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Effetti di neuroimaging della terapia cognitivo comportamentale nella fibromialgia

8 febbraio 2023 aggiornato da: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Questo disegno di studio ha due componenti: 1) una valutazione trasversale della connettività cerebrale e della risposta al dolore nei controlli sani e nei pazienti con fibromialgia abbinati demograficamente, e 2) una valutazione longitudinale degli stessi risultati nei pazienti con fibromialgia randomizzati a CBT (Cognitive Behavioral Therapy ) o una condizione di educazione alla malattia.

Gli investigatori valuteranno 90 pazienti con fibromialgia che riceveranno un trattamento CBT una volta alla settimana per 8 settimane, per un totale di 8 trattamenti. I dati di base di questi pazienti saranno confrontati con i risultati di 30 controlli senza dolore e 60 controlli del programma educativo.

I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni sperimentali del dolore e neuroimaging cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono di utilizzare fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) per studiare l'elaborazione del dolore del SNC durante l'anticipazione e l'esperienza del dolore acuto in individui con FM e controlli sani. Gli investigatori recluteranno pazienti a cui viene diagnosticata la FM e controlli sani. Dopo la visita di riferimento, i partecipanti FM verranno assegnati in modo casuale alla CBT o alla condizione di controllo (Istruzione). Complessivamente, i partecipanti FM parteciperanno a 8 visite di trattamento e 6 visite di valutazione (due al basale, una a metà trattamento, due alla fine del trattamento e una a 6 mesi dopo il trattamento). Queste visite di valutazione includono un totale di 3 sessioni di fMRI (al basale, a metà trattamento e alla fine del trattamento). I controlli sani saranno sottoposti alle stesse procedure di base dei soggetti FM ma non parteciperanno a nessuna delle visite di valutazione del trattamento o di follow-up. I risultati di questa ricerca forniranno importanti informazioni sui correlati del CNS (Sistema Nervoso Centrale) della catastrofizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massaschusetts General Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti FM:

  1. 18-65 anni
  2. Femmina
  3. Avere una diagnosi clinica di fibromialgia e incontrare Wolfe et al. Criteri di ricerca del 2011 per la fibromialgia
  4. Su dosi stabili di farmaci prima di entrare nello studio e accettare di non modificare farmaci o dosaggi (o trattamenti CAM) durante lo studio
  5. Destro
  6. Intensità del dolore al basale di almeno 4/10 in media e rapporto del dolore per almeno il 50% dei giorni
  7. In grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione per FM:

  1. Condizione di dolore acuto in comorbilità
  2. Condizione di dolore cronico in comorbidità che è valutata dal soggetto come più dolorosa della fibromialgia
  3. Uso corrente di farmaci stimolanti soggetti a prescrizione (ad es. modafinil)
  4. Uso abituale di sostanze d'abuso
  5. Determinate condizioni che interferiscono con il test sensoriale quantitativo (QST) e/o le procedure fMRI (ad esempio, neuropatia periferica, metallo ferroso impiantato, claustrofobia ecc.) o/e qualsiasi menomazione, attività o situazione che potrebbe impedire il completamento soddisfacente del protocollo di studio

Criteri di inclusione per partecipanti di controllo sani

  1. 18-65 anni
  2. Femmina
  3. Destro
  4. In grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione per i partecipanti sani al controllo:

  1. Qualsiasi condizione di dolore acuto o cronico (ad es. FM, artrite)
  2. Uso corrente di farmaci stimolanti
  3. Uso abituale di sostanze d'abuso
  4. Determinate condizioni che interferiscono con il test sensoriale quantitativo (QST) e/o le procedure fMRI (ad esempio, neuropatia periferica, metallo ferroso impiantato, claustrofobia ecc.) o/e qualsiasi menomazione, attività o situazione che potrebbe impedire il completamento soddisfacente del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia comportamentale cognitiva
8 visite settimanali individuali con uno psicologo per la CBT correlata al dolore.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Praticare alcune strategie di autogestione del dolore cognitivo e comportamentale come il rilassamento e cambiare i pensieri negativi sul dolore.
ACTIVE_COMPARATORE: Educazione alla malattia
8 visite settimanali individuali con uno psicologo per l'educazione alla fibromialgia (questo è un braccio di confronto attivo, abbinato per il contatto del fornitore).
Comportamentale: Educazione alla malattia
Fornire informazioni sulla fibromialgia, comprese le sue potenziali cause e gli approcci di gestione.
NESSUN_INTERVENTO: Controlli sani
Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico: Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Post-trattamento, con risultati esplorativi a lungo termine a 6 mesi post-trattamento
Interferenza correlata al dolore e gravità del dolore
Post-trattamento, con risultati esplorativi a lungo termine a 6 mesi post-trattamento
Esito neurobiologico: Neurocircuito del dolore (fMRI)
Lasso di tempo: Post trattamento
Le risposte in grassetto saranno valutate con fMRI (3T)
Post trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Catastrofizzazione (PCS)
Lasso di tempo: 4 settimane (a metà trattamento) e post-trattamento
La catatrofizzazione sarà valutata con la Pain Catastrophizing Scale (PCS). Gli investigatori ipotizzano che i cambiamenti precoci del trattamento nella catastrofizzazione produrranno cambiamenti cerebrali adattativi post-trattamento
4 settimane (a metà trattamento) e post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009p001021
  • R01AR064367 (NIH)

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