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慢性肉芽腫性疾患(CGD)における造血幹細胞移植のための標的ブスルファン、フルダラビン調整レジメン

2013年11月17日 更新者:Seoul National University Hospital
この研究では、研究者らはCGD患者の幹細胞移植における薬物動態研究を通じて最適なブスルファン用量を使用することを計画している。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

慢性肉芽腫性疾患は、造血幹細胞移植によって治癒できる稀な先天性免疫不全症の 1 つです。 これまでの骨髄破壊的前処置療法には重度の毒性に関連した問題があり、非骨髄破壊的前処置療法には移植片不全のリスクがあります。 最近、通常、ブスルファンとフルダラビンによる強度を下げた骨髄破壊的調整療法が白血病患者に使用されています。

ブスルファンは毒性が高く、治療範囲が狭い薬です。 この研究では、CGD患者の幹細胞移植における薬物動態研究を通じて最適なブスルファン用量を使用する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

5

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul、Daehangno, Jongno-gu、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CGDと診断された患者。
  • ブスルファンベースのコンディショニング療法による造血幹細胞移植が必要な患者。
  • 年齢:制限なし。
  • パフォーマンスステータス: ECOG 0-2。
  • 患者は主要臓器に重大な機能障害がないことが必要ですが、以下の適格基準は個々のケースに応じて変更される場合があります。
  • 心臓: 短縮率 > 30%、駆出率 > 45%。
  • 肝臓: 総ビリルビン < 2 × 正常の上限。 ALT < 3 × 正常の上限。
  • 腎臓: クレアチニン < 2 × 正常、またはクレアチニン クリアランス (GFR) > 60 ml/分/1.73m2。
  • 患者には、活動性のウイルス感染症や活動性の真菌感染症がないことが必要です。
  • 適切なドナーが利用可能です。
  • 患者(または患者の年齢が 20 歳未満の場合は両親の 1 人)は、インフォームドコンセントに署名する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブスルファン
初回投与量: ブスルファン (120 mg/m2 ivs 1 日 1 回) (1 歳未満の場合: 80 mg/m2) 2 回目から 4 回目の投与量: 毎日の薬物動態研究による
初回投与:ブスルファン(120 mg/m2 ivs 1 日 1 回)(年齢が高い場合)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生着率
時間枠:移植後1ヶ月
造血幹細胞移植後の生着率を評価します。
移植後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植関連の死亡率と毒性
時間枠:移植後1、3、6、12か月
造血幹細胞移植後の1年間の無イベント生存率、造血幹細胞移植に関連する毒性、急性および慢性GVHD、治療関連死亡率および再発率を評価する。
移植後1、3、6、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月17日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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