Non-Interventional Study on Safety of Liraglutide in Subjects With Type 2 Diabetes (Lead-Ph)
7 dicembre 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Liraglutide Effectiveness and Safety Data From Routine Clinical Practice in Philippines Study. A Multicentre, Open Label, Observational, Non-interventional Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Liraglutide in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus in Philippines
This trial is conducted in Asia.
The aim of this trial is to investigate the safety profile of liraglutide under normal conditions of use.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1056
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Manilla, Filippine, 1605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adult subjects with type 2 diabetes, including newly-diagnosed subjects or those already receiving other anti-diabetic medications including GLP-1 analogues other than liraglutide.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects with type 2 diabetes mellitus, including newly-diagnosed subjects or those already receiving other anti-diabetic medications including GLP-1 analogues other than Liraglutide, who require treatment with liraglutide according to the clinical judgment of their treating physician
- Subjects who are capable of giving study-specific signed informed consent before any collection of information
Exclusion Criteria:
- Subjects with type 1 diabetes
- Subjects who are or have previously been on liraglutide
- Subjects who are participating in another clinical trial
- Subjects with a hypersensitivity to liraglutide or to any of the excipients (Disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, water for injections)
- Subjects who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within the following 6 months
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Liraglutide
|
Liraglutide will be prescribed and titrated by the treating physician and will be self-administered by the subject s.c.
(under the skin) once daily.
Study participants being treated with GLP-1 (Glucagon-Like Peptide 1)agonists or DDP-4-inhibitors (Dipeptidyl-peptidase 4 ) should stop treatment when initiating liraglutide treatment.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidence of serious adverse drug reactions (SADRs)
Lasso di tempo: Week 0, week 26
|
Week 0, week 26
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidence of adverse drug reactions (ADRs)
Lasso di tempo: Week 0, week 26
|
Week 0, week 26
|
|
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Week 0, week 26
|
Week 0, week 26
|
|
Frequency of hypoglycaemic episodes
Lasso di tempo: Week 0, week 26
|
Week 0, week 26
|
|
Change in HbA1c (glycosylated haemoglobin)"
Lasso di tempo: Week 0, week 26
|
Week 0, week 26
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-3932
- U1111-1119-8803 (Altro identificatore: WHO)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .