Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczny i ekonomiczny wpływ wstępnego stosowania pleryksaforu w transplantacji autologicznej

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of Florida
W tym protokole zbadana zostanie skuteczność pleryksaforu stosowanego z góry w unikaniu drugiej rundy mobilizacji oraz czy przekłada się to na korzyści kliniczne i ekonomiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komórki macierzyste krwi obwodowej są obecnie uważane za standardowe źródło komórek macierzystych do autologicznych przeszczepów komórek macierzystych. Niestety nadal istnieje 20-30% szansa, że ​​zostanie pobrana niewystarczająca liczba komórek macierzystych, co spowoduje przedłużoną regenerację liczby komórek po przeszczepie i zwiększoną zależność od transfuzji. Z remobilizacją wiąże się również znaczne obciążenie ekonomiczne i ryzyko, że opóźnienia w pobraniu wystarczającej liczby komórek macierzystych mogą skutkować zwiększoną szansą nawrotu choroby przed przeszczepem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Shands Cancer Hospital at the University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem nieziarniczym z planowanym autologicznym przeszczepem, którzy kwalifikują się do mobilizacji obwodowych komórek macierzystych.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Mniej niż 30% zajęcia szpiku z chorobą.

Kryteria wyłączenia:

  • > 30% zajęcia szpiku z chorobą
  • Wiek < 18 lat.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pleryksafor
Wszyscy pacjenci otrzymają filgrastym jako część podstawowego schematu mobilizacji. Jeśli pacjent nie osiągnie minimalnego poziomu liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej lub nie zgromadzi odpowiednio progowej liczby komórek CD34+, pleryksafor zostanie dodany do schematu mobilizacji.
Lek: Pleryksafor

240 mcg/kg/dzień w oparciu o idealną masę ciała zostanie podane w następujących warunkach:

  1. Liczba komórek CD34+ we krwi obwodowej przed aferezą
  2. Szacowany zbiór komórek CD34+ wynosi < 25% dawki komórek docelowych po 1 dniu aferezy.
  3. Szacowany zbiór komórek CD34+ wynosi < 50% dawki komórek docelowych po 2 dniach aferezy.
Inne nazwy:
  • AMD3100
Lek: Filgrastym

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać filgrastym od 4 dni przed aferezą (mobilizacja D1-4). Dawka i schemat podawania filgrastymu zależą od kategorii ryzyka pacjenta:

  • Standardowe ryzyko: 5 μg/kg SQ BID.
  • Wysokie ryzyko: 10 μg/kg SQ BID.
Inne nazwy:
  • G-CSF
Aktywny komparator: Obserwacja
Wszyscy pacjenci otrzymają filgrastym jako część podstawowego schematu mobilizacji. Jeśli pacjent osiągnie minimalne poziomy liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej lub odpowiednio zbierze progową liczbę komórek CD34+, pleryksafor nie zostanie dodany do schematu mobilizacji.
Lek: Filgrastym

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać filgrastym od 4 dni przed aferezą (mobilizacja D1-4). Dawka i schemat podawania filgrastymu zależą od kategorii ryzyka pacjenta:

  • Standardowe ryzyko: 5 μg/kg SQ BID.
  • Wysokie ryzyko: 10 μg/kg SQ BID.
Inne nazwy:
  • G-CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnego pobrania przy wczesnym wprowadzeniu pleryksaforu u pacjentów, u których przewiduje się, że będą słabo mobilizujący
Ramy czasowe: Dzień 2 aferezy
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie odsetek udanych pobrań przy wczesnym wprowadzeniu pleryksaforu u pacjentów, u których przewiduje się słabą mobilizację na podstawie liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej lub skuteczności pobierania komórek CD34+ po 2 kolejnych dniach aferezy. Sukces będzie definiowany jako umiejętność uniknięcia drugiej próby mobilizacji. Wyniki zostaną porównane z dopasowanymi historycznymi kontrolami.
Dzień 2 aferezy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ekonomiczny
Ramy czasowe: Dzień 2 mobilizacji i dzień +100 po transplantacji
Ekonomiczny wpływ pleryksa do użytku zostanie podzielony na dwie fazy, mobilizację i przeszczep. Ramię porównawcze dla fazy mobilizacji byłoby dopasowane do historycznych kontroli. Grupą porównawczą w fazie przeszczepu będą pacjenci, którzy nie wymagali pleryksaforu do mobilizacji w okresie badania.
Dzień 2 mobilizacji i dzień +100 po transplantacji
Kinetyka mobilizacji CD34+ przy wczesnym wprowadzeniu pleryksaforu
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 2 aferezy

Kinetyka liczby komórek CD34+ podczas mobilizacji w tym ustawieniu jest nieznana. Spróbujemy określić kinetykę mobilizacji, śledząc codzienne zliczanie CD34+ we krwi obwodowej, począwszy od pierwszego dnia podania pleryksaforu do zakończenia aferezy. Kinetyka będzie analizowana według następujących parametrów:

  • Liczba obwodowych komórek CD34 każdego dnia aferezy.
  • Suma komórek CD34 zebranych każdego dnia aferezy
  • Szpiczak mnogi a NHL.
W dniu 1 i dniu 2 aferezy
Skład przeszczepu
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 2 aferezy
Skład przeszczepu będzie analizowany każdego dnia udanej aferezy. Populacje komórek do oznaczenia ilościowego obejmują całkowitą liczbę limfocytów CD3+, limfocytów CD4+, limfocytów CD8+.
W dniu 1 i dniu 2 aferezy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack W Hsu, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Plerixafor-UF01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj