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Chemioradioterapia preoperatoria con gemcitabina per carcinoma pancreatico resecabile

2 aprile 2020 aggiornato da: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea

Uno studio di fase 2 sulla chemioradioterapia preoperatoria con gemcitabina per carcinoma pancreatico resecabile

Questo studio di fase II ha lo scopo di valutare l'efficacia della chemioradioterapia preoperatoria con gemcitabina (400 mg/m2, a settimana) per il carcinoma pancreatico resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare il tasso di resezione completa (R0) per i pazienti con carcinoma pancreatico resecabile trattati con chemioradioterapia preoperatoria e chirurgia curativa. Un braccio sperimentale che risultasse in un tasso di resezione completa di almeno il 90% meriterebbe ulteriori studi. Con il 90% di potere di rifiutare l'ipotesi nulla che il vero tasso di resezione completa sia ≤75% con un livello di errore di tipo I del 5%, sono richiesti 53 pazienti valutabili. Considerando il 20% di pazienti non valutabili a causa delle metastasi a distanza immediate dopo il trattamento7, 8, 17 e il 10% di perdita di follow-up, verranno arruolati in totale 64 pazienti idonei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center, Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecabile
  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 70 anni
  • Performance status (scala ECOG): 0-1

  • Adeguate funzioni degli organi

    • Hb ≥9,0 g/dl
    • CAN ≥1.500/mm3
    • PLT ≥100.000/mm3
    • Funzionalità epatica: Bilirubina totale ≤3,0 mg/dl AST/ALT/ALP ≤3× limite superiore della norma
    • Creatinina ≤1,5 ​​ULN
  • I pazienti devono firmare un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Tipo di tumore diverso dall'adenocarcinoma
  • Non resecabile per resezione alla valutazione preoperatoria
  • Altri tumori maligni primitivi (tranne il carcinoma in situ della cervice o il carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o un precedente tumore maligno trattato più di 5 anni fa senza recidiva)
  • Precedente terapia sistemica (ad esempio, chemioterapia citotossica o immunoterapia attiva/passiva)
  • Precedente radioterapia
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del trattamento in studio

  • Malattia grave o condizioni mediche, come segue;

    • insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV)
    • angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi,
    • aritmie significative che richiedono farmaci e anomalie della conduzione come il blocco AV di 2° grado
    • ipertensione incontrollata
    • cirrosi epatica ( ≥ Classe bambino B)
    • polmonite interstiziale, adenomatosi polmonare
    • disturbo psichiatrico che può interferire con e/o rispetto del protocollo
    • diabete mellito instabile
    • ascite incontrollata o versamento pleurico
    • infezione attiva
  • Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o agente/procedura, ovvero partecipazione a un altro studio entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
  • Donna incinta o in allattamento
  • Donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo
  • Uomini fertili sessualmente attivi che non utilizzano un controllo delle nascite efficace durante il trattamento del farmaco in studio e fino a 6 mesi dopo il completamento del farmaco in studio se i loro partner sono donne in età fertile
  • Tutti i pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazioni: chemioradioterapia con gemcitabina
Radiazioni: chemioradioterapia con gemcitabina Tutti i pazienti riceveranno gemcitabina 400 mg/m2 come infusione endovenosa di 30 minuti nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29 con radioterapia. Dopo 4-6 settimane dalla data di fine della chemioradioterapia, i pazienti vengono sottoposti a trattamento preoperatorio valutazione inclusa TC, PET, CA19-9, CEA. Se il paziente è fattibile per la resezione su questa valutazione, l'intervento viene eseguito in 1 o 2 settimane. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno gemcitabina 1000 mg/m2 come infusione endovenosa di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 per ogni 28 giorni. I soggetti saranno trattati per almeno 1 ciclo e fino a un massimo di quattro cicli di chemioterapia adiuvante a meno che non vi siano recidive documentate, eventi avversi inaccettabili o revoca del consenso.
Radiazione: chemioradioterapia con gemcitabina
Tutti i pazienti riceveranno gemcitabina 400 mg/m2 come infusione endovenosa di 30 minuti nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29 con radioterapia. Dopo 4-6 settimane dalla data di fine della chemioradioterapia, i pazienti vengono sottoposti a valutazione preoperatoria inclusa TC, PET , CA19-9, CEA. Se il paziente è fattibile per la resezione su questa valutazione, l'intervento viene eseguito in 1 o 2 settimane. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno gemcitabina 1000 mg/m2 come infusione endovenosa di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 per ogni 28 giorni. I soggetti saranno trattati per almeno 1 ciclo e fino a un massimo di quattro cicli di chemioterapia adiuvante a meno che non vi siano recidive documentate, eventi avversi inaccettabili o revoca del consenso.
Radiazione: Radiazioni: chemioradioterapia con gemcitabina
Radiazioni: chemioradioterapia con gemcitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione completa
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento
Valutare l'impatto della chemioradioterapia preoperatoria con gemcitabina analizzando il tasso di resezione completa (R0).
Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dal primo follow-up
Per studiare l'associazione tra risposta radiologica, istopatologica, tasso di resezione completa della chemioradioterapia preoperatoria con gemcitabina e risultati clinici, come la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia.
Fino a 3 anni dal primo follow-up
L'associazione tra marcatori biomolecolari ed esiti clinici
Lasso di tempo: Fino a 3 anni fino alla chiusura dello studio
Per studiare l'associazione tra marcatori biomolecolari ed esiti clinici (compresa la risposta del tumore e il tasso di resezione completa, ecc.)
Fino a 3 anni fino alla chiusura dello studio
La fattibilità e la conformità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Per valutare la fattibilità e la conformità (tossicità acuta e tardiva, esp. tossicità del tratto gastrointestinale) della chemioradioterapia preoperatoria con gemcitabina per carcinoma pancreatico resecabile.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang-Jae Park, M.D., National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS-10-500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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