Impact clinique et économique du Plerixafor initial dans la transplantation autologue
27 juillet 2017 mis à jour par: University of Florida
Ce protocole étudiera l'efficacité du plerixafor dans le cadre initial pour éviter un deuxième cycle de mobilisation et si cela se traduit par un avantage clinique et économique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cellules souches du sang périphérique sont désormais considérées comme la source standard de cellules souches pour les greffes de cellules souches autologues.
Malheureusement, il y a encore 20 à 30 % de chances qu'un nombre insuffisant de cellules souches soient collectées, ce qui entraîne une récupération prolongée du nombre de cellules après la transplantation et une dépendance accrue à la transfusion.
Il existe également un fardeau économique important associé à la remobilisation et un risque que les retards dans la collecte d'un nombre suffisant de cellules souches puissent entraîner un risque accru de récidive de la maladie avant la transplantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Shands Cancer Hospital at the University of Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de myélome multiple ou de lymphome non hodgkinien avec une greffe autologue planifiée et qui sont éligibles pour la mobilisation des cellules souches périphériques.
- État des performances de Karnofsky ≥ 70.
- Âge ≥ 18
- Moins de 30 % d'implication de la moelle dans la maladie.
Critère d'exclusion:
- > 30 % d'implication de la moelle dans la maladie
- Âge < 18.
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plerixafor
Tous les sujets recevront du filgrastim dans le cadre de leur schéma de mobilisation primaire.
Si un sujet n'atteint pas les niveaux minimaux de numération des cellules CD34+ dans le sang périphérique ou ne parvient pas à collecter de manière adéquate un nombre seuil de cellules CD34+, le plérixafor sera ajouté au schéma de mobilisation.
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240 mcg/kg/jour en fonction du poids corporel idéal seront administrés dans les conditions suivantes :
Autres noms:
Tous les patients recevront du filgrastim à partir de 4 jours avant l'aphérèse (mobilisation J1-4). La dose et le calendrier de filgrastim seront basés sur la catégorie de risque du patient :
Autres noms:
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Comparateur actif: Observation
Tous les sujets recevront du filgrastim dans le cadre de leur schéma de mobilisation primaire.
Si le sujet respecte les niveaux minimaux de numération des cellules CD34+ dans le sang périphérique ou recueille de manière adéquate un nombre seuil de cellules CD34+, le plérixafor ne sera pas ajouté au schéma de mobilisation.
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Tous les patients recevront du filgrastim à partir de 4 jours avant l'aphérèse (mobilisation J1-4). La dose et le calendrier de filgrastim seront basés sur la catégorie de risque du patient :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de collecte réussie avec introduction précoce du plerixafor chez les patients prédits comme étant de mauvais mobilisateurs
Délai: Jour 2 de l'aphérèse
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Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le taux de collecte réussie avec l'introduction précoce du plérixafor chez les patients dont on prédit qu'ils seront de mauvais mobilisateurs sur la base du nombre de cellules CD34+ du sang périphérique ou de l'efficacité de la collecte des cellules CD34+ après 2 jours consécutifs d'aphérèse.
Le succès sera défini comme la capacité à éviter une seconde tentative de mobilisation.
Les résultats seront comparés à des contrôles historiques appariés.
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Jour 2 de l'aphérèse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact economique
Délai: Jour 2 de mobilisation et Jour +100 après la greffe
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L'impact économique de l'utilisation du plerixa sera divisé en deux phases, la mobilisation et la transplantation.
Le bras de comparaison pour la phase de mobilisation serait apparié aux contrôles historiques.
Le bras de comparaison pour la phase de transplantation sera composé de patients qui n'ont pas eu besoin de plérixafor pour la mobilisation pendant la période d'étude.
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Jour 2 de mobilisation et Jour +100 après la greffe
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Cinétique de mobilisation des CD34+ avec introduction précoce du plerixafor
Délai: Au jour 1 et au jour 2 de l'aphérèse
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La cinétique du nombre de cellules CD34+ lors de la mobilisation dans ce contexte est inconnue. Nous tenterons de déterminer la cinétique de mobilisation en suivant quotidiennement le nombre de CD34+ dans le sang périphérique à partir du premier jour d'administration du plerixafor jusqu'à la fin de l'aphérèse. La cinétique sera analysée selon les paramètres suivants :
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Au jour 1 et au jour 2 de l'aphérèse
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Composition du greffon
Délai: Au jour 1 et au jour 2 de l'aphérèse
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La composition du greffon sera analysée chaque jour d'aphérèse réussie.
Les populations cellulaires à quantifier comprennent les lymphocytes CD3+ totaux, les lymphocytes CD4+, les lymphocytes CD8+.
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Au jour 1 et au jour 2 de l'aphérèse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jack W Hsu, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2011
Première publication (Estimation)
20 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs, plasmocyte
- Myélome multiple
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Plerixafor
Autres numéros d'identification d'étude
- Plerixafor-UF01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .