Impacto Clínico e Econômico do Upfront Plerixafor no Transplante Autólogo
27 de julho de 2017 atualizado por: University of Florida
Este protocolo investigará a eficácia do plerixafor no cenário inicial para evitar uma segunda rodada de mobilização e se isso se traduz em um benefício clínico e econômico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As células-tronco do sangue periférico são agora consideradas a fonte padrão de células-tronco para transplantes autólogos de células-tronco.
Infelizmente, ainda há uma chance de 20 a 30% de que um número inadequado de células-tronco seja coletado, resultando em recuperação prolongada da contagem de células após o transplante e aumento da dependência de transfusão.
Há também um fardo econômico significativo associado à remobilização e um risco de que atrasos na coleta de um número suficiente de células-tronco possam resultar em uma chance maior de recorrência da doença antes do transplante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Shands Cancer Hospital at the University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mieloma múltiplo ou linfoma não-Hodgkin com transplante autólogo planejado e elegíveis para mobilização periférica de células-tronco.
- Status de desempenho de Karnofsky ≥ 70.
- Idade ≥ 18
- Menos de 30% de envolvimento da medula com a doença.
Critério de exclusão:
- > 30% de envolvimento da medula com a doença
- Idade < 18.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plerixafor
Todos os indivíduos receberão filgrastim como parte de seu regime primário de mobilização.
Se um indivíduo não atingir os níveis mínimos de contagem de células CD34+ no sangue periférico ou não conseguir coletar adequadamente um número limite de células CD34+, o plerixafor será adicionado ao regime de mobilização.
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240 mcg/kg/dia com base no peso corporal ideal serão administrados para as seguintes condições:
Outros nomes:
Todos os pacientes receberão filgrastim começando 4 dias antes da aférese (mobilização D1-4). A dose e o esquema de filgrastim serão baseados na categoria de risco do paciente:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Observação
Todos os indivíduos receberão filgrastim como parte de seu regime primário de mobilização.
Se o indivíduo atingir os níveis mínimos de contagem de células CD34+ no sangue periférico ou coletar adequadamente um número limite de células CD34+, o plerixafor não será adicionado ao regime de mobilização.
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Todos os pacientes receberão filgrastim começando 4 dias antes da aférese (mobilização D1-4). A dose e o esquema de filgrastim serão baseados na categoria de risco do paciente:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de coleta bem-sucedida com introdução precoce de plerixafor em pacientes com previsão de serem fracos mobilizadores
Prazo: 2º dia de aférese
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O objetivo primário do estudo será a taxa de coleta bem-sucedida com a introdução precoce de plerixafor em pacientes considerados fracos mobilizadores com base na contagem de células CD34+ no sangue periférico ou na eficiência da coleta de células CD34+ após 2 dias consecutivos de aférese.
O sucesso será definido como a capacidade de evitar uma segunda tentativa de mobilização.
Os resultados serão comparados aos controles históricos correspondentes.
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2º dia de aférese
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto econômico
Prazo: Dia 2 de mobilização e Dia +100 após o transplante
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O impacto econômico do uso do plerixafor será dividido em duas fases, mobilização e transplante.
O braço comparador para a fase de mobilização seria controles históricos combinados.
O braço comparador para a fase de transplante será de pacientes que não precisaram de plerixafor para mobilização durante o período do estudo.
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Dia 2 de mobilização e Dia +100 após o transplante
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Cinética de mobilização de CD34+ com introdução precoce de plerixafor
Prazo: No dia 1 e dia 2 de aférese
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A cinética das contagens de células CD34+ durante a mobilização neste cenário é desconhecida. Tentaremos determinar a cinética de mobilização seguindo contagens de CD34+ no sangue periférico diariamente a partir do primeiro dia de administração de plerixafor até a conclusão da aférese. A cinética será analisada de acordo com os seguintes parâmetros:
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No dia 1 e dia 2 de aférese
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Composição do enxerto
Prazo: No dia 1 e dia 2 de aférese
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A composição do enxerto será analisada em cada dia de aférese bem-sucedida.
As populações de células a serem quantificadas incluem linfócitos CD3+ totais, linfócitos CD4+, linfócitos CD8+.
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No dia 1 e dia 2 de aférese
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jack W Hsu, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Plerixafor
Outros números de identificação do estudo
- Plerixafor-UF01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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