자가 이식에서 선행 Plerixafor의 임상 및 경제적 영향
2017년 7월 27일 업데이트: University of Florida
이 프로토콜은 2차 동원을 피하는 선행 설정에서 plerixafor의 효과와 이것이 임상적 및 경제적 이점으로 변환되는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
말초 혈액 줄기 세포는 이제 자가 줄기 세포 이식을 위한 줄기 세포의 표준 공급원으로 간주됩니다.
불행하게도, 부적절한 수의 줄기 세포가 수집되어 이식 후 세포 수의 장기간 회복 및 수혈 의존도 증가로 이어질 가능성이 여전히 20-30%입니다.
또한 재이동과 관련된 상당한 경제적 부담이 있으며 충분한 수의 줄기 세포 수집이 지연되면 이식 전에 질병 재발 가능성이 높아질 수 있는 위험이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Shands Cancer Hospital at the University of Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종 또는 자가 이식 계획이 있고 말초 줄기 세포 동원에 적합한 비호지킨 림프종 환자.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70.
- 연령 ≥ 18
- 30% 미만의 질병 골수 관련.
제외 기준:
- > 30% 골수 관련 질환
- 나이 < 18.
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 플레릭사포르
모든 피험자는 기본 동원 요법의 일부로 필그라스팀을 받게 됩니다.
피험자가 최소 말초 혈액 CD34+ 세포 수 수준을 충족하지 못하거나 임계치 수의 CD34+ 세포를 적절하게 수집하지 못하는 경우 가동 요법에 플레릭사포가 추가됩니다.
|
다음 조건에 대해 이상적인 체중을 기준으로 240mcg/kg/일을 제공합니다.
다른 이름들:
모든 환자는 성분채집술(D1-4 동원) 4일 전에 시작하여 필그라스팀을 받게 됩니다. filgrastim의 복용량과 일정은 환자의 위험 범주에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 관찰
모든 피험자는 기본 동원 요법의 일부로 필그라스팀을 받게 됩니다.
피험자가 최소 말초 혈액 CD34+ 세포 수 수준을 충족하거나 CD34+ 세포의 역치 수를 적절하게 수집하는 경우, 가동 요법에 플레릭사포를 추가하지 않습니다.
|
모든 환자는 성분채집술(D1-4 동원) 4일 전에 시작하여 필그라스팀을 받게 됩니다. filgrastim의 복용량과 일정은 환자의 위험 범주에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모빌라이저가 불량할 것으로 예상되는 환자에서 plerixafor의 조기 도입으로 성공적인 수집률
기간: 성분 채집 2일차
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연구의 1차 종점은 2일 연속 성분채집술 후 말초 혈액 CD34+ 세포 수 또는 CD34+ 세포 수집 효율을 기반으로 가난한 동원자가 될 것으로 예상되는 환자에서 plerixafor의 조기 도입으로 성공적인 수집 비율이 될 것입니다.
성공은 두 번째 동원 시도를 피할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
결과는 일치하는 과거 대조군과 비교됩니다.
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성분 채집 2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경제적 영향
기간: 동원 2일차 및 이식 후 +100일
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Plerixafor 사용의 경제적 영향은 동원과 이식의 두 단계로 나뉩니다.
동원 단계에 대한 비교기 암은 역사적 대조군과 일치할 것입니다.
이식 단계를 위한 비교군은 연구 기간 동안 동원을 위해 plerixafor가 필요하지 않은 환자가 될 것입니다.
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동원 2일차 및 이식 후 +100일
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Plerixafor의 초기 도입에 따른 CD34+ 동원의 동역학
기간: 성분채집 1일차와 2일차에
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이 설정에서 동원하는 동안 CD34+ 세포 수의 동역학은 알려져 있지 않습니다. 우리는 plerixa 투여 첫날부터 성분채집 완료까지 매일 말초 혈액 CD34+ 카운트를 따라 가동 동역학을 결정하려고 시도할 것입니다. 동역학은 다음 매개변수에 따라 분석됩니다.
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성분채집 1일차와 2일차에
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이식편 조성
기간: 성분채집 1일차와 2일차에
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이식편 조성은 성공적인 성분채집술의 매일에 분석될 것입니다.
정량할 세포 집단에는 총 CD3+ 림프구, CD4+ 림프구, CD8+ 림프구가 포함됩니다.
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성분채집 1일차와 2일차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jack W Hsu, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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