Impacto clínico y económico del plerixafor inicial en el trasplante autólogo
27 de julio de 2017 actualizado por: University of Florida
Este protocolo investigará la efectividad de plerixafor en el contexto inicial para evitar una segunda ronda de movilización y si esto se traduce en un beneficio clínico y económico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células madre de sangre periférica ahora se consideran la fuente estándar de células madre para trasplantes autólogos de células madre.
Desafortunadamente, todavía hay una probabilidad del 20-30% de que se recolecten cantidades inadecuadas de células madre, lo que resulta en una recuperación prolongada de los recuentos de células después del trasplante y una mayor dependencia de las transfusiones.
También existe una carga económica significativa asociada con la removilización y el riesgo de que los retrasos en la recolección de un número suficiente de células madre puedan resultar en una mayor probabilidad de recurrencia de la enfermedad antes del trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Shands Cancer Hospital at the University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mieloma múltiple o linfoma no Hodgkin con un trasplante autólogo planificado y que son elegibles para la movilización de células madre periféricas.
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 70.
- Edad ≥ 18
- Menos del 30% de afectación de la médula con la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- > 30% afectación de la médula con la enfermedad
- Edad < 18.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plerixafor
Todos los sujetos recibirán filgrastim como parte de su régimen de movilización primaria.
Si un sujeto no alcanza los niveles mínimos de recuento de células CD34+ en sangre periférica o no logra recolectar adecuadamente un número umbral de células CD34+, se agregará plerixafor al régimen de movilización.
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Se administrarán 240 mcg/kg/día basados en el peso corporal ideal para las siguientes condiciones:
Otros nombres:
Todos los pacientes recibirán filgrastim desde 4 días antes de la aféresis (movilización D1-4). La dosis y el programa de filgrastim se basarán en la categoría de riesgo del paciente:
Otros nombres:
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Comparador activo: Observación
Todos los sujetos recibirán filgrastim como parte de su régimen de movilización primaria.
Si el sujeto alcanza los niveles mínimos de recuento de células CD34+ en sangre periférica o recolecta adecuadamente un número umbral de células CD34+, no se agregará plerixafor al régimen de movilización.
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Todos los pacientes recibirán filgrastim desde 4 días antes de la aféresis (movilización D1-4). La dosis y el programa de filgrastim se basarán en la categoría de riesgo del paciente:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recolección exitosa con la introducción temprana de plerixafor en pacientes que se predice que no movilizarán bien
Periodo de tiempo: Día 2 de aféresis
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El criterio de valoración principal del estudio será la tasa de recolección exitosa con la introducción temprana de plerixafor en pacientes que se prevea que no se movilizarán según los recuentos de células CD34+ en sangre periférica o la eficiencia de recolección de células CD34+ después de 2 días consecutivos de aféresis.
El éxito se definirá como la capacidad de evitar un segundo intento de movilización.
Los resultados se compararán con controles históricos emparejados.
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Día 2 de aféresis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto económico
Periodo de tiempo: Día 2 de movilización y Día +100 después del trasplante
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El impacto económico del uso de plerixafor se dividirá en dos fases, movilización y trasplante.
El brazo de comparación para la fase de movilización serían los controles históricos emparejados.
El brazo de comparación para la fase de trasplante serán los pacientes que no requirieron plerixafor para la movilización durante el período de estudio.
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Día 2 de movilización y Día +100 después del trasplante
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Cinética de la movilización de CD34+ con la introducción temprana de plerixafor
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 2 de la aféresis
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Se desconoce la cinética de los recuentos de células CD34+ durante la movilización en este entorno. Intentaremos determinar la cinética de movilización mediante el seguimiento diario de los recuentos de CD34+ en sangre periférica a partir del primer día de administración de plerixafor hasta la finalización de la aféresis. La cinética se analizará de acuerdo con los siguientes parámetros:
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El día 1 y el día 2 de la aféresis
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Composición del injerto
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 2 de la aféresis
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La composición del injerto se analizará cada día de aféresis exitosa.
Las poblaciones de células a cuantificar incluyen linfocitos CD3+ totales, linfocitos CD4+, linfocitos CD8+.
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El día 1 y el día 2 de la aféresis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack W Hsu, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Plerixafor
Otros números de identificación del estudio
- Plerixafor-UF01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .