再発性または難治性多発性骨髄腫患者におけるカーフィルゾミブ注入

包含基準:

• この研究に登録するには、参加者が以下の参加基準をすべて満たしている必要があります。
• 症候性多発性骨髄腫の基準を満たす患者で、再発した、または少なくとも2つの以前の治療法に抵抗性である。
• ボルテゾミブによる以前の治療。
• サリドマイドまたはレナリドマイドによる以前の治療歴。
• 患者は測定可能な疾患を患っている必要があり、したがって以下の少なくとも 1 つを持っている必要があります。

血清 M タンパク質 ≧1 gm/dL (≧10 gm/L) 尿 M タンパク質 ≧200 mg/24 時間 血清 FLC アッセイ: 血清 FLC 比が異常である場合、FLC ≧ 10 mg/dL (≧100 mg/L) が関与。

• 年齢 18 歳以上
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2 登録前 14 日以内の血清 ALT ≤ 3.5 倍、血清直接ビリルビン ≤ 2 mg/dL (34 μmol/L) の適切な肝機能
• 登録前 14 日以内の絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 × 109/L 登録前 14 日以内のヘモグロビン ≥ 8 g/dL (80 g/L) (参加者は、規定に従って赤血球 [RBC] 輸血を受けている場合があります)制度上のガイドラインあり）
• 登録前14日以内の血小板数 ≥ 50 × 109/L (骨髄の骨髄腫の浸潤に続発すると考えられる場合は ≥ 30 × 109/L) (血小板輸血は許可されています)
• 登録前 14 日以内のクレアチニン クリアランス (CrCl) ≧ 15 mL/分、標準式 (例: Cockcroft および Gault) を使用して推定または計算された
• 妊娠の可能性のある女性 (FCBP) は、継続的な妊娠検査と避妊の実施に同意する必要があります。
• 男性参加者は避妊を実施することに同意する必要があります。

除外基準:

• カーフィルゾミブによる以前の治療。
• 骨髄腫に対するCNSの関与が知られている
• 妊娠中または授乳中の女性
• 登録前21日以内に大手術を受けた方。
• -登録前7日以内に治療（抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の全身投与）を必要とする急性活動性感染症
• 既知のヒト免疫不全ウイルス感染症
• 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
• -登録前4か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、NYHAクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、重度の制御不能な心室不整脈、洞不全症候群、または参加者がペースメーカーを装着している場合を除き、急性虚血またはグレード3の伝導系異常の心電図上の証拠
• 登録前14日以内にコントロールされていない高血圧またはコントロールされていない糖尿病。
• 悪性腫瘍の併発（治療済みの非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）。
• 登録前14日以内の重度の神経障害（グレード3～4）
• Captisol®（カーフィルゾミブの可溶化に使用されるシクロデキストリン誘導体）に対する既知のアレルギー歴
• 必要な併用薬または支持療法（オプション、抗ウイルス薬、または既存の肺障害または心臓障害による水分補給に対する不耐症を含む）の禁忌
• 多発性骨髄腫に対する活性を有する他の抗がん剤との併用療法
• 治験薬（抗生物質や制吐薬など）による併用療法