Efekty neuroobrazowania terapii poznawczo-behawioralnej w fibromialgii
8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital
Ten projekt badania składa się z dwóch elementów: 1) przekrojowej oceny połączeń mózgowych i odpowiedzi na ból u zdrowych osób z grupy kontrolnej i demograficznie dopasowanych pacjentów z fibromialgią oraz 2) podłużnej oceny tych samych wyników u pacjentów z fibromialgią losowo przydzielonych do CBT (terapia poznawczo-behawioralna) ) lub stan edukacyjny o chorobie.
Badacze ocenią 90 pacjentów z fibromialgią, którzy będą otrzymywać terapię poznawczo-behawioralną raz w tygodniu przez 8 tygodni, w sumie 8 zabiegów. Dane wyjściowe od tych pacjentów zostaną porównane z wynikami z 30 bezbolesnych kontroli i 60 kontroli programu edukacyjnego.
Uczestnicy zostaną poddani eksperymentalnej ocenie bólu oraz neuroobrazowaniu mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują wykorzystanie fMRI (funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego) do badania przetwarzania bólu przez ośrodkowy układ nerwowy podczas przewidywania i odczuwania ostrego bólu u osób z FM i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Badacze będą rekrutować pacjentów, u których zdiagnozowano FM, jak również zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Po wizycie wyjściowej uczestnicy FM zostaną losowo przydzieleni do CBT lub warunku kontrolnego (edukacja).
Ogółem Uczestnicy FM wezmą udział w 8 wizytach terapeutycznych i 6 wizytach oceniających (dwie na początku leczenia, jedna w trakcie leczenia, dwie pod koniec leczenia i jedna 6 miesięcy po zakończeniu leczenia).
Te wizyty oceniające obejmują łącznie 3 sesje fMRI (na początku leczenia, w trakcie leczenia i na końcu leczenia).
Zdrowe grupy kontrolne zostaną poddane tym samym podstawowym procedurom, co osoby badane z FM, ale nie wezmą udziału w żadnej z wizyt kontrolnych ani wizyt kontrolnych.
Wyniki tych badań dostarczą ważnych informacji na temat korelatów CNS (ośrodkowego układu nerwowego) katastrofy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Massaschusetts General Hospital
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z FM:
- Wiek 18-65 lat
- Płeć żeńska
- Mieć kliniczną diagnozę fibromialgii i poznać Wolfe et al. Kryteria badawcze 2011 dotyczące fibromialgii
- o stałych dawkach leków przed przystąpieniem do badania i zgoda na niezmienianie leków lub dawek (lub terapii CAM) podczas badania
- Praworęczny
- Wyjściowa intensywność bólu średnio co najmniej 4/10 i ból zgłaszany przez co najmniej 50% dni
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
Kryteria wykluczenia dla FM:
- Współistniejący ostry stan bólowy
- Współistniejący przewlekły stan bólowy oceniany przez pacjenta jako bardziej bolesny niż fibromialgia
- Bieżące stosowanie leków stymulujących na receptę (np. modafinilu)
- Rutynowe stosowanie substancji uzależniających
- Pewne stany zakłócające ilościowe testy czuciowe (QST) i/lub procedury fMRI (np. neuropatia obwodowa, wszczepiony metal żelazny, klaustrofobia itp.) lub/i wszelkie upośledzenia, czynności lub sytuacje, które mogłyby uniemożliwić zadowalające ukończenie protokołu badania
Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników kontroli
- Wiek 18-65 lat
- Płeć żeńska
- Praworęczny
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
Kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników kontroli:
- Każdy ostry lub przewlekły stan bólowy (np. FM, zapalenie stawów)
- Bieżące stosowanie leków pobudzających
- Rutynowe stosowanie substancji uzależniających
- Pewne stany zakłócające ilościowe testy czuciowe (QST) i/lub procedury fMRI (np. neuropatia obwodowa, wszczepiony metal żelazny, klaustrofobia itp.) lub/i wszelkie upośledzenia, czynności lub sytuacje, które mogłyby uniemożliwić zadowalające ukończenie protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia poznawczo-behawioralna
8 indywidualnych cotygodniowych wizyt z psychologiem w celu CBT związanego z bólem.
|
Praktykowanie pewnych poznawczych i behawioralnych strategii radzenia sobie z bólem, takich jak relaksacja i zmiana negatywnych myśli na temat bólu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Edukacja o chorobach
8 indywidualnych cotygodniowych wizyt z psychologiem w celu edukacji fibromialgii (jest to aktywne ramię porównawcze, dopasowane do kontaktu z świadczeniodawcą).
|
Dostarczanie informacji na temat fibromialgii, w tym jej potencjalnych przyczyn i metod leczenia.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zdrowe kontrole
Brak interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny: Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Po leczeniu, z długoterminowymi wynikami badawczymi po 6 miesiącach od leczenia
|
Zakłócenia związane z bólem i nasilenie bólu
|
Po leczeniu, z długoterminowymi wynikami badawczymi po 6 miesiącach od leczenia
|
|
Wynik neurobiologiczny: ból Obwody nerwowe (fMRI)
Ramy czasowe: Po leczeniu
|
Odważne odpowiedzi zostaną ocenione za pomocą fMRI (3T)
|
Po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Katastrofizacja (PCS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (w połowie leczenia), jak również po zakończeniu leczenia
|
Katatrofizacja zostanie oceniona za pomocą Skali Katastrofizowania Bólu (PCS). Badacze wysuwają hipotezę, że wczesne zmiany w katastrofizmie spowodują adaptacyjne zmiany w mózgu po leczeniu
|
4 tygodnie (w połowie leczenia), jak również po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009p001021
- R01AR064367 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .