アクティブ監視磁気共鳴画像研究 (ASIST)
2016年10月13日 更新者：Canadian Urology Research Consortium
これは、マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (MRI) が、臨床的に重大ながんをより適切に検出することで積極的監視の対象となる患者の選択を改善できるかどうかを判定する、多施設共同前向きランダム化第 III 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌の組織学的確認
以下で定義される積極的サーベイランスの候補者（有利なリスクの前立腺がん）：
- 診断時の臨床病期 T1b、T1c、T2a、または T2b
- 臨床 (診断生検) グリーソン合計 < 6
- PSA < 10.0 ng/ml (μg/L)
除外基準:
- -手術（生検を除く）、放射線療法、ホルモン療法（例、前立腺がん治療）などの前立腺がんの治療歴がある。 メゲストロール、メドロキシプロゲステロン、シプロテロン、DES）、グルココルチコイド（吸入または局所を除く）、LHRH 類似体（例、 ロイプロリド、ゴセレリン）、ケトコナゾール、非ステロイド性抗アンドロゲン剤（例、 ビカルタミド、フルタミド）および/またはランダム化後 3 か月以内の任意の 5α-レダクターゼ阻害剤
- 計画された抗アンドロゲン療法
- TRUS生検を受けることができない
- マルチパラメトリックMRIを受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：TRUS ガイド生検
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実験的：MRI補助下TRUSガイド生検
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すべての被験者は1年後に確認生検を受けること。
ARM 1 に割り当てられた患者は TRUS ガイド生検を受け、ARM 2 に割り当てられた患者は MRI 補助の TRUS ガイド生検を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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確認的生検がグリーソンスコア 7 (3+4) 以上にアップグレードされた被験者の割合を決定するため
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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確認的生検がグリーソンスコア 7 (4 + 3) 以上にアップグレードされた被験者の割合を決定するため
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurence Klotz, MD、Canadian Urology Research Consortium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Klotz L, Pond G, Loblaw A, Sugar L, Moussa M, Berman D, Van der Kwast T, Vesprini D, Milot L, Kebabdjian M, Fleshner N, Ghai S, Chin J, Haider M. Randomized Study of Systematic Biopsy Versus Magnetic Resonance Imaging and Targeted and Systematic Biopsy in Men on Active Surveillance (ASIST): 2-year Postbiopsy Follow-up. Eur Urol. 2020 Mar;77(3):311-317. doi: 10.1016/j.eururo.2019.10.007. Epub 2019 Nov 8.
- Klotz L, Loblaw A, Sugar L, Moussa M, Berman DM, Van der Kwast T, Vesprini D, Milot L, Kebabdjian M, Fleshner N, Ghai S, Chin J, Pond GR, Haider M. Active Surveillance Magnetic Resonance Imaging Study (ASIST): Results of a Randomized Multicenter Prospective Trial. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):300-309. doi: 10.1016/j.eururo.2018.06.025. Epub 2018 Jul 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月13日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。