Klinisk og økonomisk virkning af plerixafor på forhånd ved autolog transplantation
27. juli 2017 opdateret af: University of Florida
Denne protokol vil undersøge effektiviteten af plerixafor på forhånd for at undgå en anden mobiliseringsrunde, og om dette udmønter sig i en klinisk og økonomisk fordel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifere blodstamceller betragtes nu som standardkilden til stamceller til autologe stamcelletransplantationer.
Desværre er der stadig en 20-30% chance for, at et utilstrækkeligt antal stamceller vil blive indsamlet, hvilket resulterer i forlænget genopretning af celletal efter transplantation og øget transfusionsafhængighed.
Der er også en betydelig økonomisk byrde forbundet med remobilisering og en risiko for, at forsinkelser i indsamlingen af tilstrækkeligt antal stamceller kan resultere i en øget chance for tilbagefald af sygdommen før transplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Shands Cancer Hospital at the University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med myelomatose eller non-Hodgkins lymfom med en planlagt autolog transplantation, og som er berettiget til perifer stamcellemobilisering.
- Karnofsky Performance Status ≥ 70.
- Alder ≥ 18
- Mindre end 30% involvering af marv med sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- > 30% marv involvering med sygdom
- Alder <18.
- Gravid kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plerixafor
Alle forsøgspersoner vil modtage filgrastim som en del af deres primære mobiliseringsregime.
Hvis et forsøgsperson ikke opfylder minimumsniveauer for CD34+-celler i perifert blod eller undlader at indsamle et tærskeltal af CD34+-celler tilstrækkeligt, vil plerixafor blive tilføjet til mobiliseringsregimet.
|
240 mcg/kg/dag baseret på ideel kropsvægt vil blive givet til følgende tilstande:
Andre navne:
Alle patienter vil modtage filgrastim med start 4 dage før aferese (D1-4 mobilisering). Dosis og tidsplan for filgrastim vil være baseret på patientens risikokategori:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Observation
Alle forsøgspersoner vil modtage filgrastim som en del af deres primære mobiliseringsregime.
Hvis forsøgspersonen opfylder minimumsniveauer for CD34+-celler i perifert blod eller tilstrækkeligt indsamler et tærskeltal af CD34+-celler, vil plerixafor ikke blive tilføjet til mobiliseringsregimet.
|
Alle patienter vil modtage filgrastim med start 4 dage før aferese (D1-4 mobilisering). Dosis og tidsplan for filgrastim vil være baseret på patientens risikokategori:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket indsamling med tidlig introduktion af plerixafor hos patienter, der forventes at være dårlige mobiliserende
Tidsramme: Dag 2 af aferese
|
Studiets primære endepunkt vil være frekvensen af vellykket indsamling med tidlig introduktion af plerixafor hos patienter, der forventes at være dårlige mobiliserende baseret på CD34+-celletal i perifert blod eller CD34+-celleopsamlingseffektivitet efter 2 på hinanden følgende dage med aferese.
Succes vil blive defineret som evnen til at undgå endnu et mobiliseringsforsøg.
Resultater vil blive sammenlignet med matchede historiske kontroller.
|
Dag 2 af aferese
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Dag 2 af mobilisering og Dag +100 efter transplantation
|
Den økonomiske virkning af plerixafor brug vil blive opdelt i to faser, mobilisering og transplantation.
Komparatorarmen for mobiliseringsfasen ville være matchede historiske kontroller.
Komparatorarmen for transplantationsfasen vil være patienter, som ikke havde behov for plerixafor til mobilisering i undersøgelsesperioden.
|
Dag 2 af mobilisering og Dag +100 efter transplantation
|
|
Kinetik af CD34+ mobilisering med tidlig introduktion af plerixafor
Tidsramme: På dag 1 og dag 2 af aferese
|
Kinetikken af CD34+ celletællinger under mobilisering i denne indstilling er ukendt. Vi vil forsøge at bestemme mobiliseringskinetik ved at følge CD34+-tal fra perifert blod dagligt fra den første dag af plerixafor-administration indtil afslutningen af aferesen. Kinetikken vil blive analyseret i henhold til følgende parametre:
|
På dag 1 og dag 2 af aferese
|
|
Graft sammensætning
Tidsramme: På dag 1 og dag 2 af aferese
|
Graftsammensætningen vil blive analyseret på hver dag med vellykket aferese.
Cellepopulationer, der skal kvantificeres, omfatter totale CD3+-lymfocytter, CD4+-lymfocytter, CD8+-lymfocytter.
|
På dag 1 og dag 2 af aferese
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jack W Hsu, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2011
Først opslået (Skøn)
20. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Myelomatose
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Plerixafor
Andre undersøgelses-id-numre
- Plerixafor-UF01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .