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Klinische und wirtschaftliche Auswirkungen von Upfront-Plerixafor bei der autologen Transplantation

27. Juli 2017 aktualisiert von: University of Florida
In diesem Protokoll wird die Wirksamkeit von Plerixafor im Vorfeld bei der Vermeidung einer zweiten Mobilisierungsrunde untersucht und ob sich daraus ein klinischer und wirtschaftlicher Nutzen ergibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periphere Blutstammzellen gelten heute als Standardstammzellquelle für autologe Stammzelltransplantationen. Leider besteht immer noch eine Wahrscheinlichkeit von 20–30 %, dass nicht genügend Stammzellen gesammelt werden, was zu einer längeren Erholung der Zellzahlen nach der Transplantation und einer erhöhten Transfusionsabhängigkeit führt. Außerdem ist die Remobilisierung mit einer erheblichen wirtschaftlichen Belastung verbunden und es besteht das Risiko, dass Verzögerungen bei der Entnahme einer ausreichenden Anzahl von Stammzellen zu einem erhöhten Risiko eines erneuten Auftretens der Krankheit vor der Transplantation führen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Shands Cancer Hospital at the University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit multiplem Myelom oder Non-Hodgkin-Lymphom, bei denen eine autologe Transplantation geplant ist und die für eine Mobilisierung peripherer Stammzellen in Frage kommen.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70.
  • Alter ≥ 18
  • Weniger als 30 % Beteiligung des Knochenmarks an der Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • > 30 % Markbeteiligung bei Erkrankung
  • Alter < 18.
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plerixafor
Alle Probanden erhalten Filgrastim als Teil ihres primären Mobilisierungsplans. Wenn ein Proband die Mindestzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut nicht erreicht oder eine bestimmte Schwellenwertzahl an CD34+-Zellen nicht ausreichend sammelt, wird Plerixafor zum Mobilisierungsschema hinzugefügt.
Arzneimittel: Plerixafor

Bei folgenden Erkrankungen werden 240 µg/kg/Tag basierend auf dem Idealgewicht verabreicht:

  1. CD34+-Zählung im peripheren Blut vor der Apherese
  2. Die geschätzte Sammlung von CD34+-Zellen beträgt < 25 % der Zielzelldosis nach einem Tag der Apherese.
  3. Die geschätzte Sammlung von CD34+-Zellen beträgt < 50 % der Zielzelldosis nach 2 Tagen Apherese.
Andere Namen:
  • AMD3100
Arzneimittel: Filgrastim

Alle Patienten erhalten Filgrastim ab 4 Tagen vor der Apherese (D1-4-Mobilisierung). Die Dosis und das Schema von Filgrastim richten sich nach der Risikokategorie des Patienten:

  • Standardrisiko: 5 μg/kg SQ BID.
  • Hohes Risiko: 10 μg/kg SQ BID.
Andere Namen:
  • G-CSF
Aktiver Komparator: Überwachung
Alle Probanden erhalten Filgrastim als Teil ihres primären Mobilisierungsplans. Wenn der Proband die Mindestzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut erreicht oder ausreichend eine Schwellenwertzahl an CD34+-Zellen sammelt, wird Plerixafor nicht zum Mobilisierungsschema hinzugefügt.
Arzneimittel: Filgrastim

Alle Patienten erhalten Filgrastim ab 4 Tagen vor der Apherese (D1-4-Mobilisierung). Die Dosis und das Schema von Filgrastim richten sich nach der Risikokategorie des Patienten:

  • Standardrisiko: 5 μg/kg SQ BID.
  • Hohes Risiko: 10 μg/kg SQ BID.
Andere Namen:
  • G-CSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Entnahme bei frühzeitiger Einführung von Plerixafor bei Patienten, bei denen vorhergesagt wurde, dass sie schlecht mobilisieren können
Zeitfenster: Tag 2 der Apherese
Der primäre Endpunkt der Studie wird die Rate der erfolgreichen Entnahme bei frühzeitiger Einführung von Plerixafor bei Patienten sein, bei denen aufgrund der CD34+-Zellzahlen im peripheren Blut oder der Effizienz der CD34+-Zellsammlung nach zwei aufeinanderfolgenden Tagen der Apherese eine schlechte Mobilisierbarkeit vorhergesagt wird. Erfolg wird als die Fähigkeit definiert, einen zweiten Mobilisierungsversuch zu vermeiden. Die Ergebnisse werden mit entsprechenden historischen Kontrollen verglichen.
Tag 2 der Apherese

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftliche Auswirkung
Zeitfenster: Tag 2 der Mobilisierung und Tag +100 nach der Transplantation
Die wirtschaftlichen Auswirkungen der Verwendung von Plerixa werden in zwei Phasen unterteilt: Mobilisierung und Transplantation. Der Vergleichsarm für die Mobilisierungsphase würde mit historischen Kontrollen übereinstimmen. Der Vergleichsarm für die Transplantationsphase sind Patienten, die während des Studienzeitraums kein Plerixafor zur Mobilisierung benötigten.
Tag 2 der Mobilisierung und Tag +100 nach der Transplantation
Kinetik der CD34+-Mobilisierung bei früher Einführung von Plerixafor
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 2 der Apherese

Die Kinetik der CD34+-Zellzahlen während der Mobilisierung in dieser Umgebung ist unbekannt. Wir werden versuchen, die Mobilisierungskinetik zu bestimmen, indem wir täglich die CD34+-Zahlen im peripheren Blut verfolgen, beginnend mit dem ersten Tag der Verabreichung von Plerixafor bis zum Abschluss der Apherese. Die Kinetik wird anhand der folgenden Parameter analysiert:

  • Anzahl der peripheren CD34-Zellen an jedem Tag der Apherese.
  • Gesamtzahl der an jedem Tag der Apherese gesammelten CD34-Zellen
  • Multiples Myelom vs. NHL.
Am Tag 1 und Tag 2 der Apherese
Zusammensetzung des Transplantats
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 2 der Apherese
Die Zusammensetzung des Transplantats wird an jedem Tag der erfolgreichen Apherese analysiert. Zu den zu quantifizierenden Zellpopulationen gehören die gesamten CD3+-Lymphozyten, CD4+-Lymphozyten und CD8+-Lymphozyten.
Am Tag 1 und Tag 2 der Apherese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack W Hsu, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Plerixafor-UF01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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