線維筋痛症における認知行動療法の神経画像効果
2023年2月8日 更新者：Robert Edwards、Brigham and Women's Hospital
この研究デザインには 2 つの要素があります。1) 健常対照者と人口統計学的に一致した線維筋痛症患者における脳の接続性と疼痛への反応の横断的評価、および 2) いずれかの CBT (認知行動療法) に無作為化された線維筋痛症患者における同じ結果の縦断的評価。 ) または疾病教育状態。
治験責任医師は、CBT 治療を週 1 回、8 週間、合計 8 回受ける 90 人の線維筋痛症患者を評価します。 これらの患者のベースライン データは、30 の無痛対照および 60 の教育プログラム対照の結果と比較されます。
参加者は、実験的な痛みの評価と脳神経画像検査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、fMRI (機能的磁気共鳴画像法) を使用して、FM および健常対照者の急性疼痛の予測および経験中の CNS 疼痛処理を研究することを提案しています。
治験責任医師は、FM と診断された患者と健康な対照者を募集します。
ベースラインの訪問後、FM 参加者は CBT またはコントロール条件 (教育) にランダムに割り当てられます。
全体として、FM 参加者は 8 回の治療訪問と 6 回の評価訪問に参加します (ベースラインで 2 回、治療中に 1 回、治療終了時に 2 回、治療後 6 か月で 1 回)。
これらの評価訪問には、合計 3 回の fMRI セッション (ベースライン、治療中、治療終了時) が含まれます。
健康なコントロールは、FM被験者と同じベースライン手順を受けますが、治療やフォローアップ評価の訪問には参加しません。
この研究から得られた知見は、大惨事の CNS (中枢神経系) 相関に関する重要な情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Massaschusetts General Hospital
-
Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
FM患者の包含基準:
- 18～65歳
- 女性
- 線維筋痛症の臨床診断を受けて、Wolfe らに会いましょう。 2011年線維筋痛症研究基準
- -研究に入る前に薬の安定した用量で、治験中に薬や投与量（またはCAM治療）を変更しないことに同意する
- 右利き
- ベースラインの疼痛強度が平均で少なくとも 4/10 で、疼痛報告が少なくとも 50% の日
- 書面による同意を提供できる
FM の除外基準:
- 併存する急性疼痛状態
- -被験者によって線維筋痛症よりも痛いと評価されている併存する慢性疼痛状態
- -処方覚せい剤の現在の使用（モダフィニルなど）
- 乱用物質の日常的な使用
- -定量的官能検査（QST）および/またはfMRI手順（例：末梢神経障害、鉄金属の埋め込み、閉所恐怖症など）を妨げる特定の状態、または研究プロトコルの満足のいく完了を妨げる可能性のある障害、活動または状況
健康な対照参加者の包含基準
- 18～65歳
- 女性
- 右利き
- 書面による同意を提供できる
健康な対照参加者の除外基準:
- 急性または慢性の痛みの状態（FM、関節炎など）
- 覚せい剤の現在の使用
- 乱用物質の日常的な使用
- -定量的官能検査（QST）および/またはfMRI手順（例：末梢神経障害、鉄金属の埋め込み、閉所恐怖症など）を妨げる特定の状態、または研究プロトコルの満足のいく完了を妨げる可能性のある障害、活動または状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：認知行動療法
痛みに関連する CBT のための心理学者による週 8 回の個別訪問。
|
リラクゼーションや痛みに対する否定的な考えの変更など、特定の認知的および行動的な痛みの自己管理戦略を実践する。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：疾患教育
線維筋痛症教育のための心理学者との週8回の個別訪問（これは、プロバイダーの連絡先と一致するアクティブな比較アームです）。
|
その潜在的な原因と管理アプローチを含む、線維筋痛症に関する情報を提供します。
|
|
NO_INTERVENTION：健康管理
介入なし。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床転帰: 簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：治療後、6 か月後の長期探索的結果
|
痛みに関連する干渉と痛みの重症度
|
治療後、6 か月後の長期探索的結果
|
|
神経生物学的結果: 痛みの神経回路 (fMRI)
時間枠：後処理
|
大胆な回答は fMRI (3T) で評価されます
|
後処理
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カタストロフィイジング (PCS)
時間枠：4週間（治療中）、および治療後
|
破局は、Pain Catastrophizing Scale（PCS）で評価されます。研究者は、破局の早期治療の変化が、治療後の適応的な脳の変化を生み出すという仮説を立てています。
|
4週間（治療中）、および治療後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。