Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az előzetes plerixafor klinikai és gazdasági hatásai az autológ transzplantációban

2017. július 27. frissítette: University of Florida
Ez a protokoll megvizsgálja a plerixafor hatékonyságát előzetesen a mobilizáció második körének elkerülésében, és azt, hogy ez klinikai és gazdasági haszonnal jár-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perifériás vér őssejtjeit ma már az autológ őssejt-transzplantációk standard őssejtforrásának tekintik. Sajnos még mindig 20-30% az esélye annak, hogy nem megfelelő számú őssejtet gyűjtenek össze, ami a transzplantáció utáni sejtszám elhúzódó felépülését és a transzfúziós függőség növekedését eredményezi. Jelentős gazdasági teher is jár a remobilizációval, és fennáll annak a veszélye, hogy a megfelelő számú őssejt begyűjtésének késlekedése megnövelheti a betegség kiújulásának esélyét az átültetés előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Shands Cancer Hospital at the University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan myeloma multiplexben vagy non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek, akiknél tervezett autológ transzplantáció és perifériás őssejt-mobilizációra alkalmas.
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70.
  • Életkor ≥ 18 év
  • A csontvelő kevesebb, mint 30%-a érintett a betegségben.

Kizárási kritériumok:

  • > 30% a csontvelő érintettsége betegségben
  • Életkor <18.
  • Terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Plerixafor
Minden alany filgrasztimot kap az elsődleges mobilizációs séma részeként. Ha az alany nem éri el a perifériás vér CD34+ sejtszámának minimális szintjét, vagy nem gyűjti össze megfelelően a CD34+ sejtszám küszöbértékét, a plerixafort hozzáadják a mobilizációs rendhez.
Drog: Plerixafor

240 mcg/ttkg/nap az ideális testsúly alapján a következő állapotok esetén:

  1. Aferézis előtti perifériás vér CD34+ szám
  2. A becsült CD34+ sejtgyűjtés 1 napos aferézis után a célsejtdózis < 25%-a.
  3. A becsült CD34+ sejtgyűjtés a célsejtdózis < 50%-a 2 napos aferézis után.
Más nevek:
  • AMD3100
Drog: Filgrastim

Minden beteg filgrasztimot kap az aferézis előtt 4 nappal (D1-4 mobilizáció). A filgrasztim adagja és ütemezése a beteg kockázati kategóriájától függ:

  • Standard kockázat: 5 μg/kg SQ BID.
  • Magas kockázat: 10 μg/kg SQ BID.
Más nevek:
  • G-CSF
Aktív összehasonlító: Megfigyelés
Minden alany filgrasztimot kap az elsődleges mobilizációs séma részeként. Ha az alany eléri a minimális perifériás vér CD34+ sejtszámát, vagy megfelelően összegyűjti a CD34+ sejtszám küszöbértékét, a plerixafor nem kerül be a mobilizációs rendbe.
Drog: Filgrastim

Minden beteg filgrasztimot kap az aferézis előtt 4 nappal (D1-4 mobilizáció). A filgrasztim adagja és ütemezése a beteg kockázati kategóriájától függ:

  • Standard kockázat: 5 μg/kg SQ BID.
  • Magas kockázat: 10 μg/kg SQ BID.
Más nevek:
  • G-CSF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres begyűjtés aránya a plerixafor korai bevezetésével azoknál a betegeknél, akik előreláthatólag rossz mobilizáló képességűek
Időkeret: Az aferézis 2. napja
A vizsgálat elsődleges végpontja a sikeres begyűjtés aránya a plerixafor korai bevezetésével olyan betegeknél, akiknél a perifériás vér CD34+ sejtszáma vagy a CD34+ sejtgyűjtés hatékonysága alapján 2 egymást követő napon át tartó aferézis után rossz mobilizáló képességűnek számítanak. A siker a második mobilizációs kísérlet elkerülésének képessége. Az eredményeket a rendszer összehasonlítja az egyező előzménykontrollokkal.
Az aferézis 2. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gazdasági hatás
Időkeret: A mobilizáció 2. napja és a transzplantáció utáni +100. nap
A plerixafor használatának gazdasági hatása két szakaszra oszlik, a mobilizációra és a transzplantációra. A mobilizációs fázis összehasonlító karja a korábbi kontrollokhoz illeszkedik. A transzplantációs fázis összehasonlító ága azok a betegek, akiknek nem volt szükségük plerixaforra a mobilizáláshoz a vizsgálati időszak alatt.
A mobilizáció 2. napja és a transzplantáció utáni +100. nap
A CD34+ mobilizáció kinetikája a plerixafor korai bevezetésével
Időkeret: Az aferézis 1. és 2. napján

A CD34+ sejtszám kinetikája a mobilizáció során ebben a helyzetben nem ismert. Megkíséreljük meghatározni a mobilizációs kinetikát a perifériás vér CD34+ számlálásának napi követésével, a plerixafor alkalmazásának első napjától az aferézis befejezéséig. A kinetika elemzése a következő paraméterek szerint történik:

  • Perifériás CD34 sejtszám az aferézis minden napján.
  • Az összes CD34 sejtet az aferézis minden napján gyűjtöttük össze
  • Myeloma multiplex vs. NHL.
Az aferézis 1. és 2. napján
Graft összetétele
Időkeret: Az aferézis 1. és 2. napján
A graft összetételét a sikeres aferézis minden napján elemzik. A mennyiségileg meghatározandó sejtpopulációk közé tartoznak az összes CD3+ limfociták, CD4+ limfociták, CD8+ limfociták.
Az aferézis 1. és 2. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jack W Hsu, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Plerixafor-UF01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plerixafor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel