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再発および難治性多発性骨髄腫の成人におけるデキサメタゾンと併用した週 1 回対週 2 回のカーフィルゾミブ (ARROW)

2022年9月9日 更新者：Amgen

デキサメタゾンと組み合わせてカーフィルゾミブを投与された再発および難治性の多発性骨髄腫の被験者を対象とした無作為化、非盲検、第 3 相試験、週 1 回と週 2 回のカーフィルゾミブ投与を比較

この研究の目的は、ボルテゾミブによる治療歴のある再発および難治性の多発性骨髄腫の成人を対象に、デキサメタゾンと併用した週 1 回のカーフィルゾミブ投与と、デキサメタゾンと併用した週 2 回のカーフィルゾミブ投与の無増悪生存期間 (PFS) を比較することです。免疫調節剤（IMiD）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

478

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Research Site
      • Bethesda、Maryland、アメリカ
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Research Site
      • Rockville、Maryland、アメリカ
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Research Site
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Research Site
      • Tyler、Texas、アメリカ
        • Blood and Cancer Center of East Texas
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Research Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Research Site
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Research Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Research Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Research Site
      • Bologna、イタリア、40138
        • Research Site
      • Brescia、イタリア、25123
        • Research Site
      • Cagliari、イタリア、09121
        • Research Site
      • Catania、イタリア、95124
        • Research Site
      • Firenze、イタリア、50134
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Research Site
      • Piacenza、イタリア、29100
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56100
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00161
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10126
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Research Site
      • Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
        • Research Site
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、10676
        • Research Site
      • Patra、ギリシャ、26504
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、413 45
        • Research Site
      • Helsingborg、スウェーデン、251 87
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Research Site
      • Uddevalla、スウェーデン、451 80
        • Research Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla、Andalucía、スペイン、41013
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza、Aragón、スペイン、50012
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07010
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca、Castilla León、スペイン、37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、スペイン、08916
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
        • Research Site
      • Girona、Cataluña、スペイン、17007
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
        • Research Site
      • Praha、チェコ、128 08
        • Research Site
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Research Site
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Research Site
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Research Site
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Research Site
  • ドイツ
      • Köln、ドイツ、50937
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Research Site
      • München、ドイツ、81241
        • Research Site
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Research Site
      • Tubingen、ドイツ、72076
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Research Site
      • Otahuhu, Auckland、ニュージーランド、1640
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0372
        • Research Site
      • Trondheim、ノルウェー、7006
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Research Site
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Research Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Research Site
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Research Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • Research Site
  • フランス
      • Bayonne、フランス、64109
        • Research Site
      • Brest、フランス、29609
        • Research Site
      • Dijon、フランス、21000
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Research Site
      • Nimes cedex 09、フランス、30029
        • Research Site
      • Paris、フランス、75012
        • Research Site
      • Pierre-Benite cedex、フランス、69495
        • Research Site
      • Rennes、フランス、35033
        • Research Site
      • Tours Cedex 1、フランス、37044
        • Research Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • Research Site
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Research Site
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Research Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Brzozow、ポーランド、36-200
        • Research Site
      • Chorzow、ポーランド、41-500
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-032
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、93-510
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Research Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-106
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Brazov、ルーマニア、500152
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Research Site
  • 日本
      • Fukuoka-shi、日本、811-1395
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、467-8602
        • Research Site
      • Niigata-shi、日本、951-8566
        • Research Site
      • Tokushima-shi、日本、770-8539
        • Research Site
    • Aichi
      • Toyohashi-shi、Aichi、日本、441-8570
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
        • Research Site
    • Gifu
      • Ogaki-shi、Gifu、日本、503-8502
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi、Gunma、日本、371-8511
        • Research Site
      • Shibukawa-shi、Gunma、日本、377-8511
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8543
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1193
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、701-1192
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi、Tochigi、日本、320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • Research Site
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • Research Site
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
        • Research Site
      • Tachikawa-shi、Tokyo、日本、190-0014
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. 再発した多発性骨髄腫

  2. 以下の1つ以上を満たすものとして定義される難治性多発性骨髄腫：

    • 最新の治療法に反応しない (安定した疾患のみまたは治療中の PD)、または
    • -最新の治療の中止から60日以内の疾患の進行
  3. 多発性骨髄腫に対する2つ以上3つ以下の以前の治療
  4. -免疫調節剤（IMiD）への以前の暴露
  5. プロテアソーム阻害剤 (PI) への以前の曝露
  6. -以前の治療の1行に対する少なくとも部分的な反応（PR）の文書化された反応

  7. 無作為化前の21日以内に以下の少なくとも1つが評価された測定可能な疾患：

    • 血清Mタンパク質≧0.5g/dL
    • 尿中Mタンパク≧200mg/24時間
    • -検出可能な血清または尿Mタンパク質のない被験者では、血清遊離軽鎖（SFLC）> 100 mg / L（関与する軽鎖）および異常な血清カッパラムダ比
  8. -0または1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）
  9. -無作為化前の21日以内の左室駆出率（LVEF）≥40％

  10. -無作為化前の21日以内の適切な臓器および骨髄機能は、次のように定義されます。

    • ビリルビンが正常上限の1.5倍未満（ULN）
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍未満
    • -絶対好中球数（ANC）≥1000 / mm³（ANCのスクリーニングは、1週間以上の成長因子サポートとは無関係である必要があります）
    • -ヘモグロビン≥8.0 g / dL（施設のガイドラインに従って赤血球生成刺激因子と赤血球[RBC]輸血の使用は許可されていますが、最新のRBC輸血は、スクリーニングヘモグロビンを取得する前の7日以内に行われていない可能性があります。）
    • 血小板数 ≥ 50,000/mm³ (骨髄への骨髄腫の関与が > 50% の場合は ≥ 30,000/mm³. 被験者は、スクリーニング血小板数を取得する前に、少なくとも1週間血小板輸血を受けるべきではありません.)
    • -計算または測定されたクレアチニンクリアランス（CrCl）が30mL /分以上

主な除外基準:

  1. ワルデンストレームマクログロブリン血症
  2. 免疫グロブリンM（IgM）サブタイプの多発性骨髄腫
  3. POEMS症候群（多発性ニューロパチー、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化）
  4. 形質細胞性白血病（標準偏差による循環形質細胞が2.0×10⁹/L以上）
  5. 骨髄異形成症候群

  6. -過去5年以内の2番目の悪性腫瘍：

    • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
    • 子宮頸部の上皮内癌
    • -前立腺がん<グリーソンスコア6で、前立腺特異抗原（PSA）が12か月以上安定している
    • 完全な外科的切除を伴う上皮内乳管癌（すなわち、切除断端陰性）
    • 甲状腺髄様がんまたは甲状腺乳頭がんの治療を受けた
    • > 95% の 5 年無病生存率が期待される同様の状態
  7. アミロイドーシスの病歴または現在のアミロイドーシス
  8. -無作為化前の28日以内の細胞毒性化学療法
  9. -ランダム化前の21日以内の免疫療法
  10. -無作為化前の14日以内のグルココルチコイド療法は、160 mgのデキサメタゾンまたは1000 mgのプレドニゾンの累積用量を超えます

  11. 放射線治療：

    • -無作為化前の7日以内の局所療法
    • -ランダム化前の21日以内の拡張フィールド療法
  12. カーフィルゾミブまたはオプロゾミブによる前治療
  13. -Captisol（carfilzomibを可溶化するために使用されるシクロデキストリン誘導体）に対するアレルギーの既往歴
  14. -デキサメタゾンまたは必要な併用薬または支持療法のいずれかに対する禁忌 抗ウイルス薬に対する過敏症、または既存の肺または心臓障害による水分補給への不耐性を含む
  15. -活動性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）、症候性虚血、従来の介入によって制御されない伝導異常、急性びまん性浸潤性肺疾患、心膜疾患、または登録前6か月以内の心筋梗塞
  16. -全身性抗生物質を必要とする無作為化前の14日以内の活動的な感染
  17. -無作為化前の14日以内に胸腔穿刺を必要とする胸水
  18. -無作為化前の14日以内に腹腔穿刺を必要とする腹水
  19. 進行中の移植片対宿主病
  20. 薬物療法にもかかわらずコントロールされていない高血圧またはコントロールされていない糖尿病
  21. -無作為化前の14日以内の重大な神経障害（グレード3以上）
  22. 既知の肝硬変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：週 1 回のカーフィルゾミブ 20/70 mg/m² + デキサメタゾン

参加者は、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に静脈内 (IV) 注入によって投与されたカーフィルゾミブを受けました (サイクル 1 の 1 日目に 20 mg/m²、その後 70 mg/m²)。

参加者はまた、最初の 8 サイクルの 1、8、15、22 日目に 40 mg のデキサメタゾンを IV または経口で投与されました。サイクル 9 から始めて、デキサメタゾンは 1、8、および 15 日目にのみ投与されました。
薬：カーフィルゾミブ
カーフィルゾミブは点滴静注で投与されました
他の名前：
  • PR-171
  • PR171
  • Kyprolis® (carfilzomib) 注射用
薬：デキサメタゾン
市販のデキサメタゾンは調査サイトで入手した。
実験的：週 2 回のカーフィルゾミブ 20/27 mg/m² + デキサメタゾン

参加者は、各 28 日サイクルの 1、2、8、9、15、および 16 日目に、IV 注入によって投与されたカーフィルゾミブを受けました (サイクル 1 の 1 日目と 2 日目に 20 mg/m²、その後 27 mg/m²)。

参加者はまた、最初の 8 サイクルの 1、8、15、22 日目に 40 mg のデキサメタゾンを IV または経口で投与されました。サイクル 9 から始めて、デキサメタゾンは 1、8、および 15 日目にのみ投与されました。
薬：カーフィルゾミブ
カーフィルゾミブは点滴静注で投与されました
他の名前：
  • PR-171
  • PR171
  • Kyprolis® (carfilzomib) 注射用
薬：デキサメタゾン
市販のデキサメタゾンは調査サイトで入手した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：無作為化から 2017 年 6 月 15 日のデータカットオフ日まで。 PFSの追跡期間の中央値（最小、最大）は、各治療群でそれぞれ12.0（0、20）および12.6（0、19）ヶ月でした。

無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い時期までの時間として定義されました。

疾患の状態は、血清および尿タンパク電気泳動、免疫固定法、無血清軽鎖 (SFLC) アッセイ、骨髄サンプル評価、血清カルシウム、形質細胞腫評価、および骨格調査により、中央検査室で評価されました。 応答と疾患の進行は、国際骨髄腫作業部会の統一応答基準 (IMWG-URC) に基づく検証済みのコンピューター アルゴリズムを使用して決定されました。

PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して導出されました。病気の進行がなくまだ生きている参加者は、最後の病気の評価時に打ち切られました。
無作為化から 2017 年 6 月 15 日のデータカットオフ日まで。 PFSの追跡期間の中央値（最小、最大）は、各治療群でそれぞれ12.0（0、20）および12.6（0、19）ヶ月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：疾患反応は、2017 年 6 月 15 日のデータカットオフ日まで、疾患が進行するまで 28 日ごとに評価されました。追跡期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 12.0 か月と 12.6 か月でした。

検証済みのコンピューターアルゴリズムを使用して、IMWG-URCに従って疾患反応を評価しました。 全体的な反応率は、厳格な完全反応 (sCR)、完全反応 (CR)、非常に良好な部分反応 (VGPR)、または部分反応 (PR) の中で最良の反応を示した参加者の割合として定義されました。

sCR: CRに関しては、血清遊離軽鎖(SFLC)比は正常で、骨髄(BM)にクローン細胞はありません。

CR: 血清および尿の免疫固定なし、軟部組織形質細胞腫の消失、および BM 生検で形質細胞が 5% 未満。 VGPR：血清および尿中の M タンパクが免疫固定法で検出可能であるが電気泳動では検出できない、または尿中 M タンパクが 100 mg/24 時間未満で血清 M タンパクが 90% 以上減少。 ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少。

PR: 血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、尿中 M タンパク質が 90% 以上または 24 時間あたり 200 mg 未満に減少。 ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少。
疾患反応は、2017 年 6 月 15 日のデータカットオフ日まで、疾患が進行するまで 28 日ごとに評価されました。追跡期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 12.0 か月と 12.6 か月でした。
全生存
時間枠：無作為化から 2017 年 6 月 15 日のデータカットオフ日まで。 OSの追跡期間の中央値（最小、最大）は、各治療群でそれぞれ12.6（0、20）および13.2（0、19）ヶ月でした。

全生存期間 (OS) は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。

全生存期間の中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して導出されました。まだ生きている参加者は、生きていることが最後にわかった日付で検閲されました。
無作為化から 2017 年 6 月 15 日のデータカットオフ日まで。 OSの追跡期間の中央値（最小、最大）は、各治療群でそれぞれ12.6（0、20）および13.2（0、19）ヶ月でした。
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後 30 日まで、試験終了まで。治療期間の中央値 (最小、最大) は、各治療群でそれぞれ 29.1 (0.1, 156.3) 週間と 38.0 (0.1, 158.3) 週間でした。

有害事象の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされました。グレード 2 = 中等度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かす;グレード 5 = 致命的。

治療関連の有害事象とは、研究者が少なくとも 1 つの治験薬に関連すると考えた有害事象であり、関連性が不明なものも含まれます。
治験薬の初回投与から最終投与後 30 日まで、試験終了まで。治療期間の中央値 (最小、最大) は、各治療群でそれぞれ 29.1 (0.1, 156.3) 週間と 38.0 (0.1, 158.3) 週間でした。
サイクル 2 中の血漿カルフィルゾミブ濃度
時間枠：サイクル 2 1 日目の投与前、注入開始の 15 分後 (週 1 回のカーフィルゾミブのみ)、注入の終了、および注入の終了の 30 分後
血漿中のカーフィルゾミブの濃度は、検証済みのアッセイ法を使用して測定されました。 定量下限は 0.100 ng/mL でした。
サイクル 2 1 日目の投与前、注入開始の 15 分後 (週 1 回のカーフィルゾミブのみ)、注入の終了、および注入の終了の 30 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月9日

一次修了 (実際)

2017年6月15日

研究の完了 (実際)

2019年1月7日

試験登録日

最初に提出

2015年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月9日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFZ014
  • 2014-005325-12 (EudraCT番号)
  • 20140355 (その他の識別子：Amgen Study ID)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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