Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты нейровизуализации когнитивно-поведенческой терапии при фибромиалгии

8 февраля 2023 г. обновлено: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Этот дизайн исследования состоит из двух компонентов: 1) поперечная оценка связи мозга и реакции на боль у здоровых людей из контрольной группы и демографически сопоставимых пациентов с фибромиалгией и 2) лонгитюдная оценка тех же исходов у пациентов с фибромиалгией, рандомизированных на КПТ (когнитивно-поведенческую терапию). ) или состояние «Обучение болезни».

Исследователи будут оценивать 90 пациентов с фибромиалгией, которые будут получать КПТ один раз в неделю в течение 8 недель, всего 8 процедур. Исходные данные этих пациентов будут сравниваться с результатами 30 безболезненных контролей и 60 контролей образовательной программы.

Участники пройдут экспериментальную оценку боли, а также нейровизуализацию головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают использовать фМРТ (функциональную магнитно-резонансную томографию) для изучения обработки боли ЦНС во время ожидания и переживания острой боли у людей с ФМ и здоровых людей. Исследователи будут набирать пациентов с диагнозом ФМ, а также здоровую контрольную группу. После базового визита участники FM будут случайным образом распределены в КПТ или контрольное состояние (обучение). В целом, участники FM посетят 8 лечебных визитов и 6 визитов для оценки (два в начале лечения, один в середине лечения, два в конце лечения и один через 6 месяцев после лечения). Эти визиты для оценки включают в общей сложности 3 сеанса фМРТ (исходно, в середине лечения и в конце лечения). Здоровые контроли будут проходить те же базовые процедуры, что и субъекты FM, но не будут посещать какие-либо визиты для лечения или последующей оценки. Результаты этого исследования предоставят важную информацию о корреляциях ЦНС (центральной нервной системы) катастрофизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Massaschusetts General Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения для пациентов с ФМ:

  1. 18-65 лет
  2. Женский
  3. Иметь клинический диагноз фибромиалгии и соответствовать критериям Wolfe et al. Критерии исследования 2011 г. для фибромиалгии
  4. На стабильных дозах лекарств до включения в исследование и соглашаетесь не менять лекарства или дозировки (или лечение CAM) во время испытания.
  5. Правша
  6. Исходная интенсивность боли не менее 4/10 в среднем и отчет о боли не менее 50% дней
  7. Возможность предоставить письменное согласие

Критерии исключения для FM:

  1. Коморбидное острое болевое состояние
  2. Коморбидное состояние хронической боли, которое оценивается субъектом как более болезненное, чем фибромиалгия
  3. Текущее использование отпускаемых по рецепту стимуляторов (например, модафинил)
  4. Регулярное употребление веществ, вызывающих зависимость
  5. Определенные состояния, которые мешают проведению количественного сенсорного тестирования (QST) и/или процедур фМРТ (например, периферическая невропатия, имплантированный черный металл, клаустрофобия и т. д.) или/и любое нарушение, активность или ситуация, которые могут помешать удовлетворительному завершению протокола исследования

Критерии включения для здоровых участников контроля

  1. 18-65 лет
  2. Женский
  3. Правша
  4. Возможность предоставить письменное согласие

Критерии исключения для участников здорового контроля:

  1. Любое острое или хроническое болевое состояние (например, ФМ, артрит)
  2. Текущее использование стимулирующих препаратов
  3. Регулярное употребление веществ, вызывающих зависимость
  4. Определенные состояния, которые мешают проведению количественного сенсорного тестирования (QST) и/или процедур фМРТ (например, периферическая невропатия, имплантированный черный металл, клаустрофобия и т. д.) или/и любое нарушение, активность или ситуация, которые могут помешать удовлетворительному завершению протокола исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивно-поведенческая терапия
8 индивидуальных еженедельных визитов к психологу для когнитивно-поведенческой терапии, связанной с болью.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Практика определенных когнитивных и поведенческих стратегий самоконтроля боли, таких как расслабление и изменение негативных мыслей о боли.
ACTIVE_COMPARATOR: Обучение болезням
8 индивидуальных еженедельных посещений психолога для обучения фибромиалгии (это активная группа сравнения, подобранная для контакта с поставщиком).
Поведенческий: Обучение болезням
Предоставление информации о фибромиалгии, включая ее возможные причины и подходы к лечению.
NO_INTERVENTION: Здоровый контроль
Без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат: Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: После лечения, с долгосрочными исследовательскими результатами через 6 месяцев после лечения
Вмешательство, связанное с болью, и тяжесть боли
После лечения, с долгосрочными исследовательскими результатами через 6 месяцев после лечения
Нейробиологический результат: нейросхема боли (фМРТ)
Временное ограничение: Лечение после
Смелые ответы будут оцениваться с помощью фМРТ (3Т)
Лечение после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Катастрофизация (PCS)
Временное ограничение: 4 недели (в середине лечения), а также после лечения
Кататрофизация будет оцениваться с помощью Шкалы катастрофизации боли (PCS). Исследователи предполагают, что ранние изменения катастрофизации приведут к адаптивным изменениям мозга после лечения.
4 недели (в середине лечения), а также после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Massachusetts General Hospital
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009p001021
  • R01AR064367 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться