Kognitiivisen käyttäytymisterapian neuroimaging-vaikutukset fibromyalgiassa
keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital
Tässä tutkimussuunnitelmassa on kaksi osaa: 1) poikkileikkausarvio aivojen yhteyksistä ja vasteesta kipuun terveillä kontrolleilla ja demografisesti vastaavilla fibromyalgiapotilailla ja 2) pitkittäinen arvio samoista tuloksista fibromyalgiapotilailla, jotka on satunnaistettu jompaankumpaan CBT:hen (kognitiivinen käyttäytymisterapia). ) tai sairauskasvatustila.
Tutkijat arvioivat 90 fibromyalgiapotilasta, jotka saavat CBT-hoitoa kerran viikossa 8 viikon ajan, yhteensä 8 hoitoa. Näiltä potilailta saatuja lähtötietoja verrataan 30 kivuttoman kontrollin ja 60 koulutusohjelman kontrollin tuloksiin.
Osallistujille tehdään kokeellisia kipuarviointeja sekä aivojen hermokuvausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat fMRI:n (funktionaalinen magneettikuvaus) käyttöä keskushermoston kivun käsittelyn tutkimiseen akuutin kivun ennakoinnin ja kokemuksen aikana henkilöillä, joilla on FM ja terveet kontrollit.
Tutkijat rekrytoivat potilaita, joilla on diagnosoitu FM, sekä terveitä kontrolleja.
Perustilan käynnin jälkeen FM-osallistujat jaetaan satunnaisesti CBT- tai kontrollitilaan (koulutus).
Kaiken kaikkiaan FM-osallistujat osallistuvat 8 hoitokäyntiin ja 6 arviointikäyntiin (kaksi lähtötilanteessa, yksi hoidon puolivälissä, kaksi hoidon lopussa ja yksi 6 kuukautta hoidon jälkeen).
Nämä arviointikäynnit sisältävät yhteensä 3 fMRI-istuntoa (lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä ja hoidon lopussa).
Terveet kontrollit käyvät läpi samat perusmenettelyt kuin FM-potilaat, mutta he eivät osallistu hoito- tai seurantakäynneille.
Tämän tutkimuksen havainnot antavat tärkeää tietoa katastrofin CNS:n (Central Nervous System) korrelaatioista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Massaschusetts General Hospital
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
FM-potilaiden mukaanottokriteerit:
- Ikäraja 18-65
- Nainen
- Sinulla on kliininen fibromyalgian diagnoosi ja tapaa Wolfe et al. 2011 fibromyalgian tutkimuskriteerit
- Vakailla lääkeannoksilla ennen tutkimukseen osallistumista ja suostumaan olemaan muuttamatta lääkkeitä tai annoksia (tai CAM-hoitoja) kokeen aikana
- Oikeakätinen
- Kivun intensiteetti lähtötilanteessa keskimäärin vähintään 4/10 ja kipuraportti vähintään 50 % päivistä
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
FM:n poissulkemiskriteerit:
- Komorbidi akuutti kiputila
- Samanaikainen krooninen kiputila, jonka tutkittava arvioi kivuliaammaksi kuin fibromyalgia
- Reseptilääkkeiden (esim. modafiniili) nykyinen käyttö
- Väärinkäyttöaineiden rutiinikäyttö
- Tietyt sairaudet, jotka häiritsevät kvantitatiivista aistinvaraista testausta (QST) ja/tai fMRI-menetelmiä (esim. perifeerinen neuropatia, implantoitu rautametalli, klaustrofobia jne.) ja/tai mikä tahansa vajaatoiminta, aktiivisuus tai tilanne, joka voisi estää tutkimusprotokollan tyydyttävän loppuun saattamisen
Terveiden kontrollin osallistujien osallistumiskriteerit
- Ikäraja 18-65
- Nainen
- Oikeakätinen
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
Terveiden kontrollin osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen kiputila (esim. FM, niveltulehdus)
- Nykyinen stimulanttilääkkeiden käyttö
- Väärinkäyttöaineiden rutiinikäyttö
- Tietyt sairaudet, jotka häiritsevät kvantitatiivista aistinvaraista testausta (QST) ja/tai fMRI-menetelmiä (esim. perifeerinen neuropatia, implantoitu rautametalli, klaustrofobia jne.) ja/tai mikä tahansa vajaatoiminta, aktiivisuus tai tilanne, joka voisi estää tutkimusprotokollan tyydyttävän loppuun saattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
8 yksittäistä viikoittaista käyntiä psykologin kanssa kipuun liittyvän CBT:n vuoksi.
|
Tiettyjen kognitiivisten ja käyttäytymiseen liittyvien kivun itsehallintastrategioiden harjoittaminen, kuten rentoutuminen ja kivun negatiivisten ajatusten muuttaminen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sairauskasvatus
8 yksittäistä viikoittaista käyntiä psykologin luona fibromyalgiaopetusta varten (tämä on aktiivinen vertailuryhmä, joka sopii palveluntarjoajan kontaktiin).
|
Tietojen tarjoaminen fibromyalgiasta, mukaan lukien sen mahdolliset syyt ja hoitotavat.
|
|
EI_INTERVENTIA: Terveelliset kontrollit
Ei väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos: lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Jälkihoito, pitkän aikavälin tutkimustulokset 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kipuun liittyvät häiriöt ja kivun vaikeusaste
|
Jälkihoito, pitkän aikavälin tutkimustulokset 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Neurobiologinen tulos: Kivun neurocircuitry (fMRI)
Aikaikkuna: Jälkihoito
|
Lihavoitu vastaukset arvioidaan fMRI:llä (3T)
|
Jälkihoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katastrofi (PCS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa (välihoito) sekä jälkihoito
|
Katastrofiointia arvioidaan kivun katastrofiasteikolla (PCS). Tutkijat olettavat, että hoidon varhaisessa vaiheessa tehdyt muutokset katastrofisoinnissa aiheuttavat mukautuvia aivomuutoksia hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa (välihoito) sekä jälkihoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009p001021
- R01AR064367 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .