自家移植におけるプレリキサフォーの臨床的および経済的影響
2017年7月27日 更新者：University of Florida
このプロトコルでは、2 回目の動員を回避するための事前設定でのプレリキサフォルの有効性と、これが臨床的および経済的利益につながるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
末梢血幹細胞は現在、自家幹細胞移植のための標準的な幹細胞源とみなされています。
残念ながら、依然として 20 ～ 30% の確率で不十分な数の幹細胞が収集されるため、移植後の細胞数の回復が長くなり、輸血依存が増加します。
また、再動員に伴う経済的負担も大きく、十分な数の幹細胞の収集が遅れると移植前に病気が再発する可能性が高まるリスクもあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Shands Cancer Hospital at the University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫または非ホジキンリンパ腫を患っており、自家移植が計画されており、末梢幹細胞動員の対象となる患者。
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 70。
- 年齢 18 歳以上
- 骨髄の病気への関与は 30% 未満です。
除外基準:
- > 30% の骨髄による疾患の関与
- 年齢 < 18。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレリクサフォル
すべての被験者は、一次動員レジメンの一部としてフィルグラスチムの投与を受けます。
対象が最低末梢血 CD34+ 細胞数レベルを満たしていない場合、または閾値数の CD34+ 細胞を適切に収集できない場合、プレリキサフォルが動員レジメンに追加されます。
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以下の条件では、理想体重に基づいて 240 mcg/kg/日が与えられます。
他の名前：
すべての患者は、アフェレーシス（D1～4動員）の4日前からフィルグラスチムの投与を開始する。 フィルグラスチムの用量とスケジュールは、患者のリスクカテゴリーに基づいて決定されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：観察
すべての被験者は、一次動員レジメンの一部としてフィルグラスチムの投与を受けます。
対象が最低末梢血 CD34+ 細胞数レベルを満たしている場合、または CD34+ 細胞の閾値数を適切に収集している場合、プレリキサフォルは動員レジメンに追加されません。
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すべての患者は、アフェレーシス（D1～4動員）の4日前からフィルグラスチムの投与を開始する。 フィルグラスチムの用量とスケジュールは、患者のリスクカテゴリーに基づいて決定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力が低いと予測される患者におけるプレリキサフォルの早期導入による回収成功率
時間枠：アフェレーシス2日目
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研究の主要評価項目は、連続2日間のアフェレーシス後の末梢血CD34+細胞数またはCD34+細胞収集効率に基づいて動員力が低いと予測される患者に対するプレリキサフォルの早期導入による収集成功率となる。
成功とは、2 回目の動員の試みを回避する能力として定義されます。
結果は、一致する過去のコントロールと比較されます。
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アフェレーシス2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経済的影響
時間枠：動員2日目および移植後+100日目
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プレリキサフォーの使用による経済的影響は、動員と移植の 2 つの段階に分けられます。
動員段階の比較アームは、過去の対照と一致します。
移植段階の比較対照群は、研究期間中に動員のためにプレリキサフォルを必要としなかった患者となる。
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動員2日目および移植後+100日目
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プレリキサフォルの早期導入による CD34+ 動員の動態
時間枠：アフェレーシスの 1 日目と 2 日目
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この設定での動員中の CD34+ 細胞数の動態は不明です。 プレリキサの投与初日からアフェレーシスの完了まで毎日末梢血 CD34+ 数を追跡することにより、動員動態を決定することを試みます。 反応速度は次のパラメーターに従って分析されます。
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アフェレーシスの 1 日目と 2 日目
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移植片の組成
時間枠：アフェレーシスの 1 日目と 2 日目
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移植片の組成は、アフェレーシスが成功した日ごとに分析されます。
定量される細胞集団には、総 CD3+ リンパ球、CD4+ リンパ球、CD8+ リンパ球が含まれます。
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アフェレーシスの 1 日目と 2 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jack W Hsu, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月27日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。