Non-Interventional Study on Safety of Liraglutide in Subjects With Type 2 Diabetes (Lead-Ph)
2018年12月7日 更新者：Novo Nordisk A/S
Liraglutide Effectiveness and Safety Data From Routine Clinical Practice in Philippines Study. A Multicentre, Open Label, Observational, Non-interventional Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Liraglutide in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus in Philippines
This trial is conducted in Asia.
The aim of this trial is to investigate the safety profile of liraglutide under normal conditions of use.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1056
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manilla、フィリピン、1605
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Adult subjects with type 2 diabetes, including newly-diagnosed subjects or those already receiving other anti-diabetic medications including GLP-1 analogues other than liraglutide.
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects with type 2 diabetes mellitus, including newly-diagnosed subjects or those already receiving other anti-diabetic medications including GLP-1 analogues other than Liraglutide, who require treatment with liraglutide according to the clinical judgment of their treating physician
- Subjects who are capable of giving study-specific signed informed consent before any collection of information
Exclusion Criteria:
- Subjects with type 1 diabetes
- Subjects who are or have previously been on liraglutide
- Subjects who are participating in another clinical trial
- Subjects with a hypersensitivity to liraglutide or to any of the excipients (Disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, water for injections)
- Subjects who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within the following 6 months
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リラグルチド
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Liraglutide will be prescribed and titrated by the treating physician and will be self-administered by the subject s.c.
(under the skin) once daily.
Study participants being treated with GLP-1 (Glucagon-Like Peptide 1)agonists or DDP-4-inhibitors (Dipeptidyl-peptidase 4 ) should stop treatment when initiating liraglutide treatment.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Incidence of serious adverse drug reactions (SADRs)
時間枠：Week 0, week 26
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Week 0, week 26
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Incidence of adverse drug reactions (ADRs)
時間枠：Week 0, week 26
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Week 0, week 26
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Incidence of serious adverse events (SAEs)
時間枠：Week 0, week 26
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Week 0, week 26
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Frequency of hypoglycaemic episodes
時間枠：Week 0, week 26
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Week 0, week 26
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Change in HbA1c (glycosylated haemoglobin)"
時間枠：Week 0, week 26
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Week 0, week 26
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年7月26日
研究の完了 (実際)
2013年7月26日
試験登録日
最初に提出
2011年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月7日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。