Neuroimaging-effecten van cognitieve gedragstherapie bij fibromyalgie
8 februari 2023 bijgewerkt door: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital
Deze onderzoeksopzet bestaat uit twee componenten: 1) een cross-sectionele beoordeling van hersenconnectiviteit en reactie op pijn bij gezonde controles en demografisch gematchte fibromyalgiepatiënten, en 2) een longitudinale beoordeling van dezelfde uitkomsten bij fibromyalgiepatiënten gerandomiseerd naar ofwel CGT (cognitieve gedragstherapie). ) of een ziektevoorlichtingsaandoening.
De onderzoekers zullen 90 fibromyalgiepatiënten evalueren die gedurende 8 weken eenmaal per week CGT-behandeling zullen krijgen, voor een totaal van 8 behandelingen. Basisgegevens van deze patiënten zullen worden vergeleken met de resultaten van 30 pijnvrije controles en 60 controleprogramma's in het onderwijs.
Deelnemers ondergaan zowel experimentele pijnbeoordelingen als neuroimaging van de hersenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers stellen voor om fMRI (functional Magnetic Resonance Imaging) te gebruiken om CZS-pijnverwerking te bestuderen tijdens het anticiperen op en ervaren van acute pijn bij personen met FM en gezonde controles.
Onderzoekers zullen zowel patiënten met de diagnose FM als gezonde controles rekruteren.
Na het basisbezoek worden FM-deelnemers willekeurig toegewezen aan de CGT- of controleconditie (onderwijs).
In totaal zullen FM-deelnemers 8 behandelingsbezoeken en 6 beoordelingsbezoeken bijwonen (twee bij aanvang, één halverwege de behandeling, twee aan het einde van de behandeling en één zes maanden na de behandeling).
Deze beoordelingsbezoeken omvatten in totaal 3 fMRI-sessies (aan het begin, tijdens de behandeling en aan het einde van de behandeling).
Gezonde controles ondergaan dezelfde basislijnprocedures als de FM-proefpersonen, maar zullen geen van de behandelings- of follow-upbeoordelingsbezoeken bijwonen.
Bevindingen van dit onderzoek zullen belangrijke informatie opleveren over de correlaten van het centrale zenuwstelsel (CZS) van catastroferen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Massaschusetts General Hospital
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria voor FM-patiënten:
- Leeftijd 18-65
- Vrouwelijk
- Heb een klinische diagnose van fibromyalgie en ontmoet de Wolfe et al. 2011 onderzoekscriteria voor fibromyalgie
- Op stabiele doses medicatie voorafgaand aan deelname aan de studie en ermee instemmen om tijdens de proef geen medicatie of doseringen (of CAM-behandelingen) te veranderen
- Rechtshandig
- Basislijn pijnintensiteit van gemiddeld ten minste 4/10 en pijnrapport gedurende ten minste 50% van de dagen
- Schriftelijke toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria voor FM:
- Comorbide acute pijnaandoening
- Comorbide chronische pijnaandoening die door de proefpersoon wordt beoordeeld als pijnlijker dan fibromyalgie
- Huidig gebruik van voorgeschreven stimulerende medicijnen (bijv. Modafinil)
- Routinematig gebruik van misbruikende middelen
- Bepaalde aandoeningen die de Quantitative Sensory Testing (QST) en/of fMRI-procedures verstoren (bijv. perifere neuropathie, geïmplanteerd ferrometaal, claustrofobie enz.)
Inclusiecriteria voor gezonde controledeelnemers
- Leeftijd 18-65
- Vrouwelijk
- Rechtshandig
- Schriftelijke toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria voor gezonde controledeelnemers:
- Elke acute of chronische pijnaandoening (bijv. FM, artritis)
- Huidig gebruik van stimulerende medicijnen
- Routinematig gebruik van misbruikende middelen
- Bepaalde aandoeningen die de Quantitative Sensory Testing (QST) en/of fMRI-procedures verstoren (bijv. perifere neuropathie, geïmplanteerd ferrometaal, claustrofobie enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cognitieve gedragstherapie
8 individuele wekelijkse bezoeken aan een psycholoog voor pijngerelateerde CGT.
|
Het oefenen van bepaalde cognitieve en gedragsmatige zelfmanagementstrategieën voor pijn, zoals ontspanning en het veranderen van negatieve gedachten over pijn.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ziekte Onderwijs
8 individuele wekelijkse bezoeken aan een psycholoog voor voorlichting over fibromyalgie (dit is een actieve vergelijkende arm, afgestemd op contact met de provider).
|
Informatie verstrekken over fibromyalgie, inclusief de mogelijke oorzaken en managementbenaderingen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gezonde controles
Geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomst: Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Na de behandeling, met verkennende resultaten op lange termijn na 6 maanden na de behandeling
|
Pijngerelateerde interferentie en pijnernst
|
Na de behandeling, met verkennende resultaten op lange termijn na 6 maanden na de behandeling
|
|
Neurobiologische uitkomst: pijnneurocircuit (fMRI)
Tijdsspanne: Na de behandeling
|
Vetgedrukte reacties worden beoordeeld met fMRI (3T)
|
Na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Catastroferen (PCS)
Tijdsspanne: 4 weken (middenbehandeling), evenals nabehandeling
|
Catatrofisering zal worden beoordeeld met de Pain Catastrophizing Scale (PCS). Onderzoekers veronderstellen dat veranderingen in catastroferen in een vroeg stadium van de behandeling zullen leiden tot adaptieve hersenveranderingen na de behandeling.
|
4 weken (middenbehandeling), evenals nabehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009p001021
- R01AR064367 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .