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Quimiorradioterapia preoperatoria con gemcitabina para el carcinoma de páncreas resecable

2 de abril de 2020 actualizado por: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea

Un estudio de fase 2 de quimiorradioterapia preoperatoria con gemcitabina para el carcinoma de páncreas resecable

Este estudio de fase II tiene como objetivo evaluar la eficacia de la quimiorradioterapia preoperatoria con gemcitabina (400 mg/m2, semanalmente) para el cáncer de páncreas resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de resección completa (R0) para pacientes con cáncer de páncreas resecable tratados con quimiorradioterapia preoperatoria y cirugía curativa. Un brazo experimental que dé como resultado una tasa de resección completa de al menos el 90% merecería más estudio. Con un poder del 90 % para rechazar la hipótesis nula de que la verdadera tasa de resección completa es ≤75 % con un nivel de error de tipo I del 5 %, se requieren 53 pacientes evaluables. Considerando el 20% de pacientes no evaluables por metástasis a distancia inmediata tras el tratamiento7, 8, 17 y el 10% de pérdida de seguimiento, se incluirán un total de 64 pacientes elegibles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • National Cancer Center, Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma de páncreas resecable
  • Edad mayor de 18 años y menor de 70 años
  • Estado funcional (escala ECOG): 0-1

  • Funciones adecuadas de los órganos.

    • Hb ≥9,0 g/dl
    • RAN ≥1.500/mm3
    • PLT ≥100.000/mm3
    • Función hepática: bilirrubina total ≤3,0 mg/dl AST/ALT/ALP ≤3× límite superior de lo normal
    • Creatinina ≤1.5 LSN
  • Los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tipo de tumor distinto del adenocarcinoma
  • No resecable para resección en evaluación preoperatoria
  • Otras neoplasias malignas primarias (excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente o neoplasia maligna previa tratada hace más de 5 años sin recurrencia)
  • Terapia sistémica previa (por ejemplo, quimioterapia citotóxica o inmunoterapia activa/pasiva)
  • Radioterapia previa
  • Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio

  • Enfermedad grave o condiciones médicas, como sigue;

    • insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase III o IV)
    • angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses,
    • arritmias significativas que requieren medicación y anomalías en la conducción, como un bloqueo AV de más de segundo grado
    • hipertensión no controlada
    • cirrosis hepática (≥ clase B de niño)
    • neumonía intersticial, adenomatosis pulmonar
    • Trastorno psiquiátrico que puede interferir con el cumplimiento del protocolo y/o
    • diabetes mellitus inestable
    • ascitis no controlada o derrame pleural
    • infección activa
  • Recibió cualquier fármaco o agente/procedimiento en investigación, es decir, participación en otro ensayo dentro de las 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con el fármaco del estudio
  • Mujer embarazada o lactante
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo
  • Hombres fértiles sexualmente activos que no usan un método anticonceptivo eficaz durante la medicación del fármaco del estudio y hasta 6 meses después de finalizar el fármaco del estudio si sus parejas son mujeres en edad fértil
  • Cualquier paciente que el investigador considere no apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiación: quimiorradioterapia con gemcitabina
Radiación: quimiorradioterapia con gemcitabina Todos los pacientes recibirán gemcitabina 400 mg/m2 como una infusión intravenosa de 30 minutos los días 1, 8, 15, 22 y 29 con radioterapia. Después de 4 a 6 semanas desde la fecha de finalización de la quimiorradioterapia, los pacientes se someten a un tratamiento preoperatorio. evaluación incluyendo CT, PET, CA19-9, CEA. Si el paciente es factible para la resección en esta evaluación, la cirugía se realiza en 1 a 2 semanas. Después de la cirugía, los pacientes recibirán gemcitabina 1000 mg/m2 como una infusión intravenosa de 30 minutos los días 1, 8 y 15 cada 28 días. Los sujetos serán tratados durante al menos 1 ciclo y hasta un máximo de cuatro ciclos de quimioterapia adyuvante a menos que haya una recaída documentada, eventos adversos inaceptables o retiro del consentimiento.
Radiación: quimiorradioterapia con gemcitabina
Todos los pacientes recibirán gemcitabina 400 mg/m2 como una infusión intravenosa de 30 minutos los días 1, 8, 15, 22 y 29 con radioterapia. Después de 4 a 6 semanas desde la fecha de finalización de la quimiorradioterapia, los pacientes se someten a una evaluación preoperatoria que incluye TC, PET , CA19-9, CEA. Si el paciente es factible para la resección en esta evaluación, la cirugía se realiza en 1 a 2 semanas. Después de la cirugía, los pacientes recibirán gemcitabina 1000 mg/m2 como una infusión intravenosa de 30 minutos los días 1, 8 y 15 cada 28 días. Los sujetos serán tratados durante al menos 1 ciclo y hasta un máximo de cuatro ciclos de quimioterapia adyuvante a menos que haya una recaída documentada, eventos adversos inaceptables o retiro del consentimiento.
Radiación: Radiación: quimiorradioterapia con gemcitabina
Radiación: quimiorradioterapia con gemcitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección completa
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
Evaluar el impacto de la quimiorradioterapia preoperatoria con gemcitabina analizando la tasa de resección completa (R0).
Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde un seguimiento inicial
Investigar la asociación entre la respuesta radiológica e histopatológica, la tasa de resección completa de la quimiorradioterapia preoperatoria con gemcitabina y los resultados clínicos, como la supervivencia global y la supervivencia libre de enfermedad.
Hasta 3 años desde un seguimiento inicial
La asociación entre marcadores biomoleculares y resultados clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años hasta el cierre del estudio
Para investigar la asociación entre los marcadores biomoleculares y los resultados clínicos (incluida la respuesta tumoral y la tasa de resección completa, etc.)
Hasta 3 años hasta el cierre del estudio
La viabilidad y el cumplimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Para evaluar la viabilidad y el cumplimiento (toxicidad aguda y tardía, esp. toxicidad del tracto gastrointestinal) de la quimiorradioterapia preoperatoria con gemcitabina para el cáncer de páncreas resecable.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Sang-Jae Park, M.D., National Cancer Center, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCCTS-10-500

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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