Efectos de la neuroimagen de la terapia conductual cognitiva en la fibromialgia
8 de febrero de 2023 actualizado por: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital
Este diseño de estudio tiene dos componentes: 1) una evaluación transversal de la conectividad cerebral y la respuesta al dolor en controles sanos y pacientes con fibromialgia demográficamente emparejados, y 2) una evaluación longitudinal de los mismos resultados en pacientes con fibromialgia asignados al azar a CBT (Terapia Cognitiva Conductual). ) o una condición de Educación de la enfermedad.
Los investigadores evaluarán a 90 pacientes con fibromialgia que recibirán tratamiento de TCC una vez a la semana durante 8 semanas, para un total de 8 tratamientos. Los datos de referencia de estos pacientes se compararán con los resultados de 30 controles sin dolor y 60 controles del programa educativo.
Los participantes se someterán a evaluaciones experimentales del dolor, así como a neuroimágenes cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen utilizar fMRI (imágenes por resonancia magnética funcional) para estudiar el procesamiento del dolor del SNC durante la anticipación y la experiencia del dolor agudo en personas con FM y controles sanos.
Los investigadores reclutarán pacientes a los que se les diagnostique FM, así como controles sanos.
Después de la visita inicial, los participantes de FM se asignarán aleatoriamente a la condición de CBT o de control (Educación).
En general, los participantes de FM asistirán a 8 visitas de tratamiento y 6 visitas de evaluación (dos al inicio, una a la mitad del tratamiento, dos al final del tratamiento y una a los 6 meses posteriores al tratamiento).
Estas visitas de evaluación incluyen un total de 3 sesiones de fMRI (al inicio, a la mitad del tratamiento y al final del tratamiento).
Healthy Controls se someterá a los mismos procedimientos de referencia que los sujetos de FM, pero no asistirá a ninguna de las visitas de tratamiento o evaluación de seguimiento.
Los hallazgos de esta investigación proporcionarán información importante sobre los correlatos del SNC (Sistema Nervioso Central) del catastrofismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massaschusetts General Hospital
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con FM:
- 18-65 años
- Mujer
- Tener un diagnóstico clínico de fibromialgia y conocer la Wolfe et al. Criterios de investigación de 2011 para la fibromialgia
- Con dosis estables de medicamentos antes de ingresar al estudio y acepta no cambiar los medicamentos o las dosis (o los tratamientos de CAM) durante el ensayo
- Diestro
- Intensidad del dolor inicial de al menos 4/10 en promedio e informe de dolor durante al menos el 50 % de los días
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
Criterios de exclusión para FM:
- Condición de dolor agudo comórbido
- Condición de dolor crónico comórbido que el sujeto califica como más dolorosa que la fibromialgia
- Uso actual de medicamentos estimulantes recetados (p. ej., modafinilo)
- Uso rutinario de sustancias de abuso
- Ciertas condiciones que interfieren con las Pruebas Sensoriales Cuantitativas (QST) y/o los procedimientos de resonancia magnética funcional (p. ej., neuropatía periférica, metal ferroso implantado, claustrofobia, etc.) o/y cualquier impedimento, actividad o situación que podría impedir la finalización satisfactoria del protocolo del estudio
Criterios de inclusión para participantes de control saludable
- 18-65 años
- Mujer
- Diestro
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
Criterios de exclusión para participantes de control saludable:
- Cualquier condición de dolor agudo o crónico (p. ej., FM, artritis)
- Uso actual de medicamentos estimulantes
- Uso rutinario de sustancias de abuso
- Ciertas condiciones que interfieren con las Pruebas Sensoriales Cuantitativas (QST) y/o los procedimientos de resonancia magnética funcional (p. ej., neuropatía periférica, metal ferroso implantado, claustrofobia, etc.) o/y cualquier impedimento, actividad o situación que podría impedir la finalización satisfactoria del protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de conducta cognitiva
8 visitas semanales individuales con un psicólogo para TCC relacionada con el dolor.
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Practicar ciertas estrategias cognitivas y conductuales de autocontrol del dolor, como la relajación y el cambio de pensamientos negativos sobre el dolor.
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COMPARADOR_ACTIVO: Educación sobre enfermedades
8 visitas semanales individuales con un psicólogo para educación sobre fibromialgia (este es un brazo de comparación activo, emparejado para el contacto con el proveedor).
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Brindar información sobre la fibromialgia, incluidas sus posibles causas y enfoques de manejo.
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SIN INTERVENCIÓN: Controles saludables
Sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico: Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Postratamiento, con resultados exploratorios a largo plazo a los 6 meses Postratamiento
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Interferencia relacionada con el dolor y gravedad del dolor
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Postratamiento, con resultados exploratorios a largo plazo a los 6 meses Postratamiento
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Resultado neurobiológico: Neurocircuitos del dolor (fMRI)
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Las respuestas en negrita se evaluarán con fMRI (3T)
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Postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Catastrofismo (PCS)
Periodo de tiempo: 4 semanas (tratamiento medio), así como Post-tratamiento
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La catastrofización se evaluará con la Escala de catastrofización del dolor (PCS). Los investigadores plantean la hipótesis de que los cambios en la catastrofización del tratamiento temprano producirán cambios cerebrales adaptativos después del tratamiento.
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4 semanas (tratamiento medio), así como Post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009p001021
- R01AR064367 (NIH)
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