Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický a ekonomický dopad Plerixaforu předem při autologní transplantaci

27. července 2017 aktualizováno: University of Florida
Tento protokol bude zkoumat účinnost plerixaforu v počáteční fázi, aby se zabránilo druhému kolu mobilizace, a zda se to promítne do klinického a ekonomického přínosu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kmenové buňky z periferní krve jsou nyní považovány za standardní zdroj kmenových buněk pro autologní transplantace kmenových buněk. Bohužel stále existuje 20-30% šance, že bude odebráno nedostatečné množství kmenových buněk, což má za následek prodlouženou obnovu počtu buněk po transplantaci a zvýšenou závislost na transfuzích. S remobilizací je také spojena značná ekonomická zátěž a riziko, že opožděný odběr dostatečného množství kmenových buněk může mít za následek zvýšenou šanci na recidivu onemocnění před transplantací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Shands Cancer Hospital at the University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mnohočetným myelomem nebo non-Hodgkinským lymfomem s plánovanou autologní transplantací, kteří jsou způsobilí pro mobilizaci periferních kmenových buněk.
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70.
  • Věk ≥ 18
  • Méně než 30 % postižení kostní dřeně onemocněním.

Kritéria vyloučení:

  • > 30 % postižení kostní dřeně onemocněním
  • Věk < 18.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plerixafor
Všichni jedinci dostanou filgrastim jako součást jejich primárního mobilizačního režimu. Pokud subjekt nesplňuje minimální hladiny počtu CD34+ buněk v periferní krvi nebo nedokáže adekvátně shromáždit prahový počet CD34+ buněk, bude k mobilizačnímu režimu přidán plerixafor.
Lék: Plerixafor

240 mcg/kg/den na základě ideální tělesné hmotnosti bude podáváno za následujících podmínek:

  1. Počet CD34+ periferní krve před aferézou
  2. Odhadovaný odběr CD34+ buněk je < 25 % dávky cílových buněk po 1 dni aferézy.
  3. Odhadovaný odběr CD34+ buněk je < 50 % dávky cílových buněk po 2 dnech aferézy.
Ostatní jména:
  • AMD 3100
Lék: Filgrastim

Všichni pacienti dostanou filgrastim počínaje 4 dny před aferézou (mobilizace D1-4). Dávka a schéma filgrastimu budou založeny na rizikové kategorii pacienta:

  • Standardní riziko: 5 μg/kg SQ BID.
  • Vysoké riziko: 10 μg/kg SQ BID.
Ostatní jména:
  • G-CSF
Aktivní komparátor: Pozorování
Všichni jedinci dostanou filgrastim jako součást jejich primárního mobilizačního režimu. Pokud subjekt splňuje minimální hladiny CD34+ buněk v periferní krvi nebo adekvátně sbírá prahový počet CD34+ buněk, plerixafor nebude přidán do mobilizačního režimu.
Lék: Filgrastim

Všichni pacienti dostanou filgrastim počínaje 4 dny před aferézou (mobilizace D1-4). Dávka a schéma filgrastimu budou založeny na rizikové kategorii pacienta:

  • Standardní riziko: 5 μg/kg SQ BID.
  • Vysoké riziko: 10 μg/kg SQ BID.
Ostatní jména:
  • G-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného odběru s časným zavedením plerixaforu u pacientů, u kterých se předpokládalo, že jsou slabými mobilizátory
Časové okno: 2. den aferézy
Primárním cílovým parametrem studie bude míra úspěšného odběru s časným zavedením plerixaforu u pacientů, u kterých se předpokládá, že budou slabí mobilizátoři na základě počtu CD34+ buněk v periferní krvi nebo účinnosti odběru CD34+ buněk po 2 po sobě jdoucích dnech aferézy. Úspěch bude definován jako schopnost vyhnout se druhému pokusu o mobilizaci. Výsledky budou porovnány se shodnými historickými kontrolami.
2. den aferézy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomický dopad
Časové okno: 2. den mobilizace a den +100 po transplantaci
Ekonomický dopad použití plerixaforu bude rozdělen do dvou fází, mobilizace a transplantace. Srovnávací rameno pro mobilizační fázi by odpovídalo historickým kontrolám. Srovnávacím ramenem pro fázi transplantace budou pacienti, kteří nepotřebovali plerixafor k mobilizaci během období studie.
2. den mobilizace a den +100 po transplantaci
Kinetika mobilizace CD34+ s časným zavedením plerixaforu
Časové okno: V den 1 a den 2 aferézy

Kinetika počtu CD34+ buněk během mobilizace v tomto nastavení není známa. Pokusíme se určit kinetiku mobilizace sledováním počtu CD34+ v periferní krvi denně počínaje prvním dnem podávání plerixaforu až do dokončení aferézy. Kinetika bude analyzována podle následujících parametrů:

  • Počet periferních buněk CD34 v každý den aferézy.
  • Celkový počet buněk CD34 odebraných každý den aferézy
  • Mnohočetný myelom vs. NHL.
V den 1 a den 2 aferézy
Složení štěpu
Časové okno: V den 1 a den 2 aferézy
Složení štěpu bude analyzováno každý den úspěšné aferézy. Populace buněk, které mají být kvantifikovány, zahrnují celkové CD3+ lymfocyty, CD4+ lymfocyty, CD8+ lymfocyty.
V den 1 a den 2 aferézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jack W Hsu, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Plerixafor-UF01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit