Estudo de imagem por ressonância magnética de vigilância ativa (ASIST)
13 de outubro de 2016 atualizado por: Canadian Urology Research Consortium
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado de fase III para determinar se a ressonância magnética (MRI) multiparamétrica pode melhorar a seleção de pacientes elegíveis para vigilância ativa por meio de uma melhor detecção de câncer clinicamente significativo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- confirmação histológica de adenocarcinoma da próstata
candidato para vigilância ativa (câncer de próstata de risco favorável), conforme definido pelo seguinte:
- Estágio clínico T1b, T1c, T2a ou T2b no momento do diagnóstico
- Clínica (biópsia diagnóstica) Soma de Gleason < 6
- PSA < 10,0 ng/ml (ug/L)
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior para câncer de próstata, incluindo cirurgia (excluindo biópsia), radioterapia, terapia hormonal (por exemplo, megestrol, medroxiprogesterona, ciproterona, DES), glicocorticóides (exceto inalados ou tópicos), análogos de LHRH (por exemplo, leuprolida, goserelina), cetoconazol, antiandrogénios não esteróides (p. bicalutamida, flutamida) e/ou quaisquer inibidores da 5α-redutase dentro de 3 meses após a randomização
- Terapia antiandrogênica planejada
- Incapacidade de se submeter à biópsia TRUS
- Incapacidade de se submeter a ressonância magnética multiparamétrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Biópsia guiada por TRUS
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Experimental: Biópsia guiada por TRUS assistida por ressonância magnética
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Todos os indivíduos devem ter uma biópsia de confirmação em um ano.
Aqueles atribuídos ao ARM 1 para fazer uma biópsia guiada por TRUS e aqueles designados para o ARM 2 para fazer uma biópsia guiada por TRUS assistida por ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para determinar a proporção de indivíduos cuja biópsia de confirmação é atualizada para pontuação de Gleason 7 (3+4) ou superior
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar a proporção de indivíduos cuja biópsia de confirmação é atualizada para pontuação de Gleason 7 (4 + 3) ou superior
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laurence Klotz, MD, Canadian Urology Research Consortium
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Klotz L, Pond G, Loblaw A, Sugar L, Moussa M, Berman D, Van der Kwast T, Vesprini D, Milot L, Kebabdjian M, Fleshner N, Ghai S, Chin J, Haider M. Randomized Study of Systematic Biopsy Versus Magnetic Resonance Imaging and Targeted and Systematic Biopsy in Men on Active Surveillance (ASIST): 2-year Postbiopsy Follow-up. Eur Urol. 2020 Mar;77(3):311-317. doi: 10.1016/j.eururo.2019.10.007. Epub 2019 Nov 8.
- Klotz L, Loblaw A, Sugar L, Moussa M, Berman DM, Van der Kwast T, Vesprini D, Milot L, Kebabdjian M, Fleshner N, Ghai S, Chin J, Pond GR, Haider M. Active Surveillance Magnetic Resonance Imaging Study (ASIST): Results of a Randomized Multicenter Prospective Trial. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):300-309. doi: 10.1016/j.eururo.2018.06.025. Epub 2018 Jul 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2016
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CURC-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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