Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurozobrazovací účinky kognitivně behaviorální terapie u fibromyalgie

8. února 2023 aktualizováno: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Tento design studie má dvě složky: 1) průřezové hodnocení mozkové konektivity a reakce na bolest u zdravých kontrol a demograficky odpovídajících pacientů s fibromyalgií a 2) longitudinální hodnocení stejných výsledků u pacientů s fibromyalgií randomizovaných buď do CBT (kognitivně behaviorální terapie). ) nebo podmínkou pro výchovu k onemocnění.

Vyšetřovatelé vyhodnotí 90 pacientů s fibromyalgií, kteří budou dostávat léčbu KBT jednou týdně po dobu 8 týdnů, celkem tedy 8 léčebných procedur. Výchozí údaje od těchto pacientů budou porovnány s výsledky z 30 kontrol bez bolesti a 60 kontrol vzdělávacího programu.

Účastníci podstoupí experimentální hodnocení bolesti a neurozobrazení mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují použít fMRI (funkční zobrazování magnetickou rezonancí) ke studiu zpracování bolesti v CNS během očekávání a prožívání akutní bolesti u jedinců s FM a zdravých kontrol. Vyšetřovatelé přijmou pacienty s diagnózou FM a zdravé kontroly. Po základní návštěvě budou účastníci FM náhodně zařazeni do CBT nebo kontrolního stavu (Vzdělávání). Celkově se účastníci FM zúčastní 8 léčebných návštěv a 6 hodnotících návštěv (dvě na začátku, jedna v polovině léčby, dvě na konci léčby a jedna 6 měsíců po léčbě). Tyto hodnotící návštěvy zahrnují celkem 3 fMRI sezení (na začátku, v polovině léčby a na konci léčby). Healthy Controls podstoupí stejné základní procedury jako subjekty FM, ale nezúčastní se žádné z léčebných ani kontrolních návštěv. Poznatky z tohoto výzkumu poskytnou důležité informace o korelacích CNS (Central Nervous System) katastrofy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massaschusetts General Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení pro pacienty s FM:

  1. Ve věku 18-65 let
  2. ženský
  3. Mít klinickou diagnózu fibromyalgie a seznámit se s Wolfe et al. 2011 výzkumná kritéria pro fibromyalgii
  4. na stabilních dávkách léků před vstupem do studie a souhlasíte s tím, že nebudete měnit léky nebo dávkování (nebo léčbu CAM) během studie
  5. Pravoruký
  6. Výchozí intenzita bolesti alespoň 4/10 v průměru a hlášení bolesti po dobu alespoň 50 % dnů
  7. Schopnost poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení pro FM:

  1. Komorbidní stav akutní bolesti
  2. Komorbidní chronický bolestivý stav, který je subjektem hodnocen jako bolestivější než fibromyalgie
  3. Současné užívání léků na předpis (např. modafinil)
  4. Rutinní užívání návykových látek
  5. Určitý stav, který narušuje kvantitativní senzorické testování (QST) a/nebo postupy fMRI (např. periferní neuropatie, implantovaný železný kov, klaustrofobie atd.) nebo/a jakékoli poškození, činnost nebo situace, které by mohly bránit uspokojivému dokončení protokolu studie

Kritéria zařazení pro účastníky zdravé kontroly

  1. Ve věku 18-65 let
  2. ženský
  3. Pravoruký
  4. Schopnost poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení pro účastníky zdravé kontroly:

  1. Jakýkoli akutní nebo chronický bolestivý stav (např. FM, artritida)
  2. Současné užívání stimulačních léků
  3. Rutinní užívání návykových látek
  4. Určitý stav, který narušuje kvantitativní senzorické testování (QST) a/nebo postupy fMRI (např. periferní neuropatie, implantovaný železný kov, klaustrofobie atd.) nebo/a jakékoli poškození, činnost nebo situace, které by mohly bránit uspokojivému dokončení protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně-behaviorální terapie
8 individuálních týdenních návštěv u psychologa pro KBT související s bolestí.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie
Procvičování určitých kognitivních a behaviorálních strategií sebezvládání bolesti, jako je relaxace a změna negativních myšlenek na bolest.
ACTIVE_COMPARATOR: Výchova k nemocem
8 individuálních týdenních návštěv u psychologa pro edukaci fibromyalgie (jedná se o aktivní srovnávací rameno, vhodné pro kontakt na poskytovatele).
Behaviorální: Výchova k nemocem
Poskytování informací o fibromyalgii, včetně jejích potenciálních příčin a přístupů k léčbě.
NO_INTERVENTION: Zdravé ovládání
Žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek: Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Po léčbě s dlouhodobými výsledky průzkumu 6 měsíců po léčbě
Rušení související s bolestí a závažnost bolesti
Po léčbě s dlouhodobými výsledky průzkumu 6 měsíců po léčbě
Neurobiologický výsledek: Neurocircuitry bolesti (fMRI)
Časové okno: Doléčování
Tučné odpovědi budou hodnoceny pomocí fMRI (3T)
Doléčování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofizace (PCS)
Časové okno: 4 týdny (střední léčba), stejně jako po léčbě
Katatrofizace bude hodnocena pomocí Pain Catastrophizing Scale (PCS). Vyšetřovatelé předpokládají, že změny v časné léčbě při katastrofizaci způsobí adaptivní změny mozku po ukončení léčby.
4 týdny (střední léčba), stejně jako po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009p001021
  • R01AR064367 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit