Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroimaging effekter av kognitiv atferdsterapi i fibromyalgi

8. februar 2023 oppdatert av: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Denne studiedesignen har to komponenter: 1) en tverrsnittsvurdering av hjerneforbindelse og respons på smerte hos friske kontroller og demografisk matchede fibromyalgipasienter, og 2) en longitudinell vurdering av de samme utfallene hos fibromyalgipasienter randomisert til enten CBT (kognitiv atferdsterapi). ) eller en sykdomsopplæringstilstand.

Etterforskerne vil evaluere 90 fibromyalgipasienter som vil få CBT-behandling en gang i uken i 8 uker, totalt 8 behandlinger. Baseline-data fra disse pasientene vil bli sammenlignet med resultater fra 30 smertefrie kontroller og 60 utdanningsprogramkontroller.

Deltakerne vil gjennomgå eksperimentelle smertevurderinger samt hjernenevroimaging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere foreslår å bruke fMRI (functional Magnetic Resonance Imaging) for å studere CNS-smertebehandling under forventningen og opplevelsen av akutt smerte hos individer med FM og friske kontroller. Etterforskere vil rekruttere pasienter som er diagnostisert med FM samt friske kontroller. Etter baseline-besøket vil FM-deltakere bli tilfeldig tildelt CBT eller kontrolltilstand (Education). Totalt sett vil FM-deltakere delta på 8 behandlingsbesøk og 6 vurderingsbesøk (to ved baseline, ett midt i behandlingen, to ved slutten av behandlingen og ett 6 måneder etter behandling). Disse vurderingsbesøkene inkluderer totalt 3 fMRI-sesjoner (ved baseline, midt i behandling og ved slutten av behandlingen). Healthy Controls vil gjennomgå de samme grunnlinjeprosedyrene som FM-personene, men vil ikke delta på noen av behandlings- eller oppfølgingsbesøkene. Funn fra denne forskningen vil gi viktig informasjon om CNS (sentralnervesystemet) korrelater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Massaschusetts General Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for FM-pasienter:

  1. I alderen 18-65 år
  2. Hunn
  3. Har en klinisk diagnose av fibromyalgi og møter Wolfe et al. 2011 forskningskriterier for fibromyalgi
  4. På stabile doser med medisiner før du går inn i studien og samtykker i å ikke endre medisiner eller doser (eller CAM-behandlinger) under forsøket
  5. Høyrehendt
  6. Baseline smerteintensitet på minst 4/10 i gjennomsnitt og smerterapport i minst 50 % av dagene
  7. Kunne gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier for FM:

  1. Komorbid akutt smertetilstand
  2. Komorbid kronisk smertetilstand som er vurdert av forsøkspersonen som mer smertefull enn fibromyalgi
  3. Nåværende bruk av reseptbelagte stimulerende medisiner (f.eks. modafinil)
  4. Rutinemessig bruk av rusmidler
  5. Visse tilstander som forstyrrer kvantitativ sensorisk testing (QST) og/eller fMRI-prosedyrer (f.eks. perifer nevropati, implantert jernholdig metall, klaustrofobi osv.) eller/og enhver svekkelse, aktivitet eller situasjon som kan forhindre tilfredsstillende fullføring av studieprotokollen

Inkluderingskriterier for friske kontrolldeltakere

  1. I alderen 18-65 år
  2. Hunn
  3. Høyrehendt
  4. Kunne gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier for friske kontrolldeltakere:

  1. Enhver akutt eller kronisk smertetilstand (f.eks. FM, leddgikt)
  2. Nåværende bruk av sentralstimulerende medisiner
  3. Rutinemessig bruk av rusmidler
  4. Visse tilstander som forstyrrer kvantitativ sensorisk testing (QST) og/eller fMRI-prosedyrer (f.eks. perifer nevropati, implantert jernholdig metall, klaustrofobi osv.) eller/og enhver svekkelse, aktivitet eller situasjon som kan forhindre tilfredsstillende fullføring av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kognitiv atferdsterapi
8 individuelle ukentlige besøk hos psykolog for smerterelatert CBT.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Å praktisere visse kognitive og atferdsmessige selvbehandlingsstrategier for smerte som avslapning og endring av negative tanker om smerte.
ACTIVE_COMPARATOR: Sykdomsutdanning
8 individuelle ukentlige besøk hos psykolog for fibromyalgiutdanning (dette er en aktiv komparatorarm, matchet for leverandørkontakt).
Atferdsmessig: Sykdomsutdanning
Gi informasjon om fibromyalgi, inkludert potensielle årsaker og behandlingsmetoder.
INGEN_INTERVENSJON: Sunne kontroller
Ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall: Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Etterbehandling, med langsiktige eksplorative resultater 6 måneder etter behandling
Smerterelatert interferens og smertens alvorlighetsgrad
Etterbehandling, med langsiktige eksplorative resultater 6 måneder etter behandling
Nevrobiologisk utfall: Smertenevrokretsløp (fMRI)
Tidsramme: Etterbehandling
Fet respons vil bli vurdert med fMRI (3T)
Etterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Katastrofisering (PCS)
Tidsramme: 4 uker (midt i behandling), samt etterbehandling
Katatrofiering vil bli vurdert med Pain Catastrophizing Scale (PCS). Etterforskere antar at endringer i tidlig behandling i katastrofe vil gi adaptive hjerneendringer etter behandling
4 uker (midt i behandling), samt etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009p001021
  • R01AR064367 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere