Pleriksaforin kliininen ja taloudellinen vaikutus autologisessa transplantaatiossa
torstai 27. heinäkuuta 2017 päivittänyt: University of Florida
Tämä protokolla tutkii pleriksaforin tehokkuutta alkuvaiheessa toisen mobilisaatiokierroksen välttämiseksi ja onko tästä kliinistä ja taloudellista hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerisen veren kantasoluja pidetään nykyään vakiona kantasolujen lähteenä autologisissa kantasolusiirroissa.
Valitettavasti on edelleen 20–30 %:n mahdollisuus, että riittämätön määrä kantasoluja kerätään, mikä johtaa solujen määrän pitkittymiseen transplantaation jälkeen ja lisääntyneeseen verensiirtoriippuvuuteen.
Remobilisaatioon liittyy myös merkittävä taloudellinen taakka ja riski, että riittävän määrän kantasolujen keräämisen viivästyminen voi lisätä sairauden uusiutumismahdollisuutta ennen siirtoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Shands Cancer Hospital at the University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on multippeli myelooma tai non-Hodgkinin lymfooma, joille on suunniteltu autologinen siirto ja jotka ovat kelvollisia perifeeristen kantasolujen mobilisaatioon.
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70.
- Ikä ≥ 18
- Alle 30 % luuytimen osallisuus sairauteen.
Poissulkemiskriteerit:
- > 30 % luuytimen osallisuus sairauteen
- Ikä < 18.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pleriksafori
Kaikki tutkittavat saavat filgrastiimia osana ensisijaista mobilisaatiohoitoaan.
Jos kohde ei täytä perifeerisen veren CD34+-solujen vähimmäismäärää tai ei pysty keräämään riittävästi CD34+-solujen kynnysmäärää, pleriksaforia lisätään mobilisaatiohoitoon.
|
240 mcg/kg/vrk ihanteellisen ruumiinpainon perusteella annetaan seuraavissa olosuhteissa:
Muut nimet:
Kaikki potilaat saavat filgrastiimia alkaen 4 päivää ennen afereesia (päivän 1–4 mobilisaatio). Filgrastiimin annos ja aikataulu perustuvat potilaan riskiluokkaan:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Havainto
Kaikki tutkittavat saavat filgrastiimia osana ensisijaista mobilisaatiohoitoaan.
Jos kohde saavuttaa perifeerisen veren CD34+-solujen vähimmäismäärän tai kerää riittävästi CD34+-soluja, pleriksaforia ei lisätä mobilisaatiohoitoon.
|
Kaikki potilaat saavat filgrastiimia alkaen 4 päivää ennen afereesia (päivän 1–4 mobilisaatio). Filgrastiimin annos ja aikataulu perustuvat potilaan riskiluokkaan:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut keräysaste, kun pleriksaforia otettiin käyttöön varhaisessa vaiheessa potilailla, joiden ennustetaan olevan huonoja mobilisoijia
Aikaikkuna: Afereesin päivä 2
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on onnistuneen keräämisen nopeus pleriksaforin varhaisessa käyttöönotossa potilailla, joiden ennustetaan olevan huonoja mobilisoijia perifeerisen veren CD34+-solujen määrän tai CD34+-solukeräystehokkuuden perusteella kahden peräkkäisen afereesipäivän jälkeen.
Menestys määritellään kyvyksi välttää toinen mobilisaatioyritys.
Tuloksia verrataan vastaaviin historiallisiin kontrolleihin.
|
Afereesin päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloudellinen vaikutus
Aikaikkuna: Mobilisaatiopäivä 2 ja päivä +100 siirron jälkeen
|
Pleriksaforin käytön taloudellinen vaikutus jaetaan kahteen vaiheeseen, mobilisaatioon ja elinsiirtoon.
Mobilisaatiovaiheen vertailuvarsi olisi sama kuin historialliset kontrollit.
Elinsiirtovaiheen vertailuhaara on potilaat, jotka eivät ole tarvinneet pleriksaforia mobilisaatioon tutkimusjakson aikana.
|
Mobilisaatiopäivä 2 ja päivä +100 siirron jälkeen
|
|
CD34+-mobilisaation kinetiikka pleriksaforin varhaisessa käyttöönotossa
Aikaikkuna: Afereesin 1. ja 2. päivänä
|
CD34+-solujen määrän kinetiikkaa mobilisaation aikana tässä tilanteessa ei tunneta. Yritämme määrittää mobilisaatiokinetiikkaa seuraamalla perifeerisen veren CD34+-arvoja päivittäin pleriksaforin ensimmäisestä antopäivästä afereesin loppuun asti. Kinetiikka analysoidaan seuraavien parametrien mukaan:
|
Afereesin 1. ja 2. päivänä
|
|
Siirteen koostumus
Aikaikkuna: Afereesin 1. ja 2. päivänä
|
Siirteen koostumus analysoidaan jokaisena onnistuneen afereesin päivänä.
Kvantitoitaviin solupopulaatioihin kuuluvat kokonais-CD3+-lymfosyytit, CD4+-lymfosyytit, CD8+-lymfosyytit.
|
Afereesin 1. ja 2. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jack W Hsu, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Multippeli myelooma
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Pleriksafori
Muut tutkimustunnusnumerot
- Plerixafor-UF01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .