Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve chemoradiotherapie met gemcitabine voor resectabel pancreascarcinoom

2 april 2020 bijgewerkt door: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea

Een fase 2-studie van preoperatieve chemoradiotherapie met gemcitabine voor resectabel pancreascarcinoom

Deze fase II-studie is bedoeld om de werkzaamheid te evalueren van preoperatieve chemoradiotherapie met gemcitabine (400 mg/m2, wekelijks) voor resectabele alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het percentage complete (R0) resecties voor patiënten met en resectabele alvleesklierkanker die zijn behandeld met preoperatieve chemoradiotherapie en curatieve chirurgie. Een experimentele arm die resulteert in een volledig resectiepercentage van ten minste 90% verdient verder onderzoek. Met een vermogen van 90% om die nulhypothese te verwerpen dat het werkelijke percentage volledige resecties ≤75% is met een type I-foutniveau van 5%, zijn evalueerbare 53 patiënten nodig. Rekening houdend met de 20% niet-evalueerbare patiënten vanwege de onmiddellijke metastase op afstand na de behandeling7, 8, 17 en 10% follow-upverlies, zullen in totaal 64 in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • National Cancer Center, Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met resectabel pancreasadenocarcinoom
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar en jonger dan 70 jaar
  • Prestatiestatus (ECOG-schaal): 0-1

  • Adequate orgaanfuncties

    • Hb ≥9,0 g/dl
    • ANC ≥1.500/mm3
    • PLT ≥100.000/mm3
    • Leverfunctie: Totaal bilirubine ≤3,0 mg/dl ASAT/ALAT/ALP ≤3× bovengrens van normaal
    • Creatinine ≤1,5 ​​ULN
  • Patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze aan de studie beginnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Tumortype anders dan adenocarcinoom
  • Inoperabel voor resectie op preoperatieve evaluatie
  • Andere primaire maligniteit (behalve in situ carcinoom van de cervix of adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of eerdere maligniteit die meer dan 5 jaar geleden is behandeld zonder recidief)
  • Voorafgaande systemische therapie (bijvoorbeeld cytotoxische chemotherapie of actieve/passieve immunotherapie)
  • Voorafgaande radiotherapie
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling

  • Ernstige ziekte of medische aandoeningen, als volgt;

    • congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV)
    • onstabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden,
    • significante aritmieën waarvoor medicatie nodig is en geleidingsafwijkingen zoals meer dan 2e graads AV-blok
    • ongecontroleerde hypertensie
    • levercirrose( ≥ kind klasse B)
    • interstitiële pneumonie, longadenomatose
    • psychiatrische stoornis die kan interfereren met en/of naleving van protocollen
    • instabiele diabetes mellitus
    • ongecontroleerde ascites of pleurale effusie
    • actieve infectie
  • Een onderzoeksgeneesmiddel of middel/procedure ontvangen, d.w.z. deelname aan een ander onderzoek binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemethode gebruiken
  • Seksueel actieve, vruchtbare mannen die geen effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de medicatie van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 6 maanden na voltooiing van het onderzoeksgeneesmiddel als hun partners vrouwen zijn die zwanger kunnen worden
  • Alle patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestraling: chemoradiotherapie met Gemcitabine
Bestraling: chemoradiotherapie met Gemcitabine Alle patiënten krijgen gemcitabine 400 mg/m2 als een intraveneus infuus van 30 minuten op dag 1, 8, 15, 22 en 29 met radiotherapie. Na 4-6 weken vanaf de einddatum van chemoradiotherapie ondergaan patiënten preoperatief evaluatie inclusief CT, PET, CA19-9, CEA. Als de patiënt op basis van deze evaluatie geschikt is voor resectie, wordt de operatie binnen 1 tot 2 weken uitgevoerd. Na de operatie krijgen patiënten gemcitabine 1000 mg/m2 als een intraveneus infuus van 30 minuten op dag 1, 8 en 15 voor elke 28 dagen. Proefpersonen zullen gedurende ten minste 1 cyclus en tot maximaal vier cycli van adjuvante chemotherapie worden behandeld, tenzij er sprake is van gedocumenteerde terugval, onaanvaardbare bijwerkingen of intrekking van toestemming.
Straling: chemoradiotherapie met Gemcitabine
Alle patiënten krijgen gemcitabine 400 mg/m2 als een intraveneus infuus van 30 minuten op dag 1, 8, 15, 22 en 29 met radiotherapie. Na 4-6 weken vanaf de einddatum van de chemoradiotherapie ondergaan de patiënten een preoperatieve evaluatie, waaronder CT, PET , CA19-9, CEA. Als de patiënt op basis van deze evaluatie geschikt is voor resectie, wordt de operatie binnen 1 tot 2 weken uitgevoerd. Na de operatie krijgen patiënten gemcitabine 1000 mg/m2 als een intraveneus infuus van 30 minuten op dag 1, 8 en 15 voor elke 28 dagen. Proefpersonen zullen gedurende ten minste 1 cyclus en tot maximaal vier cycli van adjuvante chemotherapie worden behandeld, tenzij er sprake is van gedocumenteerde terugval, onaanvaardbare bijwerkingen of intrekking van toestemming.
Straling: Bestraling: chemoradiotherapie met Gemcitabine
Bestraling: chemoradiotherapie met Gemcitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig resectiepercentage
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na de operatie
Om de impact van preoperatieve chemoradiotherapie met gemcitabine te evalueren door analyse van het percentage complete resecties (R0).
Binnen de eerste 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Tot 3 jaar vanaf een eerste follow-up
Het onderzoeken van de associatie tussen radiologische, histopathologische respons, volledige resectiepercentage van preoperatieve chemoradiotherapie met gemcitabine en klinische uitkomsten, zoals totale overleving en ziektevrije overleving.
Tot 3 jaar vanaf een eerste follow-up
De associatie tussen biomoleculaire markers en klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 3 jaar tot studie gesloten
Om de associatie tussen biomoleculaire markers en klinische resultaten (inclusief tumorrespons en volledige resectiesnelheid, enz.)
Tot 3 jaar tot studie gesloten
De haalbaarheid en naleving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Om de haalbaarheid en naleving te evalueren (acute en late toxiciteit, in het bijzonder. gastro-intestinale toxiciteit) van preoperatieve chemoradiotherapie met gemcitabine voor resectabele alvleesklierkanker.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang-Jae Park, M.D., National Cancer Center, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCCTS-10-500

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren