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Chimioradiothérapie préopératoire avec gemcitabine pour le carcinome pancréatique résécable

2 avril 2020 mis à jour par: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea

Une étude de phase 2 sur la chimioradiothérapie préopératoire avec la gemcitabine pour le carcinome pancréatique résécable

Cette étude de phase II vise à évaluer l'efficacité de la chimioradiothérapie préopératoire avec la gemcitabine (400 mg/m2, hebdomadaire) pour le cancer du pancréas résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de résection complète (R0) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas résécable et traités par chimioradiothérapie préopératoire et chirurgie curative. Un bras expérimental aboutissant à un taux de résection complète d'au moins 90 % mériterait une étude plus approfondie. Avec une puissance de 90 % pour rejeter cette hypothèse nulle selon laquelle le véritable taux de résection complète est ≤ 75 % avec un niveau d'erreur de type I de 5 %, 53 patients évaluables sont requis. Compte tenu des 20 % de patients non évaluables en raison de la métastase à distance immédiate après traitement7, 8, 17 et 10 % de perte de suivi, un total de 64 patients éligibles seront recrutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • National Cancer Center, Korea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique résécable
  • Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 70 ans
  • Statut de performance (échelle ECOG): 0-1

  • Fonctions organiques adéquates

    • Hb ≥ 9,0 g/dl
    • NAN ≥1 500/mm3
    • PLT ≥100 000/mm3
    • Fonction hépatique : Bilirubine totale ≤ 3,0 mg/dl AST/ALT/ALP ≤ 3 × limite supérieure de la normale
    • Créatinine ≤1,5 ​​LSN
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Type de tumeur autre que l'adénocarcinome
  • Non résécable pour résection lors de l'évaluation préopératoire
  • Autre tumeur maligne primitive (sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire de la peau correctement traité ou tumeur maligne antérieure traitée il y a plus de 5 ans sans récidive)
  • Traitement systémique antérieur (par exemple, chimiothérapie cytotoxique ou immunothérapie active/passive)
  • Radiothérapie antérieure
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude

  • Maladie grave ou conditions médicales, comme suit ;

    • insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III ou IV)
    • angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois,
    • arythmies importantes nécessitant des médicaments et anomalie de la conduction, comme un bloc AV du 2e degré
    • hypertension non contrôlée
    • cirrhose hépatique( ≥ Enfant classe B)
    • pneumonie interstitielle, adénomatose pulmonaire
    • trouble psychiatrique pouvant interférer avec et/ou le respect du protocole
    • diabète sucré instable
    • ascite incontrôlée ou épanchement pleural
    • infection active
  • A reçu tout médicament expérimental ou agent / procédure, c'est-à-dire la participation à un autre essai dans les 4 semaines avant le début du traitement avec le médicament à l'étude
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive
  • Hommes fertiles sexuellement actifs n'utilisant pas de contraception efficace pendant la médication du médicament à l'étude et jusqu'à 6 mois après la fin du médicament à l'étude si leurs partenaires sont des femmes en âge de procréer
  • Tout patient jugé par l'investigateur comme inapte à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie : chimioradiothérapie avec Gemcitabine
Radiothérapie : chimioradiothérapie avec gemcitabine Tous les patients recevront de la gemcitabine 400 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 30 minutes les jours 1, 8, 15, 22 et 29 avec radiothérapie. Après 4 à 6 semaines à compter de la date de fin de la chimioradiothérapie, les patients évaluation incluant CT, PET, CA19-9, CEA. Si le patient est réalisable pour la résection sur cette évaluation, la chirurgie est réalisée en 1 à 2 semaines. Après la chirurgie, les patients recevront de la gemcitabine 1000 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 30 minutes les jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours. Les sujets seront traités pendant au moins 1 cycle et jusqu'à un maximum de quatre cycles de chimiothérapie adjuvante, sauf en cas de rechute documentée, d'événements indésirables inacceptables ou de retrait de consentement.
Radiation: chimioradiothérapie avec Gemcitabine
Tous les patients recevront de la gemcitabine 400 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 30 minutes les jours 1, 8, 15, 22 et 29 avec radiothérapie. , CA19-9, ACE. Si le patient est réalisable pour la résection sur cette évaluation, la chirurgie est réalisée en 1 à 2 semaines. Après la chirurgie, les patients recevront de la gemcitabine 1000 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 30 minutes les jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours. Les sujets seront traités pendant au moins 1 cycle et jusqu'à un maximum de quatre cycles de chimiothérapie adjuvante, sauf en cas de rechute documentée, d'événements indésirables inacceptables ou de retrait de consentement.
Radiation: Radiothérapie : chimioradiothérapie avec Gemcitabine
Radiothérapie : chimioradiothérapie avec Gemcitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection complète
Délai: Dans les 30 premiers jours après la chirurgie
Évaluer l'impact de la chimioradiothérapie préopératoire avec la gemcitabine en analysant le taux de résection complète (R0).
Dans les 30 premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques
Délai: Jusqu'à 3 ans à partir d'un suivi initial
Étudier l'association entre la réponse radiologique et histopathologique, le taux de résection complète de la chimioradiothérapie préopératoire avec la gemcitabine et les résultats cliniques, tels que la survie globale et la survie sans maladie.
Jusqu'à 3 ans à partir d'un suivi initial
L'association entre les marqueurs biomoléculaires et les résultats cliniques
Délai: Jusqu'à 3 ans jusqu'à la fin de l'étude
Pour étudier l'association entre les marqueurs biomoléculaires et les résultats cliniques (y compris la réponse tumorale et le taux de résection complète, etc.)
Jusqu'à 3 ans jusqu'à la fin de l'étude
La faisabilité et la conformité
Délai: Jusqu'à 1 an
Évaluer la faisabilité et la conformité (toxicité aiguë et tardive, esp. toxicité gastro-intestinale) de la chimioradiothérapie préopératoire à la gemcitabine pour le cancer du pancréas résécable.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sang-Jae Park, M.D., National Cancer Center, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2011

Première publication (Estimation)

11 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCCTS-10-500

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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