섬유근육통에서 인지행동치료의 신경영상 효과
2023년 2월 8일 업데이트: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital
이 연구 설계에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 1) 건강한 대조군과 인구학적으로 일치하는 섬유근육통 환자의 통증에 대한 반응 및 뇌 연결성의 횡단면 평가, 2) CBT(인지 행동 치료)에 무작위배정된 섬유근육통 환자의 동일한 결과에 대한 종단 평가 ) 또는 질병 교육 상태.
연구자들은 90명의 섬유근육통 환자를 대상으로 주 1회 CBT 치료를 8주 동안 총 8회에 걸쳐 평가할 예정이다. 이 환자들의 기본 데이터는 30개의 통증 없는 대조군과 60개의 교육 프로그램 대조군의 결과와 비교될 것입니다.
참가자는 실험적인 통증 평가와 뇌 신경 영상을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 fMRI(기능적 자기 공명 영상)를 사용하여 FM 및 건강한 대조군을 가진 개인의 급성 통증을 예상하고 경험하는 동안 CNS 통증 처리를 연구할 것을 제안합니다.
조사관은 건강한 대조군뿐만 아니라 FM 진단을 받은 환자를 모집할 것입니다.
기본 방문 후 FM 참가자는 CBT 또는 통제 조건(교육)에 무작위로 배정됩니다.
전반적으로 FM 참가자는 8회의 치료 방문과 6회의 평가 방문(기준선에 2회, 치료 중간에 1회, 치료 종료 시 2회, 치료 후 6개월에 1회)에 참석합니다.
이러한 평가 방문에는 총 3회의 fMRI 세션(기준선, 치료 중간 및 치료 종료 시)이 포함됩니다.
Healthy Controls는 FM 피험자와 동일한 기본 절차를 거치지만 치료 또는 후속 평가 방문에 참석하지 않습니다.
이 연구의 결과는 파국화의 CNS(중추 신경계) 상관 관계에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Massaschusetts General Hospital
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
FM 환자에 대한 포함 기준:
- 18-65세
- 여성
- 섬유 근육통의 임상 진단을 받고 Wolfe et al. 섬유 근육통에 대한 2011 연구 기준
- 연구에 참여하기 전에 약물의 안정적인 투여량을 유지하고 시험 기간 동안 약물 또는 투여량(또는 CAM 치료)을 변경하지 않는 데 동의합니다.
- 오른 손잡이
- 평균 최소 4/10의 기준선 통증 강도 및 일수의 최소 50% 동안 통증 보고
- 서면 동의를 제공할 수 있음
FM 제외 기준:
- 동반이환 급성 통증 상태
- 대상자가 섬유근육통보다 더 고통스러운 것으로 평가한 동반이환 만성 통증 상태
- 각성제 처방 약물(예: 모다피닐)의 현재 사용
- 남용 물질의 일상적인 사용
- 정량적 감각 검사(QST) 및/또는 fMRI 절차를 방해하는 특정 상태(예: 말초 신경병증, 이식된 철 금속, 밀실 공포증 등) 또는/및 연구 프로토콜의 만족스러운 완료를 방해할 수 있는 모든 손상, 활동 또는 상황
건강한 통제 참가자를 위한 포함 기준
- 18-65세
- 여성
- 오른 손잡이
- 서면 동의를 제공할 수 있음
건강한 대조군 참가자에 대한 제외 기준:
- 모든 급성 또는 만성 통증 상태(예: FM, 관절염)
- 흥분제 약물의 현재 사용
- 남용 물질의 일상적인 사용
- 정량적 감각 검사(QST) 및/또는 fMRI 절차를 방해하는 특정 상태(예: 말초 신경병증, 이식된 철 금속, 밀실 공포증 등) 또는/및 연구 프로토콜의 만족스러운 완료를 방해할 수 있는 모든 손상, 활동 또는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 치료
통증 관련 CBT를 위해 심리학자를 매주 8회 개별 방문합니다.
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이완 및 통증에 대한 부정적인 생각 변경과 같은 특정 인지 및 행동 통증 자가 관리 전략을 실행합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 질병교육
섬유근육통 교육을 위해 심리학자와 주간 8회 개별 방문
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잠재적인 원인 및 관리 방법을 포함하여 섬유근육통에 대한 정보를 제공합니다.
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NO_INTERVENTION: 건강한 통제
개입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과: 간단한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 치료 후, 6개월에 장기간 탐색적 결과
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통증 관련 간섭 및 통증 심각도
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치료 후, 6개월에 장기간 탐색적 결과
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신경생물학적 결과: 통증 신경회로(fMRI)
기간: 후 처리
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대담한 응답은 fMRI(3T)로 평가됩니다.
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후 처리
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파국화(PCS)
기간: 4주(중간 치료) 및 치료 후
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Catatrophizing은 Pain Catastrophizing Scale(PCS)로 평가될 것입니다. 연구자들은 catastrophizing의 초기 치료 변화가 치료 후 적응 뇌 변화를 일으킬 것이라고 가정합니다.
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4주(중간 치료) 및 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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