частота полной резекции составляет ≤75% с уровнем ошибки I типа 5%, требуется оценка 53 пациентов. Принимая во внимание 20% пациентов, не поддающихся оценке из-за отдаленных метастазов сразу после лечения7, 8, 17 и 10% потери наблюдения, в общей сложности будет зарегистрировано 64 подходящих пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с операбельной аденокарциномой поджелудочной железы
  • Возраст старше 18 лет и моложе 70 лет
  • Статус производительности (шкала ECOG): 0-1

  • Адекватные функции органов

    • Hb ≥9,0 г/дл
    • АНК ≥1500/мм3
    • PLT ≥100 000/мм3
    • Функция печени: общий билирубин ≤3,0 мг/дл АСТ/АЛТ/ЩФ ≤3× верхняя граница нормы
    • Креатинин ≤1,5 ​​ВГН
  • Перед включением в исследование пациенты должны подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Тип опухоли, отличный от аденокарциномы
  • Нерезектабельный для резекции при предоперационной оценке
  • Другие первичные злокачественные новообразования (за исключением карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи или предшествующего злокачественного новообразования, пролеченного более 5 лет назад без рецидива)
  • Предыдущая системная терапия (например, цитотоксическая химиотерапия или активная/пассивная иммунотерапия)
  • Предшествующая лучевая терапия
  • Серьезная операция в течение 4 недель до исследуемого лечения

  • Серьезное заболевание или медицинское состояние, как указано ниже;

    • застойная сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA)
    • нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев,
    • значительные аритмии, требующие медикаментозного лечения, и нарушения проводимости, такие как AV-блокада более 2-й степени
    • неконтролируемая гипертония
    • цирроз печени (≥ детский класс B)
    • интерстициальная пневмония, аденоматоз легких
    • психическое расстройство, которое может помешать соблюдению протокола и/или его соблюдению
    • нестабильный сахарный диабет
    • неконтролируемый асцит или плевральный выпот
    • активная инфекция
  • Получал какой-либо исследуемый препарат или агент/процедуру, т. е. участвовал в другом испытании в течение 4 недель до начала лечения исследуемым препаратом.
  • Беременная или кормящая женщина
  • Женщины детородного возраста, не использующие метод контрацепции
  • Сексуально активные фертильные мужчины, не использующие эффективные противозачаточные средства во время приема исследуемого препарата и в течение 6 месяцев после завершения приема исследуемого препарата, если их партнеры — женщины детородного возраста.
  • Любые пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия: химиолучевая терапия гемцитабином
Лучевая терапия: химиолучевая терапия гемцитабином. Все пациенты будут получать гемцитабин 400 мг/м2 в виде внутривенной 30-минутной инфузии в 1, 8, 15, 22 и 29 день лучевой терапии. Через 4-6 недель после даты окончания химиолучевой терапии пациенты проходят предоперационную подготовку. оценка, включая КТ, ПЭТ, СА19-9, СЕА. Если по результатам этой оценки у пациента возможна резекция, операцию проводят через 1–2 недели. После операции пациенты будут получать гемцитабин 1000 мг/м2 в виде внутривенной 30-минутной инфузии в 1, 8 и 15 день каждые 28 дней. Субъектов будут лечить в течение как минимум 1 цикла и максимум четырех циклов адъювантной химиотерапии, если не будет документально подтвержденного рецидива, неприемлемых нежелательных явлений или отзыва согласия.
Радиация: химиолучевая терапия гемцитабином
Все пациенты будут получать гемцитабин 400 мг/м2 в виде внутривенной 30-минутной инфузии на 1, 8, 15, 22 и 29 день с лучевой терапией. Через 4-6 недель после даты окончания химиолучевой терапии пациенты проходят предоперационное обследование, включая КТ, ПЭТ. , СА19-9, СЕА. Если по результатам этой оценки у пациента возможна резекция, операцию проводят через 1–2 недели. После операции пациенты будут получать гемцитабин 1000 мг/м2 в виде внутривенной 30-минутной инфузии в 1, 8 и 15 день каждые 28 дней. Субъектов будут лечить в течение как минимум 1 цикла и максимум четырех циклов адъювантной химиотерапии, если не будет документально подтвержденного рецидива, неприемлемых нежелательных явлений или отзыва согласия.
Радиация: Лучевая терапия: химиолучевая терапия гемцитабином
Лучевая терапия: химиолучевая терапия гемцитабином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость резекции
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции
Оценить влияние предоперационной химиолучевой терапии гемцитабином путем анализа частоты полной резекции (R0).
В течение первых 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические результаты
Временное ограничение: До 3 лет с момента первоначального наблюдения
Изучить связь между рентгенологическим, гистопатологическим ответом, частотой полной резекции предоперационной химиолучевой терапии гемцитабином и клиническими исходами, такими как общая выживаемость и выживаемость без признаков заболевания.
До 3 лет с момента первоначального наблюдения
Связь между биомолекулярными маркерами и клиническими исходами
Временное ограничение: До 3 лет до закрытия исследования
Чтобы исследовать связь между биомолекулярными маркерами и клиническими исходами (включая ответ опухоли и частоту полной резекции и т. д.)
До 3 лет до закрытия исследования
Осуществимость и соответствие
Временное ограничение: До 1 года
Для оценки осуществимости и соответствия (острая и поздняя токсичность, особенно токсичность желудочно-кишечного тракта) предоперационной химиолучевой терапии гемцитабином при операбельном раке поджелудочной железы.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Sang-Jae Park, M.D., National Cancer Center, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCCTS-10-500

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования химиолучевая терапия гемцитабином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться