Efeitos da neuroimagem da terapia cognitivo-comportamental na fibromialgia
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital
Este desenho de estudo tem dois componentes: 1) uma avaliação transversal da conectividade cerebral e resposta à dor em controles saudáveis e pacientes com fibromialgia demograficamente pareados, e 2) uma avaliação longitudinal dos mesmos resultados em pacientes com fibromialgia randomizados para TCC (Terapia Comportamental Cognitiva ) ou uma condição de Educação para Doenças.
Os investigadores avaliarão 90 pacientes com fibromialgia que receberão tratamento TCC uma vez por semana durante 8 semanas, totalizando 8 tratamentos. Os dados basais desses pacientes serão comparados aos resultados de 30 controles sem dor e 60 controles do programa educacional.
Os participantes serão submetidos a avaliações experimentais de dor, bem como neuroimagem cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem usar fMRI (Ressonância Magnética Funcional) para estudar o processamento da dor do SNC durante a antecipação e experiência de dor aguda em indivíduos com FM e controles saudáveis.
Os investigadores recrutarão pacientes diagnosticados com FM, bem como controles saudáveis.
Após a visita de linha de base, os participantes do FM serão designados aleatoriamente para a CBT ou condição de controle (Educação).
No geral, os participantes do FM comparecerão a 8 consultas de tratamento e 6 consultas de avaliação (duas na linha de base, uma no meio do tratamento, duas no final do tratamento e uma 6 meses após o tratamento).
Essas visitas de avaliação incluem um total de 3 sessões de fMRI (no início, no meio do tratamento e no final do tratamento).
Os controles saudáveis passarão pelos mesmos procedimentos de linha de base que os indivíduos com FM, mas não comparecerão a nenhum tratamento ou consultas de avaliação de acompanhamento.
Os resultados desta pesquisa fornecerão informações importantes sobre os correlatos do SNC (Sistema Nervoso Central) da catastrofização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massaschusetts General Hospital
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com FM:
- 18-65 anos
- Fêmea
- Ter diagnóstico clínico de fibromialgia e atender a recomendação de Wolfe et al. Critérios de pesquisa de 2011 para fibromialgia
- Em doses estáveis de medicação antes de entrar no estudo e concorda em não alterar medicamentos ou dosagens (ou tratamentos MCA) durante o estudo
- Destro
- Intensidade basal da dor de pelo menos 4/10 em média e relato de dor por pelo menos 50% dos dias
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
Critérios de Exclusão para FM:
- Condição de dor aguda comórbida
- Condição de dor crônica comórbida que é classificada pelo sujeito como mais dolorosa do que a fibromialgia
- Uso atual de medicamentos estimulantes prescritos (por exemplo, modafinil)
- Uso rotineiro de substâncias de abuso
- Determinada condição que interfere com o Teste Sensorial Quantitativo (QST) e/ou procedimentos de fMRI (por exemplo, neuropatia periférica, metal ferroso implantado, claustrofobia, etc.) ou/e qualquer deficiência, atividade ou situação que possa impedir a conclusão satisfatória do protocolo do estudo
Critérios de Inclusão para Participantes do Controle Saudável
- 18-65 anos
- Fêmea
- Destro
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
Critérios de exclusão para Participantes do Controle Saudável:
- Qualquer condição de dor aguda ou crônica (por exemplo, FM, artrite)
- Uso atual de medicamentos estimulantes
- Uso rotineiro de substâncias de abuso
- Determinada condição que interfere com o Teste Sensorial Quantitativo (QST) e/ou procedimentos de fMRI (por exemplo, neuropatia periférica, metal ferroso implantado, claustrofobia, etc.) ou/e qualquer deficiência, atividade ou situação que possa impedir a conclusão satisfatória do protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia cognitiva comportamental
8 visitas semanais individuais com um psicólogo para TCC relacionada à dor.
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Praticar certas estratégias cognitivas e comportamentais de autogerenciamento da dor, como relaxamento e mudança de pensamentos negativos sobre a dor.
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ACTIVE_COMPARATOR: Educação em Doenças
8 visitas semanais individuais com um psicólogo para educação sobre fibromialgia (este é um braço comparador ativo, combinado para contato com o provedor).
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Fornecer informações sobre fibromialgia, incluindo suas possíveis causas e abordagens de gerenciamento.
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SEM_INTERVENÇÃO: Controles Saudáveis
Nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico: Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Pós-tratamento, com resultados exploratórios de longo prazo 6 meses após o tratamento
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Interferência relacionada à dor e intensidade da dor
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Pós-tratamento, com resultados exploratórios de longo prazo 6 meses após o tratamento
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Resultado Neurobiológico: Dor Neurocircuitria (fMRI)
Prazo: Pós tratamento
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As respostas em negrito serão avaliadas com fMRI (3T)
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Pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Catastrofização (PCS)
Prazo: 4 semanas (a meio do tratamento), bem como Pós-tratamento
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A catatrofização será avaliada com a Escala de Catastrofização da Dor (PCS). Os pesquisadores levantam a hipótese de que as mudanças no tratamento precoce da catastrofização produzirão mudanças cerebrais adaptativas no pós-tratamento
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4 semanas (a meio do tratamento), bem como Pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009p001021
- R01AR064367 (NIH)
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