Effets de neuroimagerie de la thérapie cognitivo-comportementale dans la fibromyalgie
8 février 2023 mis à jour par: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital
Cette conception de l'étude comporte deux volets : 1) une évaluation transversale de la connectivité cérébrale et de la réponse à la douleur chez des témoins sains et des patients atteints de fibromyalgie appariés sur le plan démographique, et 2) une évaluation longitudinale des mêmes résultats chez des patients atteints de fibromyalgie randomisés pour recevoir soit une TCC (thérapie cognitivo-comportementale ) ou une condition d'éducation sur la maladie.
Les chercheurs évalueront 90 patients atteints de fibromyalgie qui recevront un traitement TCC une fois par semaine pendant 8 semaines, pour un total de 8 traitements. Les données de base de ces patients seront comparées aux résultats de 30 témoins sans douleur et de 60 témoins du programme d'éducation.
Les participants subiront des évaluations expérimentales de la douleur ainsi qu'une neuroimagerie cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent d'utiliser l'IRMf (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle) pour étudier le traitement de la douleur du SNC lors de l'anticipation et de l'expérience de la douleur aiguë chez les personnes atteintes de FM et les témoins sains.
Les enquêteurs recruteront des patients qui reçoivent un diagnostic de FM ainsi que des témoins sains.
Après la visite de référence, les participants FM seront assignés au hasard à la TCC ou à la condition de contrôle (Éducation).
Dans l'ensemble, les participants FM assisteront à 8 visites de traitement et à 6 visites d'évaluation (deux au départ, une à mi-traitement, deux à la fin du traitement et une à 6 mois après le traitement).
Ces visites d'évaluation comprennent un total de 3 séances d'IRMf (au départ, à mi-traitement et à la fin du traitement).
Les témoins sains subiront les mêmes procédures de base que les sujets FM mais n'assisteront à aucune des visites de traitement ou d'évaluation de suivi.
Les résultats de cette recherche fourniront des informations importantes sur les corrélats du SNC (système nerveux central) du catastrophisme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Massaschusetts General Hospital
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion pour les patients atteints de FM :
- 18-65 ans
- Femme
- Avoir un diagnostic clinique de fibromyalgie et rencontrer le Wolfe et al. Critères de recherche 2011 pour la fibromyalgie
- Sur des doses stables de médicaments avant d'entrer dans l'étude et accepter de ne pas modifier les médicaments ou les dosages (ou les traitements CAM) pendant l'essai
- Droitier
- Intensité de la douleur de base d'au moins 4/10 en moyenne et rapport de douleur pendant au moins 50 % des jours
- Capable de fournir un consentement écrit
Critères d'exclusion pour FM :
- Douleur aiguë comorbide
- État de douleur chronique comorbide qui est évalué par le sujet comme plus douloureux que la fibromyalgie
- Utilisation actuelle de médicaments stimulants sur ordonnance (par exemple, le modafinil)
- Consommation courante de substances d'abus
- Certaines conditions qui interfèrent avec les procédures de test sensoriel quantitatif (QST) et/ou d'IRMf (par exemple, neuropathie périphérique, métal ferreux implanté, claustrophobie, etc.) ou/et toute déficience, activité ou situation qui pourrait empêcher l'achèvement satisfaisant du protocole d'étude
Critères d'inclusion pour les participants témoins en bonne santé
- 18-65 ans
- Femme
- Droitier
- Capable de fournir un consentement écrit
Critères d'exclusion pour les participants témoins sains :
- Toute douleur aiguë ou chronique (par exemple, FM, arthrite)
- Utilisation actuelle de médicaments stimulants
- Consommation courante de substances d'abus
- Certaines conditions qui interfèrent avec les procédures de test sensoriel quantitatif (QST) et/ou d'IRMf (par exemple, neuropathie périphérique, métal ferreux implanté, claustrophobie, etc.) ou/et toute déficience, activité ou situation qui pourrait empêcher l'achèvement satisfaisant du protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie cognitivo-comportementale
8 visites hebdomadaires individuelles avec un psychologue pour une TCC liée à la douleur.
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Pratiquer certaines stratégies d'autogestion de la douleur cognitives et comportementales telles que la relaxation et la modification des pensées négatives sur la douleur.
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ACTIVE_COMPARATOR: Éducation sur la maladie
8 visites hebdomadaires individuelles avec un psychologue pour l'éducation sur la fibromyalgie (il s'agit d'un bras de comparaison actif, apparié pour le contact avec le fournisseur).
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Fournir des informations sur la fibromyalgie, y compris ses causes potentielles et ses approches de prise en charge.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôles sains
Aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique : Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Post-traitement, avec résultats exploratoires à long terme à 6 mois
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Interférence liée à la douleur et intensité de la douleur
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Post-traitement, avec résultats exploratoires à long terme à 6 mois
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Résultat neurobiologique : Neurocircuit de la douleur (IRMf)
Délai: Après traitement
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Les réponses audacieuses seront évaluées par IRMf (3T)
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Après traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Catastrophisation (PCS)
Délai: 4 semaines (mi-traitement), ainsi que Post-traitement
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Le catastrophisme sera évalué à l'aide de l'échelle PCS (Pain Catastrophizing Scale).
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4 semaines (mi-traitement), ainsi que Post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
2 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009p001021
- R01AR064367 (NIH)
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