Impatto clinico ed economico del plerixafor iniziale nel trapianto autologo
27 luglio 2017 aggiornato da: University of Florida
Questo protocollo esaminerà l'efficacia del plerixafor nell'impostazione iniziale nell'evitare un secondo ciclo di mobilizzazione e se questo si traduce in un vantaggio clinico ed economico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cellule staminali del sangue periferico sono ora considerate la fonte standard di cellule staminali per i trapianti di cellule staminali autologhe.
Sfortunatamente, esiste ancora una probabilità del 20-30% che venga raccolto un numero inadeguato di cellule staminali, con conseguente recupero prolungato della conta cellulare dopo il trapianto e aumento della dipendenza dalle trasfusioni.
Esiste anche un onere economico significativo associato alla rimobilizzazione e il rischio che i ritardi nella raccolta di un numero sufficiente di cellule staminali possano comportare una maggiore possibilità di recidiva della malattia prima del trapianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Shands Cancer Hospital at the University of Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con mieloma multiplo o linfoma non-Hodgkin con trapianto autologo programmato e idonei alla mobilizzazione di cellule staminali periferiche.
- Karnofsky Performance Status ≥ 70.
- Età ≥ 18 anni
- Meno del 30% di coinvolgimento del midollo con la malattia.
Criteri di esclusione:
- > 30% coinvolgimento del midollo con la malattia
- Età < 18 anni.
- Donne incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Plerixafor
Tutti i soggetti riceveranno filgrastim come parte del loro regime di mobilizzazione primaria.
Se un soggetto non raggiunge i livelli minimi di conta delle cellule CD34+ nel sangue periferico o non riesce a raccogliere adeguatamente un numero soglia di cellule CD34+, il plerixafor verrà aggiunto al regime di mobilizzazione.
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Verranno somministrati 240 mcg/kg/giorno in base al peso corporeo ideale per le seguenti condizioni:
Altri nomi:
Tutti i pazienti riceveranno filgrastim a partire da 4 giorni prima dell'aferesi (mobilizzazione D1-4). La dose e il programma di filgrastim si baseranno sulla categoria di rischio del paziente:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Osservazione
Tutti i soggetti riceveranno filgrastim come parte del loro regime di mobilizzazione primaria.
Se il soggetto raggiunge i livelli minimi di conta delle cellule CD34+ nel sangue periferico o raccoglie adeguatamente un numero soglia di cellule CD34+, il plerixafor non verrà aggiunto al regime di mobilizzazione.
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Tutti i pazienti riceveranno filgrastim a partire da 4 giorni prima dell'aferesi (mobilizzazione D1-4). La dose e il programma di filgrastim si baseranno sulla categoria di rischio del paziente:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di raccolta riuscita con introduzione precoce di plerixafor in pazienti che si prevede siano scarsi mobilizzatori
Lasso di tempo: Giorno 2 di aferesi
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L'endpoint primario dello studio sarà il tasso di successo della raccolta con l'introduzione precoce di plerixafor in pazienti che si prevede siano scarsi mobilizzatori in base alla conta delle cellule CD34+ nel sangue periferico o all'efficienza della raccolta delle cellule CD34+ dopo 2 giorni consecutivi di aferesi.
Il successo sarà definito come la capacità di evitare un secondo tentativo di mobilitazione.
I risultati saranno confrontati con i controlli storici abbinati.
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Giorno 2 di aferesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto economico
Lasso di tempo: Giorno 2 di mobilizzazione e Giorno +100 dopo il trapianto
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L'impatto economico dell'uso del plerixafor sarà suddiviso in due fasi, mobilizzazione e trapianto.
Il braccio di confronto per la fase di mobilitazione verrebbe abbinato ai controlli storici.
Il braccio di confronto per la fase del trapianto saranno i pazienti che non hanno richiesto plerixafor per la mobilizzazione durante il periodo di studio.
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Giorno 2 di mobilizzazione e Giorno +100 dopo il trapianto
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Cinetica della mobilizzazione CD34+ con introduzione precoce di plerixafor
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 2 dell'aferesi
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La cinetica della conta delle cellule CD34+ durante la mobilizzazione in questo contesto è sconosciuta. Tenteremo di determinare la cinetica di mobilizzazione seguendo giornalmente la conta dei CD34+ nel sangue periferico a partire dal primo giorno di somministrazione di plerixafor fino al completamento dell'aferesi. La cinetica sarà analizzata secondo i seguenti parametri:
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Il giorno 1 e il giorno 2 dell'aferesi
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Composizione dell'innesto
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 2 dell'aferesi
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La composizione dell'innesto sarà analizzata ogni giorno di aferesi riuscita.
Le popolazioni cellulari da quantificare includono linfociti CD3+ totali, linfociti CD4+, linfociti CD8+.
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Il giorno 1 e il giorno 2 dell'aferesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jack W Hsu, MD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Mieloma multiplo
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Plerixafor
Altri numeri di identificazione dello studio
- Plerixafor-UF01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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